Что такое клинико диагностическая лаборатория

Клинико-диагностические лаборатории

ЗАДАЧИ И ОРГАНИЗАЦИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ СЛУЖБ

Задачами аналитических исследований в медико-биологической практике являются определение химического состава и структуры компонентов, содержащихся в разнообразных веществах и материалах биологического происхождения, а также оцен­ка ряда их физических и физико-химических характеристик.

Из всех направлений аналитических исследований биомедицинские исследования выделяются сложностью и разноплановостью. Их отли­чают как разнообразие самих анализируемых материалов и содержа­щихся в них веществ, так и множество конкретных задач, которые мо­гут быть поставлены при каждом эксперименте с биопробой.

Вследствие огромного разнообразия конкретных задач лаборатор­ного анализа аналитические лаборатории медико-биологического на­правления различаются по характеру исследуемых объектов, ввиду проводимых исследований, методикам, скорости и точности выполне­ния анализов, техническим приемам и средствам, производительности работ, по организационной структуре и внешним связям. Выделяют следующие лабораторные службы:

— диагностические— клинико-диагностические лаборатории (КДЛ);

— санитарные и гигиенические— санитарно-эпидемиоло-гиче­ские станции (СЭС);

— экологические— станции экологического контроля (СЭК);

— фармацевтические — лаборатории качества лекарственных препаратов (ЛКЛП);

— биотехнологические— лаборатории контроля продукции био­технологических производств (ЛКБТП);

— биологические— исследовательские биологические лабо-рато­рии (ИБЛ);

— пищевые— лаборатории качества продуктов питания (ЛКПП).

Клинико-диагностические лаборатории

Главная задача медицинского лабораторного анализа состоит в получении достоверной диагностической информации о функциониро­вании различных систем человеческого организма на основании прове­дения лабораторных исследований.

Организационной структурой для выполнения медицинского лабо­раторного анализа являются клинико-диагностические лаборатории.

Данные из КДЛ, как правило, дополняют данные физиологических исследований, проводимых непосредственно на организме. В то же время диагностическая информация, получаемая с их помощью, почти всегда позволяет ставить диагноз значительно раньше появления сим­птомов заболеваний, фиксируемых на физиологическом уровне. Поэто­му правильный выбор объема проводимых лабораторных диагностиче­ских тестов и интерпретация их результатов во многом предопределя­ют успех и своевременность постановки диагноза, а также выбор тера­пии и контроль ее эффективности. Особенно важными эти исследова­ния становятся для решения наиболее ответственных и трудных кли­нических задач, таких, как диагностика инфекционных болезней, опре­деление симптомов онкологических заболеваний, оценка возрастных изменений биохимического статуса организма и т. п.

Значение исследований, проводимых в КДЛ, состоит в том, что они предоставляют непосредственную, часто наиболее раннюю, пол­ную и точную диагностическую информацию о многих тончайших биохимических процессах, происходящих на клеточном, молекулярном и субмолекулярном уровнях. При этом объектом анализа является био­логический материал, отобранный из внутренней среды организма: кровь, моча, лимфа, спинномозговая жидкость, желудочный сок, срезы биотканей и другие субстанции, вырабатываемые организмом в про­цессе его жизнедеятельности.

Обычно в клини­ческой практике используется стандартная аналитическая аппаратура: фотометры, спектроанализаторы, полярографы, масс-спектрометры, центрифуги и т. п., но в зависимости от назначения КДЛ, конкретного биологического материала и метода исследования может использоваться и узкоспециализированная техника.

Среди диагностических служб важное место занимает клиническая лабораторная диагностика, которая дает практическому здравоохранению около 80 % объема объективной диагностической информации, необходимой для своевременной постановки диагноза и контроля за эффективностью проводимого лечения.

Лабораторная служба обеспечивает повседневные запросы лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях (КДЛ общего типа), экстренном их выполнении в ургентной практике (экспресс-лаборатории), а также серийное производство наиболее сложных исследований (специализированные лаборатории).

Клинико-диагностическая лаборатория является диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения.

КДЛ, независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности.

Штаты КДЛ устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами с учетом местных условий или рассчитываются в соответствии с объемом работы (приложение 12 к приказу МЗ РФ №380).

Оснащение КДЛ осуществляется в соответствии с профилем и уровнем лечебно-профилактического учреждения (приложение 8 к приказу МЗ РФ № 380).

КДЛ размещается в специально оборудованных помещениях, полностью соответствующих требованиям правил по устройству, эксплуатации и технике безопасности.

Основными задачами КДЛ являются:

• проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ;

• объем выполняемых исследований не должен быть ниже минимального объема, рекомендуемого для ЛПУ данной мощности;

• внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;

• повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК);

• оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных;

• обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;

• повышение квалификации персонала лаборатории;

• проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима в КДЛ;

• ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.

В соответствии с указанными задачами КДЛ осуществляет:

• освоение и внедрение в практику методов клинической лабораторной диагностики, соответствующих профилю и уровню лечебно-профилактического учреждения;

• проведение клинических лабораторных исследований и выдачу по их результатам заключений.

Деятельность КДЛ регламентируется нормативными документами Минздрава России и «Положением о клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (приложение 1 приказа М3№380 от 25.12.1997 г.).

Документы, регламентирующие деятельность КДЛ

Основные нормативные документы Минздрава России, регламентирующие деятельность КДЛ:

• Приказ Минздрава России от 25.12.1997 № 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».
• Приказ Минздрава России от 07.02.2000 № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».
• Приказ Минздрава России от 21.12.1993 № 295 «Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий».
• Приказ Минздрава России от05.06.1996№233 «Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных».
• Приказ МЗ СССР от 23.04.1985 № 545 «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований».
• Приказ МЗ СССР от 24.12.1990№505 «О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований».
• Приказ Минздрава России от 26.01.1994 № 9 «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований».
• Приказ МЗ и МП РФ от 03.05.1995 № 117 «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований».
• Приказ МЗ и МП РФ от 19.02.1996 № 60 «О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований».
• Приказ МЗ СССР от 04.10.1980 № 1030 «Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения».
• Приказ Минздрава России от 29.04.1997 № 126 «Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства здравоохранения Российской Федерации».
• «Правила устройства техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», 1971.
• «Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», 1981г.
• «Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения», МЗ СССР от 18.05.1979.
• «Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения», МЗ СССР, 1985 г.
• «Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утверждена 17.01.1991 г. МЗ СССР.
• «Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД» № 42—28/39—90 от 05.06.1990 г.
• «Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах» от 30.03.1991 г.
• Санитарные правила и нормы 2.1.7.728—99. «Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях».

Основные принципы работы фельдшеров-лаборантов и лаборантов КДЛ

В клинико-диагностических лабораториях специалисты со средним профессиональным образованием могут занимать должности медицинского технолога (разряды 9—12), фельдшера-лаборанта или медицинского лабораторного техника (разряды 8—11), лаборанта (разряды 6—10) в соответствии постановлением Министерства труда и социального развития № 43 от 27.08.1997 г.

· Овладеть навыком расчета диагностической чувствительности и специфичности теста.

· Знать организационные основы КЛД

· Освоить понятие о стандартизации, ее цели и задачи

· Охарактеризовать типы клинико-диагностических лабораторий ЛПУ

· Ознакомиться с оснащением КДЛ

· Уметь дифференцировать стандартные и не стандартные единицы измерения лабораторных величин

Клиническая лабораторная диагностика представляет собой медицинскую диагностическую специальность, состоящую из совокупности исследований in vitro биоматериала человеческого организма, основанных на использовании гематологических, общеклинических, паразитарных, биохимических, иммунологических, серологических, молекулярно-биологических, бактериологических, генетических, цитологических, токсикологических, вирусологических методов, сопоставления результатов этих методов с клиническими данными и формулирования лабораторного заключения.

Клинико-диагностические лаборатории подразделяются на две большие группы:

    лаборатории общего типа; специализированные лаборатории.

Структура лабораторной службы в основном соответствует потребностям учреждений здравоохранения в лабораторной диагностике и мониторинге за терапией больных, обеспечивая повседневные запросы лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях (КДЛ общего типа), экстренном их выполнении в ургентной практике (экспресс-лаборатории), а также серийное производство наиболее сложных исследований. Этим занимаются специализированные лаборатории (гематологические, цитологические, биохимические, иммунологические).

Клинико-диагностическая лаборатория является диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения. КДЛ, независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности.

Штаты КДЛ устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами с учетом местных условий или рассчитываются в соответствии с объемом работы (приложение 12 к приказу МЗ РФ № 000).

Оснащение КДЛ осуществляется в соответствии с профилем и уровнем лечебно-профилактического учреждения (приложение 8 к приказу МЗ РФ № 000).

КДЛ размещается в специально оборудованных помещениях, полностью соответствующих требованиям правил по устройству, эксплуатации и технике безопасности.

Основными задачами КДЛ являются:

• проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ;

• объем выполняемых исследований не должен быть ниже минимального объема, рекомендуемого для ЛПУ данной мощности;

• внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;

• повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК);

• оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных;

• обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;

• повышение квалификации персонала лаборатории;

• проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима в КДЛ;

• ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.

В соответствии с указанными задачами КДЛ осуществляет:

Ø Освоение и внедрение в практику методов клинической лабораторной диагностики, соответствующих профилю и уровню лечебно-профилактического учреждения;

Ø Проведение клинических лабораторных исследований и выдачу по их результатам заключений.

Деятельность КДЛ регламентируется нормативными документами Минздрава России и «Положением о клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (приложение 1 приказа М3№ 000 от 01.01.2001 г.).

Документы, регламентирующие деятельность КДЛ

Основные нормативные документы Минздрава России, регламентирующие деятельность КДЛ:

• Приказ Минздрава России «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».

• Приказ Минздрава России «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».

• Приказ Минздрава России «Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий».

• Приказ Минздрава России от05.06.1996№ 000 «Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных».

• Приказ МЗ СССР «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований».

• Приказ МЗ СССР от 01.01.2001№ 000 «О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований».

• Приказ Минздрава России «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований».

• Приказ МЗ и МП РФ «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований».

• Приказ МЗ и МП РФ «О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований».

• Приказ МЗ СССР «Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения».

• Приказ Минздрава России «Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства здравоохранения Российской Федерации».

• «Правила устройства техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», 1971.

• «Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», 1981г.

• «Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения», МЗ СССР от 01.01.2001.

• «Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения», МЗ СССР, 1985 г.

• «Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утверждена 17.01.1991 г. МЗ СССР.

• «Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД» № 42–28/39–90 от 01.01.2001 г.

• «Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах» от 01.01.2001г.

• Санитарные правила и нормы 2.1.7.728–99. «Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях».

Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении направлено на достижение оптимальной степени упорядочивания в системе охраны здоровья граждан посредством широкого и многократного использования установленных положений, требований, норм для решения реально существующих, планируемых или потенциальных задач.

Цели, задачи и принципы стандартизации в здравоохранении

Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.

Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:

    нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации; создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи; установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении; нормативное обеспечение метрологического контроля; установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов; нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг; создание и обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов; содействие обеспечению национальной безопасности страны.

В соответствии с международной организацией по стандартизации, (ИСО, International Organization for Standardization, ISO), которая занимается выпуском стандартов, рекомендуются следующие разновидности нормативных документов, принятые в Государственной ситеме стандартизации РФ:

1. Стандарт – Нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или хактеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области.

Ø ГОСТ (ГОСТ Р) – Государственный стандарт России

Ø ОСТ – Отраслевой стандарт

Ø СТП – Стандарт предприятия

Ø СТО – Стандарт объединений

В состав могут входить руководящие документы, рекомендации, методические указания.

Отраслевой стандарт – стандарт, разрабатываемый в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р или при необходимости установления требований, превышающих установленные ГОСТ Р. Порядок разработки ОСТа устанавливается отраслевым органом государственного управления.

Региональный стандарт – стандарт, принятый региональной организацией, занимающейся стандартизацией, и доступный широкому кругу потребителей.

Национальный стандарт – стандарт, принятый национальным органом по стандартизации и доступный широкому кругу потребителей. К нему можно отнести Государственные стандарты и стандарты отрасли.

Стандарт объединений (союзов, ассоциаций объединений и др.) разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта объединения гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим объединением.

Стандарт предприятия разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта предприятия гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим предприятием.

2. Технические условия (ТУ) – это документ, устанавливающий технические требования, которым должны удовлетворять конкретное изделие, материал, вещество и пр. или их группа.

3. Технический регламент – документ (нормативный правовой акт), устанавливающий обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации), в отличие от ИСО, ГОСТ, ТУ и других стандартов, имеющих добровольное применение.

№пп

Обозначение и наименование национального стандарта

ГОСТ Р ИСО Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности

ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 1 Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 2 Оценка аналитической надежности методов исследования

ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 3 Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

ГОСТ Р 5302Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 4 Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

ГОСТ Р 53079.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Описание методов исследования

ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3 Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований

ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила ведения преаналитического этапа

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3 Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций

ГОСТ Р ИСО 6 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 15 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО/ТО 22 Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003

ГОСТ Р ИСО Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

ГОСТ Р ИСО Исследования лабораторные клинические и изделия медицинские in vitro. Изделия медицинские для диагностики in vitro, применяемые для самотестирования пероральной терапии антикоагулянтами

ГОСТ Р ИСО Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых производителями пользователям

ГОСТ Р ЕН Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования

ГОСТ Р ЕН Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик для питательных сред

ГОСТ Р ЕН Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования

ГОСТ Р ЕН Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

ГОСТ Р ЕН Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

ГОСТ Р ЕН Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

ГОСТ Р ЕН Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

ГОСТ Р ИСО 20776.1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средства. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

ГОСТ Р ИСО 20776.2 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест — системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности

Номенклатура лабораторных анализов.

Номенклатура (лат. nomenclatura – роспись имен, перечень, список) – совокупность названий, употребляемых в какой-либо отрасли науки, производства и т. д. для обозначения объектов (в отличие от терминологии, содержащей также обозначения отвлеченных понятий и категорий).

Систематика (греч. systematikos – упорядоченный, относящийся к системе), область знания, в рамках которой решаются задачи упорядоченного определенным образом обозначения и описания всей совокупности объектов, образующих некоторую сферу реальности.

Приказ МЗ РФ №64 от 01.01.2001 «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»:

1. 1.Химико-микроскопическое исследование биол. жидкостей

2. Гематологические исследования

3. Цитологические исследования

4. Биохимические исследования

5. Коагулологические исследования

6. Иммунологические исследования

7. Химико-тосикологические исследования

8. Лекарственные средства для проведения ТЛМ

9. Микробиологические исследования

ВОПРОСЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ

1. Основные задачи применения лабораторного обследования.

2. Основные лабораторные методы исследования.

3. Структура и оснащение современных лабораторий.

4. Диагностическая специфичность теста.

5. Диагностическая чувствительность теста.

6. Виды клинико-диагностических лабораторий.

7. Вопросы стандартизации лабораторных исследований.

8. Понятие о ГОСТах, ОСТах, ТР.

9. Понятие о метрологии.

10. Номенклатура лабораторных анализов.

Документы, регламентирующие деятельность клинической диагностической лаборатории (стр. 1 )

ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей Министерства здравоохранения и социального развития РФ»

ГУЗ «Иркутский областной клинический

консультативно-диагностический центр»

, ,

ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

КЛИНИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Методические рекомендации

Иркутск, 2009

УДК 616–07:614.2

ББК 53.45Б

С42

Утверждено Методическим советом ИГИУВа

Рецензент – доктор медицинских наук, профессор кафедры ОЗО ИГИУВа

С42

, ,

Документы, регламентирующие деятельность КДЛ: метод. рекомендации. Иркутск: РИО ИГИУВа, 2009. 24с.

В методических рекомендациях изложено краткое описание документов, регламентирующих деятельность клинической лабораторной диагностики (КДЛ), а также приведены формы, рекомендованные основными приказами МЗ РФ по организации лабораторной службы.

Будут особенно полезны для заведующих лабораториями при подготовке паспорта КДЛ и документов для лицензирования и аккредитации.

Предназначены для специалистов КЛД всех направлений.

УДК 616–07:614.2

ББК 53.45Б

© , , , 2009

© ГОУ ДПО ИГИУВ Росздрава, 2009

© ГУЗ ИОККДЦ, 2009

Подписано в печать 16.12.09.

Формат 60×84 1/16. Гарнитура Arial.

Печать трафаретная. Бумага SvetoCopi.

Усл. п. л. 1,5. Уч.-изд. л. 1,1. Тираж 100. Заказ 1/249.

Отпечатано в РИО ИГИУВа.

г. Иркутск, м-н Юбилейный, 100, к. 302.

Тел. . E-mail: *****@***ru

ВВЕДЕНИЕ……………………………………………………………………………………..

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НАЛИЧИЕ КОТОРЫХ ОБЯЗАТЕЛЬНО

ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ В КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ………………………………………………………………………………

ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ……………………………

ПРАВИЛА СОСТАВЛЕНИЯ ГОДОВЫХ ОТЧЕТОВ,

СХЕМА ОТЧЕТОВ……………………………………………………………………………

СТАТИЧЕСКАЯ ОТЧЕТНОСТЬ КДЛ………………………………………………..

Инструкция по составлению отчета федерального государственного статистического наблюдения № 30 «Сведения о лечебно-профилактическом учреждении»………………………………………………………

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И АККРЕДИТАЦИЯ…………………………………………

Лицензирование………………………………………………………………………………

Аккредитация………………………………………………………………………………….

ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ КДЛ

НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ……………………………………………………………

ВВЕДЕНИЕ

В нашей стране контроль деятельности медицинских организаций осуществляется сотрудниками Росздравнадзора, которые проверяют заключение Санэпиднадзора, пожарной охраны, документы сотрудников, оборудование, наличие регистрационных удостоверений, сертификатов соответствия и метрологическую документацию и т. д. По результатам таких проверок Росздравнадзор выдает лицензии на проведение определенных видов медицинской деятельности. Основная форма контроля деятельности клинико-диагностических лабораторий – это внутренний и внешний аудит.

В большинстве стран Европы внешний аудит в рамках аккредитации лабораторий проводит вневедомственная организация, что делает такую проверку независимой от органов управления здравоохранением, а значит — более эффективной. Основная цель такой аккредитации – проверка соответствия работы КДЛ определенным стандартам (например, ISO 15189). Однако на сегодняшний день в РФ далеко не каждая КДЛ имеет возможность получить сертификат соответствия международным стандартам и/или стандартам ГОСТ Р серий ISO 9001, ISO 15189. Эти документы содержат достаточно серьезные требования к качеству и компетентности, которые пока могут осилить лишь наиболее оснащенные государственные учреждения здравоохранения и некоторые частные КДЛ.

Сертификация на соответствие стандартам — дело добровольное. Тем не менее, стремиться к такой добровольной аккредитации необходимо всем. Первым шагом в этом направлении будет организация работы КДЛ в соответствии с действующими нормативными документами, которые регламентируют деятельность лабораторий. Кроме того, любая внешняя или внутренняя проверка лаборатории должна завершаться открытым обсуждением проблем и письменным отчетом, на основе которого всегда можно прийти к конструктивным решениям по улучшению ситуации.

Формализация организации КДЛ – это наиболее важный путь к осуществлению самоконтроля и готовности к любым аудитам. Поэтому в настоящем пособии мы стремились отразить практически все стороны организации КДЛ, которые можно представить в виде формализованных форм.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НАЛИЧИЕ КОТОРЫХ

ОБЯЗАТЕЛЬНО ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ В

КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

1. Паспорт клинико-диагностической лаборатории.

Паспорт должен состоять из пунктов, рекомендованных Приказом Минздрава России от 01.01.2001 N 295 «Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий».

Титульный лист должен отражать информационные данные о КДЛ:

· Наименование клинико-диагностической лаборатории;

· Юридический адрес;

· Ф. И.О. заведующего КДЛ и его телефон;

· Наименование лечебно-профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ;

· Ф. И.О. руководителя лечебно — профилактического учреждения, телефон;

· Ф. И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ.

В паспорте должны быть представлены следующие пункты:

А. Перечень выполняемых в КДЛ исследований.

Б. Сведения об имеющихся средствах измерения (аппаратуре) (табл.1).

Таблица 1

Сведения об имеющихся средствах измерения

п. п.

Наименование и тип (обозначение)

Назначение

Изготовитель

Зав.

N,

год изготовления

Владелец

оборудования

Дата и срок действия свидетельства о метрологической поверке (аттестации) или отметка о техническом состоянии

В. Сведения об имеющемся вспомогательном оборудовании.

Г. Сведения об имеющихся стандартных контрольных материалах.

Д. Сведения о мерной посуде, применяемой в клинико-диагности­ческой лаборатории.

Ж. Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ (табл. 2).

Таблица 2

Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ

№ п/п

Должность

Количество должностей

Штатных

Занятых

Физические лица

Врачи клинической лабораторной

диагностики

Биологи

Средний медицинский персонал

Младший медицинский персонал

Сведения могут быть более полными, но отличающимися от формы 3, представленной в Приказе Минздрава России от 01.01.2001 N 295 «Об утверждении положения об аккредитации клинико — диагностических лабораторий».

Представленная ниже форма удобна для контроля прохождения сотрудниками КДЛ циклов повышения квалификации и аттестации на квалификационную категорию (табл. 3).

Таблица 3

Полные сведения о штатном составе КДЛ

Фамилия, имя, отчество, занимае-мая долж-ность

Учебное

заведение (год окон­чания, специаль-ность

по диплому (факуль-тет))

Специализация (место

прохождения, когда проходил)

Аттес-тация (катего-рия, год прис-воения)

Сертификат

Уче-ная сте-пень

Специаль-ность, даты выдачи и окончания

Серти-фикат

№ 1

Сер-тифи-кат

№ 2

,

зав.

лабораторией

ИГМИ, 1987 г., врач

гигиенист- эпидеми-олог, сан.–гиг. фак.

1998 г. — ИГМУ «Клиническая лаб. диагностика»,

1 мес. 2003 г. — профессиональная переподготовка (в объеме 542 ч.) по клинической лабораторной диагностике.

2008 г. — ИГИУВ ТУ по клинической лабораторной диагностике

Высшая категория, врач клинической лабораторной диагностики, 28.11.

2007 г.

Врач клинической лаборатор-ной диагностики, 07.06.

2003 —

2008 гг.

Канд. биол. наук

З. Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории (табл. 4).

В сведениях о КДЛ должны быть данные о времени постройки помещения, наличии водоснабжения, канализации, вентиляции и т. д.

Схема исследований в клинико-диагностической лаборатории полностью зависит от требований лечебных учреждений. Как правило, в общеклиническом, гематологическом, биохимическом, изосерологическом и бактериологическом подразделениях лаборатории существует своя схема.

Она включает в себя забор (взятие) материала в отделениях и доставку его в лабораторию сотрудниками лечебного отделения, регистрацию, первичную обработку и проведение необходимых исследований.

Таблица 4

Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории

п/п

№ каб.

Назначение кабинета

Площадь, м2

Соответ-ствие СНИПу

Соответствие СанПиНу

№ 2.2.22

Комната забора

крови № 1

17,47

+

+

Мочевая

17,47

+

+

№ 2.2.6

Мочевая

17,47

+

+

№ 2.2.3

Кабинет заведующей отделом

17,18

+

+

После выполнения исследований внесенные на бланки результаты анализов доставляются в отделения или бланки кладутся в раскладку. При наличии электронной карты пациента ведется компьютерная регистрация пациентов и обработка данных с помощью существующей в КДЛ лабораторно-информационной системы.

2. Положение о клинико-диагностической лаборатории (должно быть утверждено приказом главного врача ЛПУ).

3. Должностные инструкции (функциональные обязанности) для каждой категории работников, на каждого сотрудника, утвержденные в установленном порядке.

4. Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму для каждого участка, вида работ.

5. Инструкции по охране труда и технике безопасности для каждого участка, вида работ.

6. Инструкции по противопожарной безопасности.

Инструкции должны включать раздел о действиях персонала при различных видах аварий, должны быть утверждены главным врачом и председателем профкома ЛПУ, обновляться ежегодно и по необходимости.

Все сотрудники КДЛ должны быть ознакомлены с действующими инструкциями, делается отметка и подпись на должностных инструкциях и в журнале инструктажа по технике безопасности и санитарно-противоэпидемическому режиму. Рабочие экземпляры инструкции должны иметься на рабочих местах.

7. Нормативно-техническая документация, инструкции по эксплуатации средств измерений: приказы МЗ РФ об унификации методов исследований, инструкции к наборам реагентов, руководства по эксплуатации анализаторов.

8. Описание используемых методов лабораторного анализа.

9. Учетная документация (утверждена приказом Минздрава СССР № 000 от 5 ноября 1981 г., в соответствии с профилем КДЛ. Журналы регистрации исследований, учета количества выполненных анализов, приготовления и контроля питательных сред, контроля работы стерилизаторов, листок ежедневного учета работы, бланки анализов и др.).

Бланки направлений на исследование должны содержать всю информацию о пациенте, необходимую для проведения исследования и ведения учетной документации. Примером может служить формализованный бланк направления на клинико-лабораторные исследования в Иркутский областной клинический консультативно-диагностический центр (рис. 1).

Бланки результатов анализов должны соответствовать утвержденным или быть представлены в электронном виде, но с обязательным присутствием всех сведений, рекомендуемых учетными формами приказа № 000 МЗ СССР от 04.10.80 г. Пример:

Министерство здравоохранения

Медицинская документация СССР

Форма N 228/у

Утверждена Минздравом СССР

04.10.80 г. N 1030

Наименование учреждения

Лаборатория __________________

БИОХИМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КРОВИ N _____

«. . «__________________________г.

Дата взятия биоматериала

Фамилия И., О. _________________________________ Возраст _________

Учреждение _________________Отделение ______________ палата _____

Участок ______________________________ медицинская карта N _______

Исследуемый компонент.
Относительная атомная или молекулярная масса

Единицы СИ

Результат

Норма*

Общий белок

г/л

Альбумин 69000

мкмоль/л

Альбумин

г/л

Глобулины:

г/л

— альфа 1

%

— альфа 2

%

— бета

%

— гамма

%

Фибриноген

мг/л

* — Норма вносится в соответствии с используемым методом.

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *