224 приказ Роспотребнадзора

Суть санитарно-эпидемиологической экспертизы

Санитарно-эпидемиологической экспертизе подлежали все детские товары, продукты питания, одежда, товары, контактирующие с кожей человека и принимаемой пищей (кухонные приборы, мебель, канцелярские товары, бытовая химия и т. д.). Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции и оформление СЭЗ в некоторых случаях были такой же необходимой процедурой, как и получение сертификата соответствия системы ГОСТ Р на продукцию, подлежащую обязательной сертификации. В сентябре 2004 года ФТС России своим письмом изменила существующий порядок ввоза и декларирования продукции, обязав декларантов предоставлять заверенные копии СЭЗ в случае отсутствия информации об их реквизитах в сертификатах соответствия на продукцию.

СЭЗ оформлялись на основе проведённых испытаний продукции и подтверждались протоколами испытаний. При подаче заявки на получение СЭЗ заявитель должен был предоставить необходимые документы, на основании которых будут проводиться испытания, а также образец своей продукции. Список документов различался в зависимости от того, российская продукция либо импортная, поставляется она по контракту либо производится самим заявителем.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции осуществлялась территориальными управлениями Роспотребнадзора России и Центрами гигиены и эпидемиологии, проводившими испытания. До этого вся процедура проводилась в самих центрах Госсанэпиднадзора России (ЦГСЭН). Срок действия СЭЗ составлял до 5 лет.

Санитарно-эпидемиологическое заключение оформлялось на сине-голубом бланке; на пищевые добавки вместо СЭЗ выдавалось «Свидетельство о регистрации».

Каждое СЭЗ имело индивидуальный номер, в котором заложена информация о ЦГСЭН, выдавшем это заключение, дате выдаче и виде продукции, на которую это заключение и было оформлено. Например: 34.77.03.880.П.002399.05.06. или 77.01.16.249.П.027518.05.06, где:

  • первые две цифры — код региона санитарно-эпидемиологической службы;
  • (две пары цифр) информация о том, какой ЦГСЭН выдал заключение;
  • первые три цифры кода ОКП данного товара;
  • номер в реестре;
  • месяц и год.

Таким образом, первое СЭЗ выдано в Волгограде (регион 34) на обувную продукцию, второй — в Москве (регион 77) на продукцию химической промышленности. Оба заключения выданы в мае 2006 года.

С 1 июля 2010 года санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию упразднены, и вместо них введены свидетельства о государственной регистрации продукции. Выданные ранее СЭЗ на продукцию действовали до 1 января 2012 года (или до окончания срока действия заключения). В настоящее время санитарно-эпидемиологические заключения выдаются только на виды деятельности и проектную документацию.

Нормативно-правовая база

До 2005 года процедура санитарно-эпидемиологической экспертизы основывалась на приказе № 325 Минздрава РФ от 15 августа 2001 года «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции». В ноябре 2005 года Роспотребнадзор издал приказ № 776 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации», который во многом повторял приказ № 325. В приказе № 776 были определены общие группы продукции (без указания кодов ОКП), подпадающие под обязательную гигиеническую экспертизу. 19 июля 2007 года издан приказ № 224, отменяющий приказ № 776.

В дальнейшем был издан «Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза», утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299. С момента его издания вместо СЭЗ стали использоваться свидетельства о государственной регистрации продукции.

Вывод государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (Украина)

Вывод государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы — документ, подтверждающий, что продукция, вид деятельности или технические условия соответствуют гигиеническим нормам и санитарным требованиям, действующим на территории Украины. Выдается вывод государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы государственной санитарно-эпидемиологической службой, после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов.

Существует три вида государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы: на продукцию; на вид деятельности (производство, торговля, общественное питание и т. д.); на технические условия (ТУ).

Вывод государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (санитарно-эпидемиологическое заключение, СЭЗ, СЭС, гигиенический сертификат) выдается на срок от 1 до 5 лет.

> См. также

  • Технические условия
  • Свидетельство о государственной регистрации

> Ссылки

  • Поисковый сервер по реестрам Роспотребнадзора (в том числе поиск и просмотр СЭЗ)

ПРИКАЗ Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 (ред. от 12.08.2010) «О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗАХ, ОБСЛЕДОВАНИЯХ, ИССЛЕДОВАНИЯХ, ИСПЫТАНИЯХ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДАХ ОЦЕНОК»

Российская Федерация

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2007 г. N 9866

(в ред. Приказов Роспотребнадзора от 30.04.2009 N 359, от 12.08.2010 N 309)

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213), от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного надзора (контроля)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3436; 2002, N 44, ст. 4297; 2003, N 2, ст. 169; N 40, ст. 3820; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 17; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 322 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337; 2006, N 52 (ч. III), ст. 5587); Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 N 569 «О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 39, ст. 3953), в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, упорядочения проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз приказываю:

Закон прост: В связи с утратой силы Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ, следует руководствоваться принятым взамен Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ

1. Утвердить:

1.1. Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (приложение N 1).

1.2. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (приложение N 2).

1.3. Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации (приложение N 3).

2. Поручить:

2.1. ФГУЗ «Информационно-методический центр «Экспертиза» Роспотребнадзора:

2.1.1. Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, организационно-технических мероприятий, связанных с санитарно-эпидемиологической экспертизой и оформлением санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — заместителями главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

2.1.2. Ведение реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации.

2.1.3. Организацию изготовления, распространение для нужд Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальных органов бланков свидетельств о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологических заключений, имеющих установленные степени защиты.

3. Признать утратившим силу Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 N 776 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации» (зарегистрирован Минюстом России 07.12.2005 N 7245).

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Н.В. Шестопалова.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕН
Приказом Роспотребнадзора
от 19.07.2007 N 224

(в ред. Приказов Роспотребнадзора от 30.04.2009 N 359, от 12.08.2010 N 309)

1. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на следующую продукцию:

1) пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пишу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников), за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

2) товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента;

3) материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжении и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах, за исключением материалов, веществ, подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

4) парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

5) химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

6) полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви;

7) продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами);

8) издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков;

9) изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке и т.д.);

10) материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь;

11) продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества;

12) строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, лом черных и цветных металлов (металлолом);

13) сигареты и табачное сырье;

14) средства индивидуальной защиты;

15) пестициды и агрохимикаты;

16) материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами;

17) оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации;

18) антигололедные реагенты.

2. Исключительно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — заместителями главного государственного врача Российской Федерации осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на следующую продукцию:

1) травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности;

2) учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Министерства образования и науки Российской Федерации;

3) реагенты, используемые для подготовки питьевой воды, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

4) бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды;

5) материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы;

6) медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование;

7) продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства или при использовании новых технологий; материалы и изделия с эффективной удельной активностью природных радионуклидов выше 740 Бк/кг;

8) новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения;

9) пестициды и агрохимикаты.

3. Руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации и заместителями руководителя территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — заместителями главного государственного врача по субъектам Российской Федерации осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, указанную в пункте 1, за исключением продукции, указанной в пункте 2.

Руководитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по железнодорожному транспорту — главный государственный санитарный врач Российской Федерации по железнодорожному транспорту и его заместители выдают санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности (работы, услуги), осуществляемые исключительно на объектах железнодорожного транспорта, проектную документацию, продукцию, указанную в п. 1, за исключением продукции, указанной в п. 2, — предназначенные для использования исключительно на объектах железнодорожного транспорта.

4. Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, поступающую для таможенного оформления в субъект Российской Федерации, выдаются руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — главным государственным санитарным врачом по соответствующему субъекту Российской Федерации, за исключением продукции, указанной в пункте 2.

5. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — главный государственный санитарный врач и его заместители и руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации и их заместители.

6. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления следующих видов деятельности:

(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 12.08.2010 N 309)

— медицинская и фармацевтическая деятельность;

(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 12.08.2010 N 309)

— производство лекарственных средств;

(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 12.08.2010 N 309)

— деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;

(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 12.08.2010 N 309)

— производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 12.08.2010 N 309)

— образовательная деятельность;

(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 12.08.2010 N 309)

— деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения;

(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 12.08.2010 N 309)

— деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I — IV класса опасности».

(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 12.08.2010 N 309)

При осуществлении деятельности на территории двух и более субъектов Российской Федерации санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления вида деятельности, выдаются отдельно для осуществления деятельности в каждом из субъектов Российской Федерации.

(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 12.08.2010 N 309)

7. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию, предназначенные для использования на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях осуществляют главные государственные санитарные врачи (заместители главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях. Действие санитарно-эпидемиологических заключений, выданных главными государственными санитарными врачами (заместителями главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, распространяется исключительно на поднадзорные им территории и объекты.

8. Федеральные государственные учреждения здравоохранения — центры гигиены и эпидемиологии по согласованию с территориальными органами Роспотребнадзора осуществляют проведение организационно-технических мероприятий, связанных с проведением санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдачей санитарно-эпидемиологических заключений.

9. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:

на продукцию, за исключением партий лома черных и цветных металлов (металлолом), — пять лет;

на опытную партию продукции, партию лома черных и цветных металлов (металлолом) — до одного года;

на виды деятельности, работы, услуги — бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения;

на работу с источниками ионизирующего излучения — не более пяти лет;

на проектную документацию — срок действия проектной документации.

10. Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции.

Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения указанными лицами подается заявление о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения с приложением документов, подтверждающих изменения.

При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения выдается санитарно-эпидемиологическое заключение с присвоением нового номера и даты с указанием в тексте санитарно-эпидемиологического заключения реквизитов (номера и даты выдачи) санитарно-эпидемиологического заключения, взамен которого выдается новое.

При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения, переоформляемое санитарно-эпидемиологическое заключение подлежит возврату в орган Роспотребнадзора по месту получения санитарно-эпидемиологического заключения.

В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится.

11. В случае выявления несоответствия фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и его заместителем, руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту и их заместителями выдаются санитарно-эпидемиологические заключения о несоответствии фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам с указанием причины несоответствия.

Соответствующие сведения вносятся в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

12. Копии заключений заверяются органами Роспотребнадзора по месту выдачи заключения, защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.

13. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации осуществляется на бланках, являющихся защищенной полиграфической продукцией с уровнем защиты от подделки «В».

(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 30.04.2009 N 359)

Приложение N 3

УТВЕРЖДЕНО
Приказом Роспотребнадзора
от 19.07.2007 N 224

1. Настоящее положение устанавливает порядок ведения реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее — Реестр).

2. Реестр ведется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, работ, услуг, населения о продукции, работах, услугах, проектной документации, прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу в органах и учреждениях, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3. Реестр ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа, а также ежегодного издания на бумажных и магнитных носителях.

4. Ведение Реестра осуществляется с помощью специализированного программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информацией.

5. Внесение в Реестр сведений о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях, формирование отчетов о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях, подготовка и передача информации в Реестр осуществляется органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Информация передается в Реестр в электронном виде не позднее трех дней со дня выдачи санитарно-эпидемиологического заключения.

6. Реестр ведется федеральным государственным учреждением здравоохранения «Информационно-методический центр «Экспертиза» на основании информации, предоставляемой органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

7. Сведения Реестра являются общедоступными и размещаются на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

8. Органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральное государственное учреждение здравоохранения «Информационно-методический центр экспертиза» предоставляют заинтересованным лицам сведения, содержащиеся в Реестре.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *