747 инструкция по учету медикаментов

ВОПРОС — ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ

Что лекарственные средства, перечисленные в п. 1 Инструкции (медикаменты — лекарственные средства, сыворотки и вакцины, лекарственное растительное сырье, лечебные минеральные воды, дезинфекционные средства и т.п.; перевязочные средства – марля, бинты, вата, компрессная клеенка и бумага, алигнин и т.п.; вспомогательные материалы — бумага вощеная, пергаментная и фильтровальная, бумажные коробки и мешочки, капсулы и облатки, колпачки, пробки, нитки, сигнатуры, этикетки, резиновые обхваты, смола и т.п.; тара — склянки и банки емкостью свыше 5000 мл, бутыли, бидоны, ящики и другие предметы возвратной тары, стоимость которой не включена в цену приобретенных медикаментов, а показана в оплаченных счетах отдельно) и п. 3 Инструкции (лекарственные средства, полученные бесплатно для проведения клинических испытаний и исследований, подлежат оприходованию в аптеке и в бухгалтерии учреждения на основании сопроводительных документов), учитываются как в бухгалтерии, так и в аптеке по розничным ценам в суммовом (денежном) выражении.

Означает ли это, что все лекарственные средства и изделия медицинского назначения, перечисленные выше, должны приходоваться в аптеку государственного бюджетного учреждения и не допускается приемка медикаментов от поставщиков сразу в отделение медицинской организации?

Обязательна ли к применению в государственных бюджетных учреждениях здравоохранения Инструкция по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно–профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР (утв. приказом Минздрава СССР от 02.06.87 №747)?

Правомочно ли назначение материально ответственного лица из состава среднего медицинского персонала в целях приемки медикаментов от поставщика непосредственно в отделение медицинской организации в обход аптеки (к примеру, дезинфицирующих средств в дезинфекционный отдел, иммунобиологических препаратов (вакцин) — в эпидемиологический отдел) приказом руководителя медицинской организации?

Если допускается приемка медикаментов от поставщиков сразу в отделение, то по каким документам осуществляется отпуск медикаментов из принимающего отделения в другие отделения лечебного учреждения? Требуется ли соблюдать в таком случае требование об отпуске в отделение медикаментов в размере текущей потребности в них на 10 дней, за исключением ядовитых и наркотических препаратов?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Бюджетные учреждения здравоохранения при организации учета медикаментов применяют положения Инструкции №747 в части, не противоречащей изданным позднее нормативным правовым актам.

Организация складского учета лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предусмотренная положениями Инструкции №747, не утратила своей силы и подлежит применению учреждениями здравоохранения в настоящее время.

ОБОСНОВАНИЕ ВЫВОДА:

Прежде всего, отметим, что Инструкция №747 не утратила свою силу. При этом положения Инструкции №747 по сей день применяют судебные органы, в т.ч. при вынесении решений в отношении бюджетных учреждений. Опираясь на положения Инструкции №747, строят свои разъяснения специалисты финансового ведомства в отношении учета медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в бюджетных учреждениях здравоохранения.

Соответственно, бюджетные учреждения здравоохранения при организации учета медикаментов применяют положения Инструкции №747 в части, не противоречащей изданным позднее нормативным правовым актам.

Отраслевые особенности бюджетного учета в системе здравоохранения Российской Федерации, утв. Минздравсоцразвития России в 2007 г. (далее — Отраслевые особенности), в части Порядка учета медикаментов и перевязочных средств (п. 20 Отраслевых особенностей) строились на основании положений Инструкции №747. В период с 2007 по 2017 г. не выходило нормативных актов, отменяющих или изменяющих положения Инструкции №747 в части организации учета медикаментов в случае наличия в учреждении здравоохранения структурного подразделения — аптеки — или ее отсутствия.

Так, из содержания п. 14 Инструкции №747 и п. 20.2 Отраслевых особенностей следует, что в случае наличия в учреждении аптеки лекарственные средства и изделия медицинского назначения первоначально должны быть учтены в данном структурном подразделении.

При отсутствии аптеки как структурного подразделения учреждения здравоохранения лекарственные средства должны поступать в учреждение (отделения, кабинеты) только в размере текущей потребности в них, равной: для ядовитых лекарственных средств — 5–дневной, наркотических ЛС — 3–дневной, всех остальных — 10–дневной (п.п. 19, 31 Инструкции №747). При отсутствии аптеки в учреждении не допускается выписывать лекарственные средства из хозрасчетной аптеки по общим накладным (требованиям) для нескольких отделений (кабинетов) и производить последующую фасовку, перемещение из одной посуды в другую, замены этикеток и др. (п. 38 Инструкции №747).

Применение иного подхода при организации складского учета медикаментов в бюджетном учреждении здравоохранения, на наш взгляд, может послужить поводом для претензий со стороны контролирующих органов.

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Валентина Сульдяйкина

Предметно-количественный учет: новые разъяснения Минздрава (Лопатина А.М.)

В обзоре новостей в прошлом номере журнала мы рассказали, что Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — Перечень). Этот документ был зарегистрирован в Минюсте 22 июля 2014 г. за номером 33210 и вступил в силу 16 августа 2014 г.

С целью разъяснить некоторые вопросы, возникающие у практиков в связи с применением Перечня, Минздрав России выпустил Письмо от 03.09.2014 N 25-4/10/2-6691. Данная статья не только знакомит читателей с изложенной в Письме позицией чиновников, но и рассматривает ряд документов, которыми необходимо руководствоваться в ходе предметно-количественного учета лекарственных средств. Напомним, что нарушение этих правил признается грубым нарушением лицензионных требований и влечет наложение административного штрафа.

Нормативная база

Во исполнение положений ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ <1> приняты следующие акты:

— Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России N 183н);

— Порядок включения лекарств в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России от 20.01.2014 N 30н);

— Правила регистрации в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарств, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н);

— Правила ведения и хранения специальных журналов (см. таблицу).

<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом

Документ, утверждающий правила ведения и хранения журнала

наркотических средств и психотропных веществ

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644

прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 N 419

остальных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Приказ Минздрава России N 378н

Перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету

При формировании Перечня соблюдено требование п. 2 Порядка включения лекарств в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, о включении в Перечень «особо контролируемых» групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы 148-1/у-88).

Перечень состоит из трех разделов.

Первый раздел. Он включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

Выше отмечалось, что предметно-количественный учет указанных лекарственных средств ведется по Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ N 644 (в отношении наркотических средств и психотропных веществ) и Постановлением Правительства РФ N 419 (в отношении прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ). В этих же документах содержатся формы необходимых к заполнению журналов и отчетов, а также правила представления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (их прекурсоров), ведется по каждому наименованию на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение (которое назначил руководитель), шариковой ручкой (чернилами) на основании подтверждающих документов. Периодичность внесения записей об операциях с наркотическими средствами и психотропными веществами устанавливается руководителем юридического лица, но не может быть реже одного раза в день. Что касается прекурсоров, то записи о них вносятся в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции и заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Минздрав России в Письме N 25-4/10/2-6691 обращает внимание на то, что некоторые прекурсоры можно учитывать по упрощенным правилам — запись о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ вносить в журнал регистрации ежемесячно и без документального подтверждения совершения каждой операции.

Упрощенный порядок предусмотрен п. 7 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, для случаев регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию диэтилового эфира (этилового эфира, серного эфира) в концентрации 45% или более, перманганата калия в концентрации 45% или более массой, не превышающей 10 кг, ацетона (2-пропанон) в концентрации 60% или более, метилэтилкетона (2-бутанон) в концентрации 80% или более, толуола в концентрации 70% или более, серной кислоты в концентрации 45% или более, соляной кислоты в концентрации 15% или более, уксусной кислоты в концентрации 80% или более массой, не превышающей 100 кг, а также смесей, содержащих только указанные вещества, и для случаев регистрации операций по использованию метилакрилата в концентрации 15% или более, метилметакрилата в концентрации 15% или более массой, не превышающей 100 кг.

В этой норме четко не прописано, что упрощение применяется только тогда, когда месячный оборот конкретного вещества в аптеке не превышает 10 кг (100 кг). В рассматриваемом Письме Минздрав описал именно такой подход, то есть, когда оборот прекурсора из этого списка превышает 10 кг (100 кг) в месяц, сведения о каждой из операций с ним должны заноситься в журнал в хронологическом порядке, а подтверждающие документы — подшиваться в папку.

Примечание. Лекарственный препарат «калия перманганат, порошок» (3 г, 5 г, 15 г), как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

В случае реализации прекурсоров, которые внесены в таблицу II списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ <2>, физическому лицу копия документа, удостоверяющего его личность, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

<2> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

В журналах могут быть указаны как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с п. 1 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций (наименования прекурсоров согласно спискам I и IV Перечня), так и иные названия, под которыми эти вещества получены юридическим лицом.

Записи по каждому наименованию вещества нумеруются в пределах календарного года в порядке возрастания. Не заполненные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления также заверяются подписью ответственного лица. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками), результаты отражаются в журналах регистрации.

Храниться журналы должны в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении, а ключи от шкафа и сейфа должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журналов.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, сдаются в архив, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем.

Второй раздел. Он включает фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество трамадол и иное фармакологически активное вещество парацетамол.

Примечание. Лекарственные препараты с международными непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями «змеиный яд», «пчелиный яд», «1-тестостерон» в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели) исключены из Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Чиновники особо отметили, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием «сибутрамин» (торговые наименования «Слимия, капсулы», «Меридиа, капсулы», «Голдлайн(R), капсулы», «Линдакса, капсулы»).

Часто вопросы у практиков вызывал лекарственный препарат «Редуксин, капсулы» (международное непатентованное наименование «сибутрамина гидрохлорид моногидрат + целлюлоза микрокристаллическая»). Дело в том, что он является комбинированным лекарственным средством — содержит два фармакологически активных действующих вещества: сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую.

Вещество сибутрамин включено в Список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ <3> и Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. При этом в разд. II Перечня указано: чтобы подлежать учету, перечисленные в разделе лекарственные средства должны сочетаться:

— или с фармакологически неактивными веществами;

— или с фармакологически активными веществами при условии включения последних в Перечень отдельной позицией.

<3> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964.

Целлюлоза микрокристаллическая — фармакологически активное вещество, однако оно не включено в Перечень отдельной позицией. Поэтому «Редуксин» и не относится к сильнодействующим веществам и не подлежит предметно-количественному учету.

В Письме Минздрава России N 25-4/10/2-6691 также сказано, что учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологически активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное — экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»).

Таким образом, не подлежат предметно-количественному учету лекарственные препараты:

— «Красавки экстракт, суппозитории ректальные» (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование «белладонны листья» и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой);

— «Беллатаминал(R), таблетки, покрытые оболочкой» (являющийся комбинированным препаратом, содержащим сумму алкалоидов красавки + фенобарбитал + эрготамина тартрат).

Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является спирт этиловый (а не этанол), предметно-количественный учет нужно вести в отношении всех лекарственных средств (препаратов), имеющих торговое или международное непатентованное наименование «спирт этиловый».

К сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремов, мазей, гелей), такие как:

— «Тестостерона пропионат, раствор для внутримышечного введения» (химическое наименование пропионат);

— «Андриол ТК(R), капсулы»;

— «Небидо(R), раствор для внутримышечного введения» (международное непатентованное наименование «тестостерон»);

— «Сустанон(R)-250, раствор для внутримышечного введения»;

— «Омнадрен(R)-250, раствор для внутримышечного введения» (группировочное наименование «тестостерон (смесь эфиров)»).

Предметно-количественный учет включенных во второй раздел препаратов ведется в журнале по форме, приведенной в Приложении 2 к Приказу Минздрава России N 378н, и согласно Правилам, утвержденным этим Приказом.

Операции по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) регистрируются на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе либо в электронном виде.

Журнал учета оформляется на календарный год. Если он ведется в бумажном виде, то листы сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя и печатью перед началом ведения журнала. Листы журнала учета, заполняемого в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются уполномоченным на ведение и хранение журналов учета лицом и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года эти листы оформляются в журнал. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно.

На последнее число каждого месяца уполномоченное лицо сверяет фактическое наличие лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Третий раздел. Он включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества.

Они отпускаются из аптеки по рецептам формы 148-1/у-88 согласно п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества <4>.

<4> Утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н.

В рамках данного раздела подлежат предметно-количественному учету:

— кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как «Каффетин, таблетки», «Коделак, таблетки», «Солпадеин, капсулы (таблетки шипучие)», «Терпинкод, таблетки», «Юниспаз, таблетки» и др. с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);

— лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Ринасек, таблетки»);

— лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл (100 г) жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Гликодин, сироп», «Колдрекс Найт, сироп», «Туссин плюс, сироп», «Терасил-Д, сироп»);

— лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Диетрин, капсулы», «Колдакт, капсулы», «Контак, капсулы») или до 300 мг включительно на 100 мл (100 г) жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Триаминик, сироп»);

— лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Пенталгин плюс, таблетки», «Пенталгин-Н, таблетки», «Пиралгин, таблетки», «Седальгин-нео, таблетки», «Седал-М, таблетки», «Тетралгин, таблетки» и др.);

— лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрина гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Нео-Теофедрин, таблетки», «Теофедрин-Н, таблетки»).

Обратите внимание! Предметно-количественному учету не подлежат:

— «Нурофен Стопколд, таблетки», «Каффетин Колд, таблетки», «Тофф плюс, капсулы», «Беллатаминал, таблетки», «Амиксид, таблетки», «Кофетамин, таблетки», отпускаемые по рецепту формы 107-1/у;

— «Гриппекс, таблетки», «Грипэнд, таблетки», «Алекс плюс, пастилки», «Андипал, таблетки», отпускаемые без рецепта.

Ответственность за нарушение правил предметно-количественного учета

Напомним, что соблюдение Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарств, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах, а также Правил ведения и хранения этих журналов поименовано в пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <5> среди лицензионных требований, которым обязаны соответствовать аптечные организации и предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

<5> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Согласно п. 5 этого Положения нарушение правил предметно-количественного учета является грубым нарушением лицензионных требований и влечет предупреждение или наложение административного штрафа (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ):

— на предпринимателей — от 4000 до 5000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток);

— на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб. <6>;

— на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток).

<6> О том, что попытка аптеки договориться с контролерами о вынесении решения о привлечении к административной ответственности в отношении должностного, а не юридического лица, может обернуться миллионным штрафом по ст. 19.28 КоАП РФ, читайте в статье С.С. Кислова «Когда административная ответственность может обернуться уголовной?», N 9, 2014.

* * *

Таким образом, на сегодняшний момент Минздравом приняты все необходимые для реализации положений ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ нормативно-правовые акты, регулирующие предметно-количественный учет. Надеемся, данная статья поможет вам правильно вести предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения и избежать претензий и штрафов контролеров.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *