Физический контроль

{ Первостольник.рф }

Опросный контроль применяется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.
При проведении опросного контроля провизор, выполняющий контрольные функции, называет первое входящее в лекарственную форму лекарственное средство, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт (провизор) называет все взятые лекарственные средства и их количества.
При использовании полуфабрикатов и концентрированных растворов фармацевт (провизор) называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственной формы по показателям: внешний вид, запах, однородность смешивания, отсутствие механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
Однородность порошков, мазей, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм.
Результаты органолептического контроля регистрируются в специальных журналах.

Физический контроль заключается в выборочной проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества или массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.
Физическому контролю подлежат:
— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам врача (требованиям медицинских организаций), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день. При этом предпочтение отдается лекарственным формам для детей до одного года, а также лекарственным формам, содержащим наркотические средства, психотропные, ядовитые или сильнодействующие вещества;
— лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов.

Результаты физического контроля регистрируются в специальных журналах.
При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки лекарственного препарата.

Первостольник.рф

Физический контроль

27. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство (но не менее трех доз).
Физическому контролю подвергаются:
1) каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве трех – пяти упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств (нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств, в том числе гомеопатических (приложения 1 и 2 к “Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках”);
2) лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных средств, но не менее трех процентов от количества лекарственных средств, изготовленных за день;
3) каждая серия лекарственных средств, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (приложение 11 к настоящей Инструкции);
4) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов Республики Казахстан;
5) при проверке лекарственных средств проверяется также качество укупорки.
28. Результаты физического контроля регистрируются в журнале (приложение 5 к настоящей Инструкции).

8. Химический контроль

29. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных средств по показателям:
1) подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ);
2) количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
30. Качественному анализу подвергаются в обязательном порядке:
1) вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.
Вода для инъекций, предназначенная для лекарственных средств, требующих асептических условий изготовления, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и угольного ангидрида в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Республики Казахстан. Ежеквартально проводится полный химический анализ очищенной воды;
2) все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада поставщика;
3) концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;
4) лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).
31. Качественному анализу подвергаются выборочно лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям медицинских организаций, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее десяти процентов от общего количества изготовленных лекарственных средств. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных средств. Особое внимание обращается на лекарственные средства: для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, ядовитые вещества,гомеопатические средства до четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые, неорганические и органические соединения.
32. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (приложения 5,6,7 к настоящей Инструкции).
33. Полному химическому контролю (качественному и количественному) подвергаются в обязательном порядке:
1) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ.
Для контроля после стерилизации отбирается один флакон из каждой серии и проверяется на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ, при этом стабилизаторы в этих растворах проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами Республики Казахстан;
2) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие);
3) все глазные капли и мази, при этом содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;
4) все лекарственные средства для новорожденных детей (при отсутствии методик количественного анализа, эти лекарственные средства должны быть подвергнуты качественному анализу).
В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных средств для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производятся под наблюдением провизора-аналитикаили провизора-технолога;
5) растворы атропина сульфата и кислоты хлороводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;
6) все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения.
В порядке исключения изготовление гомеопатических лекарственных средств, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога;
7) вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия);
8) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
9) концентрация спирта этилового путем определения плотности (спиртомером) при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада поставщика;
10) концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия);
11) гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия).
34. Выборочно полному химическому контролю (качественному и количественному) подвергаются:
лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям медицинских организаций, в количестве не менее трех лекарственных средств при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных средств. Особое внимание обращается на лекарственные средства для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм.
35. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале (приложение 5 к настоящей Инструкции). В журнале регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств. Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав – при полном химическом или физическом контроле. Для лекарственных средств, изготовленных по требованиям медицинских организаций, графа “Состав” заполняется при всех указанных видах контроля. Выявленный брак изымается и составляется акт на уничтожение продукции с объяснительной запиской.

9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов

36. К стерильным растворам аптечного изготовления относятся:
1) растворы для инъекций и инфузий;
2) глазные капли;
3) растворы для новорожденных детей;
4) отдельные растворы для наружного применения: офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие.
37. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеке осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов Республики Казахстан.
38. Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления. Результаты контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (приложение 8 к настоящей Инструкции).
39. Не допускается изготовление стерильных лекарственных средств при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик полного химического контроля.
40. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями Санитарных правил и норм “Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций”, утвержденных приказом Главного Государственного санитарного врача Республики Казахстан от 25 марта 2002 года № 9.
41. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые для изготовления стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и Санитарных правил и норм “Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций”, утвержденных приказом Главного Государственного санитарного врача Республики Казахстан от 25 марта 2002 года № 9.
42. Не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
43. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
44. Контроль стерильных лекарственных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации и должен выполняться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (приложение 11 к настоящей Инструкции).
Необходимо проверять объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок “под обкатку” не должен прокручиваться при проверке вручную, раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
45. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
46. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора) согласно условиям стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеке (приложение 12 к настоящей Инструкции).
Не допускается повторная стерилизация растворов.
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных форм, вспомогательных материалов, посуды (приложение 9 к настоящей Инструкции).
47. Стерильные растворы должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и не более установленного срока.
48. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует по показателям:
внешний вид, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также при наличии видимых механических включений, недопустимых отклонений от номинального объема раствора, нарушение фиксированности укупорки, нарушение требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
49. По истечении срока хранения забракованные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в установленном законодательством порядке.

Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов (опросный, физический, органолептический, контроль при отпуске)

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентраторов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контрользаключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: «Описание» (внешний вид, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную форму.

Проверяются:

— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе расфасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС);

— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

— каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

— количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале.

При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

Контролю при отпуске подвергается все изготовленные в аптеках ЛС (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

— упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;

— указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;

— номера на рецепт и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

— копий рецептов прописям рецептов;

— оформления ЛС действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовленных в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм», на растворы для дезинфекции – надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью», на все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, — надпись «Детское».

ЛС, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Гомеопатические ЛС оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Лицу, отпустившему ЛС, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *