ФЗ 61 об обращении

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

  • Глава 1. Общие положения (ст.ст. 1 — 4)
    • Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
    • Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
    • Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств
    • Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
  • Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении лекарственных средств (ст.ст. 5 — 6)
    • Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств
    • Статья 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации
    • Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств
  • Глава 3. Государственная фармакопея (ст. 7)
    • Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней
  • Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств (ст.ст. 8 — 9)
    • Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
    • Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств
  • Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения (ст.ст. 10 — 12)
    • Статья 10. Разработка лекарственных средств
    • Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
    • Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения
  • Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов (ст.ст. 13 — 37)
    • Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
    • Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств
    • Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
    • Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств
    • Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
    • Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
    • Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства
    • Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
    • Статья 21. Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
    • Статья 22 (утратила силу)
    • Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
    • Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
    • Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств
    • Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
    • Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
    • Статья 27.1. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения
    • Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
    • Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
    • Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
    • Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
    • Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
    • Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
    • Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
    • Статья 35 (утратила силу)
    • Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике
    • Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств
  • Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях (ст.ст. 38 — 44)
    • Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
    • Статья 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
    • Статья 39.1. Этическая экспертиза
    • Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
    • Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
    • Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
    • Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
    • Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
  • Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств (ст.ст. 45 — 46)
    • Статья 45. Производство лекарственных средств
    • Статья 46. Маркировка лекарственных средств
  • Глава 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации (ст.ст. 47 — 51)
    • Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации
    • Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию
    • Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию
    • Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера
    • Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти
  • Глава 10. Фармацевтическая деятельность (ст.ст. 52 — 58.1)
    • Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности
    • Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
    • Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
    • Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами
    • Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
    • Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов
    • Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств
    • Статья 58. Хранение лекарственных средств
    • Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения
  • Глава 11. Уничтожение лекарственных средств (ст. 59)
    • Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств
  • Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения (ст.ст. 60 — 63)
    • Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
    • Статья 61. Государственная регистрация устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
    • Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
    • Статья 63. Установление органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения
  • Глава 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации (ст.ст. 64 — 66)
    • Статья 64. Фармаконадзор
    • Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата
    • Статья 66. Информация о результатах фармаконадзора
  • Глава 14. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 67)
    • Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Глава 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств (ст. ст. 67.1 — 67.2)
    • Статья 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств
    • Статья 67.2. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов
  • Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов (ст.ст. 68 — 69)
    • Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств
    • Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
  • Глава 16. Заключительные положения (ст.ст. 70 — 71)
    • Статья 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации
    • Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

С изменениями и дополнениями от:

27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля, 28 декабря 2017 г., 4 июня, 28 ноября, 27 декабря 2018 г.

Обращение лекарственных препаратов требует соблюдения ряда правил, потому что при неумелом хранении и распространении медикаментов они могут нанести существенный вред населению. С этой целью предусмотрен соответствующий закон, устанавливающий и контролирующий все этапы оборота лекарств, начиная от производства и заканчивая их использованием.

Общие положения закона

Федеральный закон № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” был принят Государственной думой в третьем чтении 24 марта 2010 года и одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года. Законодательство было подписано президентом РФ 12 апреля 2010 года, после чего вступило в силу.

ФЗ о торговле смотрите

ФЗ-61 регулирует отношения, возникающие при производстве и распространении лекарственных средств на территории Российской Федерации. В сферу компетенций законодательства входят следующие действия с лекарственными препаратами:

  • разработка лекарств;
  • доклинические и клинический исследования медицинских препаратов;
  • экспертиза;
  • государственная регистрация;
  • стандартизация и контроль качества лекарственных средств;
  • производство;
  • изготовление;
  • хранение;
  • перевозка;
  • экспорт и импорт лекарств;
  • реклама;
  • отпуск;
  • продажа;
  • передача;
  • использование;
  • утилизация.

Закон состоит из 71 статьи разделённых на 16 глав, охватывающий весь вышеперечисленный перечень обращения лекарственных средств.

Читайте также об основных положениях ФЗ 69

закона об обороте лекарственных средств заключает в себе следующие ключевые аспекты:

  • Общие положения, определяющие сферу деятельности законодательства и его специфическую терминологию;
  • Установление полномочий органов исполнительной власти федерального уровня по осуществлению оборота лекарственных средств;
  • Государственный контроль за оборотом медицинских препаратов;
  • Разработка лекарственных средств, а также их доклинические и клинические исследования;
  • Государственная регистрация медикаментов;
  • Порядок проведения клинических исследований;
  • Импорт и экспорт медицинских средств;
  • Установление правил фармацевтической деятельности;
  • Особенности утилизации медикаментов;
  • Слежение за эффективностью лекарственных препаратов на территории РФ;
  • Установление административной и уголовной ответственности за нарушение текущего законодательства.

ФЗ 52 в новой редакции

Товары реализуемые через аптечные организации

Деятельность аптечных организаций регулируется текущим законодательством, а также постановлением правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.11 “О лицензировании фармацевтической деятельности”. Для осуществления реализации лекарственных средств аптеки должны соответствовать ряду требований:

  • Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
  • Определение ассортимента лекарственных препаратов и регистрация его в органах здравоохранения;
  • Надзор за соблюдением положений регулирующих законов и постановлений;
  • Установление перечня лекарственных средств, используемых в соответствии с ограничениями министерства здравоохранения, включая наркотические и психотропные препараты;
  • Перечень лекарств, допускаемых к обороту на территории Российской Федерации, устанавливает правительством и утверждается министерством здравоохранения.

Полный список медикаментов, допускаемый в продажу через аптечные организации, можно скачать по .

Иммунобиологические лекарственные препараты по ФЗ 61

Иммунобиологическими лекарственными препаратами являются средства, формирующие активный или пассивный иммунитет, диагностирующие наличие или отсутствие иммунитета, а также особенности поведения иммунитета на вещества, вызывающие аллергию. К указанной категории лекарств относятся следующие препараты:

  • вакцины;
  • токсины;
  • анатоксины;
  • сыворотки;
  • иммуноглобулины;
  • аллергены.

Отличительной особенностью данного вида лекарств является требование к хранению при температуре не выше 8 °С, когда большинство других медицинских препаратов хранится при комнатной температуре.

Что такое фармацевтическая субстанция?

ФЗ-61 определяет фармацевтическую субстанцию как лекарственное средство, состоящее из одного или нескольких активных веществ с фармакологическими свойствами, независимо от природы происхождения. Данное средство определяет эффективность лекарственных препаратов, которые в дальнейшем производятся из него.

Какие были внесены изменения?

Последние изменение в законодательство о продаже лекарственных средств были внесены Федеральными законами № 305-ФЗ и № 261-ФЗ от 03.07.2016 года. Редакции подверглись следующие положения:

  • Статья 45, устанавливающая порядок производства лекарственных средств, была дополнена пунктом 4.2, обязывающая организации, которые занимаются производством медицинского спирта и спиртосодержащих препаратов, вести учёт и декларировать продукцию в соответствии с положениями закона об обороте спирта и спиртосодержащих продуктов;
  • Статья 55, предусматривающая порядок торговли лекарственными средствами в розницу, была изменена в части 3, которая обязывает продавать наркотические и психотропные вещества строго по согласованию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и внутренних дел;
  • Статья 58.1, описывающая порядок осуществления предметно-количественного учёта лекарственных средств, была исправлена в части 2, которая предусматривает обязательное согласование с уполномоченными органами исполнительной власти и внутренних дел при формировании перечня лекарств, предназначенных для медицинского применения.

Читайте также о последних правках в законе №58

Рассмотрим далее несколько статей, имеющих значение для оборота лекарств и их продажи в фармацевтических организациях:

Статья 55 предусматривает особенности осуществления розничной торговли медицинскими препаратами посредством следующих положений:

  • Торговля в розницу лекарственными средствами в объёмах, требуемых для осуществления врачебных предписаний или ветеринарных назначений, производится только аптеками, ветеринарными организациями и аптеками, а также индивидуальными предпринимателями, которые имеют соответствующую лицензию на данный род деятельности. Продавать допустимо только установленные законом лекарства и только в соответствии с требованиями осуществления аптечной деятельности, которую утверждает уполномоченный орган исполнительной власти;
  • Типы аптек и организаций, имеющих право на распространение лекарств, а также правила продажи медикаментов, устанавливает местный федеральный исполнительной власти, уполномоченный в данной сфере;
  • Правила продажи наркотических и психотропных средств регулируются федеральным исполнительным органом и уполномоченным ведомством внутренних дел;
  • Лекарства предназначенные для ветеринарного применения продаются только ветеринарными аптеками и организациями, имеющими лицензию в данной области;
  • Медицинские организации, имеющие право на продажу медикаментов, которые находятся в сельских населённых пунктах, где нет аптек, имеют право на распространение лекарств за исключением наркотических и психотропных средств.
  • Аптеки и индивидуальные предприниматели, которые осуществляют розничную торговлю лекарствами, согласно соответствующей лицензии, должны обеспечить минимальный ассортимент медикаментов для оказания медицинской помощи, который утверждается
  • Правительством Российской Федерации;
  • Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требуемой для этого лицензией, имеют право продавать помимо лекарственных препаратов следующие средства:
    • предметы личной гигиены;
    • медицинские изделия;
    • дезинфицирующие средства;
    • медицинскую посуду;
    • предметы для ухода за больными и новорождёнными;
    • оптику — очки и средства для ухода за ними;
    • минеральные напитки;
    • лечебное, детское и диетическое питание;
    • активные биодобавки;
    • парфюмерию и косметику;
    • медицинскую и санитарную литературу, пропагандирующую здоровый образ жизни.
  • Деятельность аптек Вооружённых Сил Российской Федерации, а также других аптечных организаций при воинских частях, регулируется настоящим законодательством и контролируется федеральными органами исполнительной власти.

Статья 58 о хранении лекарственных препаратов:

  • Хранением лекарств занимаются производители, организации, осуществляющие торговлю медикаментами, аптеки и индивидуальные предприниматели, которые обладают соответствующей лицензией на фармацевтическую деятельность. Лекарства для ветеринарного использования, которые предназначаются исключительно для выращивания, разведения и лечения животных, может производится без получения фармацевтической лицензии (ФЗ о животном мире читайте ).
  • Правила хранения лекарств устанавливаются уполномоченным в указанной области федеральным органом исполнительной власти;
  • Хранение наркотических и психотропных лекарств осуществляется согласно соответствующему закону о наркотических и психотропных веществах.

Редакция закона от 29.07.2017 года, предусматривающая введение электронных рецептов на лекарственные препараты на территории субъектов РФ, а также ограничивающая передачу этилового спирта производителями лекарственных средств, не была утверждена и не вступила в силу. Возможно это произойдёт в 2018 году.

Скачать последнюю редакцию 61 ФЗ

Скачать актуальную редакцию Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” можно по ссылке ниже.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *