Лицензирование лекарственных средств

Содержание

Лицензирование производства лекарственных средств

В соответствии с пунктом 2 статьи 13 Закона №86-ФЗ производство лекарственных средств осуществляется организациями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Статьей 15 Закона №86-ФЗ регулируется порядок лицензирования производства лекарственных средств.

Требование о необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств также закреплено в пункте 48 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон №128-ФЗ).

Порядок и условия выдачи лицензий на производство лекарственных средств определены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года №415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее Положение №415).

Официальное определение лицензирования дается в статье 2 Закона №128-ФЗ:

«лицензирование — мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании».

Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет? Согласно статье 4 Закона №128-ФЗ существует ряд критериев. В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Следует отметить, что специальные нормативные акты (регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности) конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования.

Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию — прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением ущерба нравственного или физического гражданам или угрожает безопасности государства.

Далее рассмотрим понятие лицензии, требования и условия ее выдачи.

Понятиелицензии. Требования, условия и содержание лицензии.

Лицензия — специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Законодатель говорит о лицензионных требованиях. Среди них, в соответствии с законодательством, можно выделить обязательные и специальные требования и условия.

К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности законодатель относит: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Как уже отмечалось выше, кроме обязательных требований, законодательством Российской Федерации предусмотрены и специальные. Так, в отношении деятельности по производству лекарственных средств дополнительно включаются квалификационные требования к работникам юридического лица, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств, то есть в штате юридического лица обязательно наличие работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, которые обязаны иметь высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское), а также стаж работы по специальности не менее 3 лет.

Обратите внимание!

Лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности.

Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. То есть, передача лицензии иному юридическому лицу или предпринимателю, законодателем исключена. Это объясняется тем, что при получении лицензии, лицензиат выполняет ряд индивидуальных лицензионных требований.

При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, юридического адреса, изменения паспортных данных индивидуального предпринимателя, утраты лицензии, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях, лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии (статья 11 Закона №128-ФЗ). Переоформление лицензии производится в том же порядке, который установлен для ее получения. До переоформления лицензии, лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии и документа, подтверждающего подачу заявления о переоформлении лицензии, в случае утраты лицензии — на основании временного разрешения, выданного органом лицензирования.

Территория, на которой может быть использована лицензия.

Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Российской Федерации (пункт 2 статьи 7 Закона №128-ФЗ).

Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации.

Ответственность лицензиата за осуществление деятельности без упомянутого уведомления Законом №128-ФЗ не установлена.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.

Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность.

Срок действия лицензии устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не может быть менее чем 5 лет (статья 8 закона №128-ФЗ). Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Лицензия на производство лекарственных средств, в соответствии с пунктом 3 Положения №415, выдается сроком на пять лет.

Особенности лицензионных требованиями и условий получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

— наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;

— соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;

— наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»;

— соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

— наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

— повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Лицензирующие органы.

Лицензия выдается соответствующими государственными органами. Например, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — лицензирующий орган) (пункт 5.3.1.4. Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323 «Об утверждении Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (далее Положение №323)).

По вопросу, касающемуся деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития даны разъяснения в Постановлении Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2004 года №155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

Порядок получения лицензии.

Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также следующие документы (пункт 6 Положения 415):

а) заявление о предоставлении лицензии, в которой указываются наименование, организационно – правовая форма и место нахождения юридического лица, места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;

Форма заявления о предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств приведена в Письме Росздравнадзора от 27 июля 2005 года №01И-374/05 «О формах заявлений о предоставлении лицензий».

Форма заявления о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на производство лекарственных средств, приведена в Письме Росздравнадзора от 4 августа 2005 года №02И-395/05 «В дополнение к Письму от 27 июля 2005 года №01И-374/05».

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (далее ЕГРЮЛ);

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;

д) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

е) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

ж) копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

з) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;

к) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

л) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Письме 15 октября 2004 года №5756/04 «О лицензировании производства лекарственных средств» разъясняет:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 04 июля 2002 года №500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и в связи с многочисленными обращениями предприятий — производителей лекарственных средств разъясняет порядок представления документов с целью получения приложений к лицензиям или переоформления лицензий на производство лекарственных средств.

Предприятия, имеющие лицензии Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации или Федерального агентства по промышленности, при обращении в Росздравнадзор представляют комплект документов в соответствии с перечнем, определенным Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года №500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» для формирования архивных дел.

Лицензиаты, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств, согласно лицензиям Министерства здравоохранения Российской Федерации, выданным с августа 2000 года по май 2002 года, при обращении в Росздравнадзор представляют комплект документов, содержащий сведения о вносимых изменениях и изменениях, происшедших с момента получения лицензии».

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Статьей 333.33 главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (далее НК РФ) предусмотрено, что размер государственной пошлины составляет:

— за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии — 300 рублей,

— за предоставление лицензии — 1 000 рублей,

— за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, — 100 рублей.

Итак, после получения заявления от соискателя лицензии, лицензирующий орган Российской Федерации, согласно пункту 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ, принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю, лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. В уведомлении указываются причины отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий (пункт 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии.

Обратите внимание!

В Положении №415 не указаны причины для отказа в выдаче лицензии организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, однако в этом случае не стоит забывать, что эти основания изложены в Законе №128-ФЗ.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является (пункт 3 статьи 9 Закона №128-ФЗ):

— недостоверная или искаженная информация в документах, представленных соискателем лицензии:

— несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.

При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Порядок проведения независимой экспертизы и ее оплаты определяется в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности.

Не допускается требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Законом №128-ФЗ и иными Федеральными законами.

Все документы, предоставленные в соответствующий лицензирующий орган для предоставления лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов указанным органом.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случае изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности лицензиат должен сообщить об этом в лицензирующий орган в срок не позднее чем через 15 со дня такого изменения (пункт 5 статьи 9 закона №128-ФЗ).

Осуществление контроля.

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом для осуществления проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также для проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности (пункт 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ).

В соответствии с пунктом 2 статьи 12 Закона №128-ФЗ проверка лицензирующим органом указанных в пункте 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из ЕГРЮЛ или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Лицензирующий орган получает необходимую информацию в порядке, который устанавливается Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В соответствии с пунктом 3 статьи 12 Закона №128-ФЗ:

«К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Порядок приостановки и аннулирования лицензии.

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

«Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев» (пункт 1 статьи 13 Закона №128-ФЗ).

Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, то лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения, не позднее чем через три дня после его принятия.

Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и органов местного самоуправления, то есть иные государственные органы не имеют права проводить проверки по предметам своей компетенции в рамках лицензирования.

Кроме приостановления действия и аннулирования лицензии на право осуществления определенной деятельности есть виды административных взысканий, и их применение производится в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).

КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).

«Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица, —

влечет наложение административного штрафа в размере от пяти до двадцати минимальных размеров оплаты труда.

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пятнадцати до двадцати минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц — от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц — от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда».

Для справки: на момент написания книги, согласно статье 5 Федерального закона от 19 июня 2000 года №82-ФЗ «О минимальном размере оплаты труда» (далее Закон №82-ФЗ), МРОТ для начисления штрафов равен 100 рублям.

Глава 22 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее УК РФ) предусматривает уголовную ответственность за преступления, совершаемые в сфере экономической деятельности. Статья 171 УК РФ гласит:

«1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, —

наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

2. То же деяние:

а) совершенное организованной группой;

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, —

наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового».

Порядок отражения затрат на лицензирование в бухгалтерском и налоговом учете.

Проходя процедуру лицензирования, хозяйствующий субъект несет определенные расходы, так как лицензирование осуществляется на платной основе. Как уже было отмечено выше, при лицензировании деятельности хозяйствующий субъект уплачивает государственную пошлину за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии и непосредственно за саму лицензию, кроме того, у лицензиата могут возникать и расходы, связанные с предлицензионной подготовкой.

Обратите внимание!

Согласно подпункту 17 пункта 2 статьи 149 НК РФ не подлежит налогообложению налогом на добавленную стоимость реализация:

«услуг, оказываемых уполномоченными на то органами, за которые взимается государственная пошлина, все виды лицензионных, регистрационных и патентных пошлин и сборов, таможенных сборов за хранение, а также пошлины и сборы, взимаемые государственными органами, органами местного самоуправления, иными уполномоченными органами и должностными лицами при предоставлении организациям и физическим лицам определенных прав (в том числе лесные подати, арендная плата за пользование лесным фондом и другие платежи в бюджеты за право пользования природными ресурсами)».

Расходы на лицензирование у производственной организации, с точки зрения бухгалтерского учета, являются расходами по обычным видам деятельности. Такой вывод следует из пункта 5 Положения по бухгалтерскому учету «Расходы организации» ПБУ 10/99, утвержденного Приказом Минфина Российской Федерации от 6 мая 1999 года №33н (далее ПБУ 10/99).

Согласно пункту 18 ПБУ 10/99:

«расходы признаются в том отчетном периоде, в котором они имели место, независимо от времени фактической выплаты денежных средств и иной формы осуществления (допущение временной определенности фактов хозяйственной деятельности)».

Срок действия приобретаемой лицензии составляет пять лет, следовательно, расходы, произведенные организацией при ее приобретении, относятся ко всему сроку ее действия, то есть именно в течение этого срока организация будет получать доходы от осуществляемой деятельности. В связи с этим, на основании пункта 19 ПБУ 10/99, эти расходы должны быть обосновано распределены. Следовательно, первоначально организация отражает их в составе расходов будущих периодов, а затем списывает на затраты в порядке, устанавливаемом организацией самостоятельно (например, равномерно в течение срока действия лицензии). Именно такой порядок списания предусмотрен пунктом 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации, утвержденного Приказом Минфина Российской Федерации от 29 июля 1998 года №34н (далее Положение по ведению бухгалтерского учета и отчетности). Избранный метод списания закрепляется в учетной политике организации для целей бухгалтерского учета.

Пример 1.

Бухгалтерский учет.

Организация получила лицензию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств в марте текущего года. Лицензия выдана сроком на пять лет.

За рассмотрение заявления соискателем лицензии было уплачено 300 рублей, (НДС не облагается) и за получение лицензии 1 000 рублей (НДС не облагается). Учетной политикой организации предусмотрено, что списание стоимости лицензии производится равными долями в течение срока ее действия.

В бухгалтерском учете организации бухгалтер отразил получение лицензии следующим образом:

Корреспонденция счетов Сумма, рублей

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Срок принятия решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) не может превышать 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Срок действия лицензии: бессрочно.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует руководителей предприятий и лечебно-профилактических учреждений о том, что в Государственный реестр лекарственных средств, включены следующие медицинские газы:

— кислород газообразный медицинский;

— кислород жидкий медицинский;

— циклопропан;

— ксенон;

— азота закись (динитроген оксид)

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности:

1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;

2) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;

3) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья;

4) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения;

5) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;

6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;

б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;

в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты;

е) препараты радиофармацевтические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия);

7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;

б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

г) препараты крови, получаемые из крови человека;

д) биологические лекарственные препараты;

е) препараты гомеопатические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии);

8) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);

9) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная):

-для фармацевтических субстанций — в соответствии с подпунктами 1-5 настоящего пункта;

-для лекарственных препаратов — в соответствии с подпунктами 6-8 настоящего пункта.

Лицензионными требованиями являются:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

в) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

— имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

— при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Перечень документов для лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

1.​ Карточка организации со всеми реквизитами с печатью организации;

2.​ Бланк организации в электронном;

3.​ Устав, нотариально заверенная копия;

4.​ Учредительный договор (при наличии), нотариально заверенная копия;

5.​ Оригинал платежного поручения об уплате госпошлины в размере 6 000 руб. за предоставление лицензии с синей отметкой банка;

6.​ копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств:

— диплом о высшем или среднем образовании (фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое);

— свидетельство о повышение квалификации;

— трудовые книжки на сотрудников, подтверждающие стаж 3 года;

— трудовые договора с сотрудниками для получения лицензии;

7.​ Копии титульных листов промышленных регламентов;

8.​ Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

9.​ Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить на фирменном бланке организации;

10.​ Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

11.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

12.​ Согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

13.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

14.​ Копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

15.​ Доверенность на представление интересов;

16.​ Опись документов в 2 – х экз.

Ответственность за отсутствие лицензии:

1.​ Ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

Статья. «Лицензирование производства лекарственных средств и правила gmp как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств» (Н.В.Пятигорская, В.Л.Багирова, В.В.Береговых) («Фармацевтическое обозрение», 2002, n 10)

«Фармацевтическое обозрение», 2002, N 10
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ПРАВИЛА GMP КАК СИСТЕМА НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В руководстве по правилам GMP Всемирной организации здравоохранения отмечается, что зарегистрированные лекарственные средства должны производиться только на предприятиях, имеющих лицензию на их производство.
В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации приняло постановление от 4 июля 2002 г. N 500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», которым лицензирование производства лекарственных средств юридическими лицами поручено осуществлять Министерству промышленности, науки и технологий Российской Федерации.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
а) государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;
б) соблюдение Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), утвержденных в установленном порядке;
в) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;
г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
ж) соблюдение требований Федерального закона «О лекарственных средствах» к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.
Раскрытие лицензионных требований и условий показывает, что они имеют под собой законодательную и нормативную базу.
Государственная регистрация лекарственных средств в Российской Федерации предусмотрена статьей 19 главы V Федерального закона «О лекарственных средствах».
Постановление Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года N 284 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» отмечает, что министерство является федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и государственную регистрацию лекарственных средств, в том числе гомеопатических, и составление государственного реестра лекарственных средств.
Качество применяемых в России лекарственных средств определяется уровнем требований, включенных в государственный стандарт качества на основе результатов доклинических и клинических исследований и разрешения лекарственного средства к медицинскому применению, выданного Минздравом России.
Минздравом России утверждены 1 декабря 1998 г. (N 01/29-14) Правила государственной регистрации лекарственных средств, которые в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» предусматривают единый порядок организации и проведения государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств. 4 декабря 1999 г. N 291-22/81 Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России утвердил Положение о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств, в котором устанавливает единый порядок организации экспертизы отечественных и зарубежных лекарственных средств, который является обязательным для разработчиков лекарственных средств, заявителей, а также всех организаций, участвующих в проведении экспертизы.
Приказом Минздрава России от 29 июня 2000 г. N 227 установлен единый порядок оформления и выдачи регистрационных удостоверений на отечественные и зарубежные лекарственные средства.
В соответствии с Положением о Фармакопейном государственном комитете, утвержденным Минздравом России (17 сентября 1999 г.), Фармакопейный комитет представляет для утверждения руководству Минздрава России фармакопейные статьи.
Нормативная документация, подготовленная Фармакопейным комитетом, регламентирующая требования к качеству лекарств, утверждается Минздравом России, после чего имеет силу государственных стандартов и является обязательной для предприятий, организаций и учреждений Российской Федерации независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности.
Раньше существовала практика подготовки фармакопейных статей ведущими научно-исследовательскими учреждениями и апробации этих фармакопейных статей на предприятии. Но за последние годы количество отечественных производителей значительно увеличилось. При этом вновь создаваемые предприятия стали активно внедрять лекарственные средства, разработанные еще в СССР. Количество изменений, подаваемых в фармакопейные статьи возросло. Причем изменение, подаваемое одним производителем по фармакопейной статье, в силу ряда причин не всегда могло быть выполнено другими производителями лекарственных средств. Кроме того, на предприятиях используются разные технологии, субстанции и вспомогательные вещества, отличаются лекарственные формы, маркировка и упаковка. Это привело к тому, что возникла необходимость введения фармакопейной статьи предприятия. Другой причиной стало то, что при перерегистрации лекарственного средства на конкретного производителя необходимо подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного средства требованиям государственного стандарта.
Экспертная оценка соответствия нормативной документации на представленное для регистрации лекарственное средство требованиям ОСТа 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (приказ Минздрава России от 1 ноября 2001 г. N 388) проводится Фармакопейным комитетом. Данный стандарт не распространяется на лекарственные средства зарубежного производства.
В соответствии с письмом Минздрава России от 20 марта 2000 г. N 291-22/32 предприятиям медицинской промышленности необходимо принять меры по своевременной подготовке фармакопейных статей предприятия (ФСП) и проведения государственной регистрации отечественных лекарственных средств на производителя до окончания срока действия лицензии на право производства лекарственных средств или срока действия фармакопейных статей. Основанием для перерегистрации отечественных лекарственных средств на производство является ранее проведенная регистрация, проекты ФСП и инструкция по медицинскому применению.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 (и от 5 апреля 1999 г.) «О государственном контроле за иммунобиологическими препаратами» утверждено Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов. В развитие этого постановления подписан приказ Минздрава России от 15 апреля 1999 г. N 129 «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов».
Таким образом, лицензионное требование о государственной регистрации лекарственных средств имеет под собой в Российской Федерации законодательное и нормативное основание.
Соблюдение Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) предусмотрено статьей 13 главы IV Федерального закона «О лекарственных средствах». Эти Правила утверждены стандартом отрасли ОСТ-42-510-98.
В соответствии с Рамочным соглашением между Евросоюзом и США о взаимных требованиях к Правилам GMP отмечено, что необходимо считать GMP частью концепции обеспечения качества лекарственных средств, гарантирующей последовательный процесс производства и контроля продуктов по стандартам качества. В соответствии с этой системой производитель получает спецификации продуктов и/или процесса из регистрационных материалов на данное лекарственное средство и обеспечивает производство продукта в соответствии с требованиями, изложенными в регистрационных документах.
Согласно современным представлениям, необходимые потребительские свойства фармацевтических продуктов (качество, эффективность, безопасность) создаются в ходе разработки, исследований и испытаний с соблюдением правил «Доклинических исследований (GLP)» и правил «Клинических исследований (GCP)», фиксируются актом их регистрации, осуществляемой в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах». В процессе производства свойства лекарственного средства обеспечиваются посредством соблюдения Правил GMP, а также государственного инспектирования по соблюдению этих Правил.
Далее свойства лекарственных средств сохраняются в оптовой и розничной сети благодаря правилам «Оптовой торговли (GDP)» и правилам «Розничной торговли (GPP)». Утверждение этих правил постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. N 284 поручено Минздраву России.
Мы можем в данном случае говорить о системе обеспечения качества лекарственных средств, охватывающей весь цикл от их разработки и производства до последующего потребления.
Соблюдение на предприятиях фармацевтической промышленности Правил GMP (ОСТ 42-510-98) должно обеспечивать производство лекарственных средств на современном уровне и гарантировать высокое качество лекарств, что позволит России вступить в ВТО и присоединиться к Конвенции о взаимном признании инспекций в области производства лекарственных средств.
В отечественном документе ОСТ 42-510-98 в целом учтены основные положения других руководств по GMP. Если сравнивать ОСТ с основным руководством по GMP в системе документации ВОЗ, ЕС и PIC, его требования приближены к международно признанным требованиям (причем ОСТ ближе к национальным правилам США, нежели к международным документам ВОЗ, ЕС и PIC), однако, по мнению многих специалистов, полностью им не отвечают.
Документ распространяется на производство лекарственных субстанций и всех категорий готовых (дозированных) фармацевтических продуктов — как нестерильных, так и инъекционных. Дополнительные требования к стерильным препаратам помещены в конце ряда разделов основного документа, а не сведены в отдельное приложение, как это сделано в документации по GMP ВОЗ, ЕС и т.п. В тексте не указано, касается ли он биологических препаратов; судя по отсутствию специфических терминов и разделов (банк посевных культур и т.п.) ОСТ мало применим к вакцинному и аналогичным производствам.
Весной 2001 г. Всемирная организация здравоохранения направила письмо в Министерство здравоохранения и Министерство промышленности, науки и технологии РФ с планом проведения инспекции для сравнительной оценки ОСТ 42-510-98 с Руководством ВОЗ. В результате сравнения были выявлены некоторые расхождения как концептуального, так и конкретного характера. В российском стандарте отсутствуют приложения отражающие специфические требования к различным видам препаратов или разъясняющие отдельные положения основного документа в системе документации по GMP ВОЗ, ЕС и PIC.
В связи с этим он не охватывает полностью содержания международнопризнанного пакета документации по GMP. Это признается и в самом стандарте: «В полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных средств, а также отдельных групп лекарственных средств, должны быть изложены в специальных нормативных документах».
Значительная часть текста ОСТа является переводом или близким к тексту изложением соответствующих разделов основного документа международнопризнанных руководств по GMP (ВОЗ, ЕС и т.п.); отдельные положения заимствованы из текста правил США (например, п. 6.4.5. «Расчетные количества загружаемых компонентов должны обеспечить содержание в готовом продукте не менее 100% указанного на этикетке количества действующего вещества»). Разделы, касающиеся зданий, помещений, технологических и вспомогательных систем (освещение, вентиляция, стойки и т.п.), в ряде случаев содержат дополнительные детали и требования, не предусмотренные другими правилами GMP (например, п. 4.2.1. «Фармацевтическое предприятие должно располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции»). Разделы ОСТа не содержат описания основной идеи (принципа), изложенной в них.
В конце введения справедливо отмечено, что в стандарте «учтены новые положения и рекомендации последних изданий» других руководств по GMP. Следует, однако, признать, что по ряду положений требования ОСТа уступают таковым международнопризнанных руководств по GMP. Ниже приводятся некоторые примеры отступлений.
Ряд, содержащихся в стандарте определений значительно ближе к международнопризнанным, нежели соответствующие определения в Законе о лекарствах. Например, понятие «качество», в отличие от всех других отечественных документов, связывается не с фармакопеей, а с применением лекарств и с регистрационными материалами. К сожалению, правильное понимание этого термина не реализовано в тексте стандарта.
Раздел «Определения»
Имеется некоторое смешение понятий «готовый продукт» и «готовое лекарственное средство»; в определении серии нет упоминания об однородности; определение «производство» касается только готовых лекарственных средств, тогда как документ в целом распространяется и на производство лекарственных субстанций и т.п. Некоторые определения сформулированы недостаточно четко («срок годности»).
Трактовка термина «валидация», исключительно важного для данного документа, не соответствует международно принятой. В ней, в частности, преобладает формальный подход: «документированное подтверждение соответствия GMP действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации»; в правилах ВОЗ и др. речь идет о подтверждении того, что процесс, оборудование и т.п. приводит к ожидаемым (т.е. нужным) результатам.
В разделе «Определения» отсутствует понятие «уполномоченное лицо» (т.е. специалист, ответственный за качество — Authorized Person, Qualified Person), являющееся ключевым для данного документа, наряду с понятием «валидация». В тексте стандарта термин «уполномоченное лицо» встречается (раздел 3.2.4) без каких-либо разъяснений. В Законе о лекарствах сделан первый шаг к использованию этого понятия в практике лицензирования производственных предприятий отрасли (ст. 15, п. 5, подпункт 3). Собственно это понятие как принципиально новое для отечественной практики должно быть энергично поддержано разъяснительной работой, в частности и в рамках документации по GMP.
Отсутствуют также определения некоторых более или менее часто встречающихся терминов («Нормативная документация» — раздел 2.3. и далее в тексте: «Маршрутная

Требования и условия для получения лицензии

Порядок деятельности фармакологических фирм по обороту и реализации лекарств регулируется законом «Об обращении лекарственных средств». Порядок же получения лицензии определяется Постановлением Правительства «Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

Прежде всего, необходимо разобраться в том, что включается в деятельность по производству лекарственных средств. Это производство и хранение фармацевтических субстанций, а также их последующая реализация.

Основными требованиями для получения данного вида разрешения являются:

  • наличие комплекса сооружений и иных объектов, позволяющих осуществлять производство и хранение;
  • владение техническими средствами и нужным оборудованием;
  • штат работников, которые имеют допуск к производству медицинских средств;
  • заключенный договор на утилизацию отходов производства и др.

Это далеко не весь перечень обстоятельств, которым должны соответствовать юридические лица. В основном, они касаются соблюдения норм федерального законодательства.

О лицензии на производство лекарственных средств

Чтобы производить лекарственные препараты нужна лицензия

Положение о лицензировании производства лекарственных средств является основным регулятором выдачи данного разрешения.

Оно содержит правила получения лицензии, а также перечень тех видов деятельности, на которые нужно получить соответствующий акт. Как и в любом другом правоотношении, в данной сфере деятельности можно выделить субъектный состав – лицензирующий орган и соискатель лицензии.

К первому относится Министерство промышленности и торговли. Именно он правомочен выдавать разрешения на производство средств для медицинского применения, лекарственных средств для ветеринарного применения и др.

Кто выдает

Как было отмечено выше, лицензирующим органом в данной ситуации является Министерство промышленности и торговли.

На территории РФ действуют отдельные управления данного министерства, в которые и может обратиться юридическое лицо за получением соответствующего разрешения.

Где действует

Выданное разрешение действует на той территории, на которой находятся необходимые здания и сооружения для производства лекарственных препаратов.

Как правило, лицензия действует на территории того субъекта Российской Федерации, где и было получено необходимое разрешение. Однако из данного правила существует некоторое исключение. Если предполагается введение в действие сразу несколько сооружений, оборудованных для изготовления медикаментов, то в заявлении можно указать два и более места, на территории которых и будет иметь юридическую силу лицензия.

Порядок получения лицензии

Получение лицензии происходит путем подачи заявления, направленного в компетентный орган

Лицензия на производство лекарственных средств может быть получена путем подачи заявления, направленного в компетентный орган. Помимо заявления необходимо также приложить перечень предусмотренных законодательством документов.

Соискатель обязательно должен отвечать лицензионным требованиям, которые были отмечены выше. Особое внимание уделяется штатному составу организации. Так, в нем должны числиться сотрудники, которые имеют определенный стаж работы.

Лицо, получившее лицензию, должно ответственно относиться к исполняемой им деятельности по части качества лекарственных средств.

Необходимо также и определить лицо, которое будет ответственным за производство. В общем виде, заявление должно состоять из следующих элементов:

  1. Наименование юридического лица.
  2. Его адрес.
  3. Указание на субъекты РФ, где будет осуществляться деятельность по производству и контролю качества лекарственных средств.
  4. Данные юридического лица в области расчетов (банковские и иные реквизиты).
  5. Указание на сферу деятельности, которую предполагается осуществлять.
  6. Список прилагаемых документов.
  7. Список лиц, на которых возложена ответственность по контролю за качеством – производителя лекарственных средств.

Заявление может быть подано несколькими способами – путем личного посещения уполномоченного органа или же через электронный портал. Допускается передача необходимых актов по почте.

Как и за осуществление любого другого юридического действия, осуществляемого государственными органами власти, за выдачу лицензии предусмотрена уплата государственной пошлины.

На сегодняшний день, этот платеж равен семи с половиной тысячам рублей. Нужно учитывать, что при обращении к сторонним организациям за помощью в сборе и подготовке нужной документации, плата может во многом возрасти. Связано это с тем, что кроме пошлины придется оплатить и работу юристов.

На поручение разрешения в этой области отведено сорок пять рабочих дней. При превышении этих временных рамок, юридическому лицу предоставляется право на подачу жалобы за необоснованную задержку.

В случае принятия положительного решения по заявлению, лицу выдается лицензия, которая оформляется на бумажном носителе. Он представляет собой бланк, заверенный на законодательном уровне. При подделке данного документа предусмотрена уголовная ответственность.

Принятие решения об отказе оформляется соответствующим актом, причем организации обязательно должно быть направлено об этом уведомление с законными причинами отказа в выдаче разрешения.

Лицензия является полностью бессрочной и подлежит переоформлению только в установленных законом случаях (при реорганизации юридического лица и др.).

Необходимые документы

Необходимо подготовить документы

К заявлению обязательно нужно приложить перечень правовых документов, которые подтверждают право юридического лица на производство лекарственных препаратов и маркировку лекарственных средств.

В этот список входят следующие акты:

  1. Данные об образовании фирмы (имеется в виду реестровая запись из ЕГРЮЛ).
  2. Данные о трудовых договорах, подтверждающие наличие необходимого штата сотрудников.
  3. Арендные акты и договоры купли продажи, свидетельствующие о наличии необходимых зданий, сооружений и оборудования.
  4. Документы о медицинском, химическом или биологическом образовании ответственных за производство лиц и др.

Некоторые из этих актов должны быть представлены в оригинале (например, выписка из ЕГРЮЛ), для остальных документов допустима форма заверенных копий.

Могут ли отказать и что делать

Разумеется, что не каждому лицу, желающему начать осуществлять производство лекарственных или иных ветеринарных средств, может быть выдано соответствующее разрешение. Основными причинами для отказа могут служить несоответствия лицензионным требованиям.

Таким образом, можно выделить следующие причины для отказа:

  • несоблюдение законодательства об обращении транспортных средств;
  • отсутствие в штате работников, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией;
  • отсутствие на праве собственности или же другом вещном праве оборудования, здания или сооружения, необходимых для производства или оборота веществ.

Помимо этого, основанием для отказа в выдаче разрешения может служить и предоставление недостоверных документальных актов. В большинстве ситуаций это касается передачи поддельных трудовых договоров, хотя деятельность в организации осуществляется на основании гражданской правовой сделки.

Отказ в предоставлении данной услуги не является окончательным и бесповоротным. Лицензирующий орган может предоставить юридическому лицу время на устранение всех выявленных нарушений. После чего, недостающие документы предоставляются и тщательно изучаются. Если нарушений больше нет, выдается законно установленная лицензия.

Происходят и ситуации, когда отказ осуществляется при отсутствии законных на то оснований. Тогда организация имеет право обжаловать это решение, как препятствующее осуществлению предпринимательской деятельности. В основном, такое обжалование происходит в органах судебной системы РФ, хотя можно обратиться и в прокуратуру.

Если суд придет к выводу о том, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган произвести проверку и регистрацию всех необходимых документов и выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения.

Если документы были предоставлены через интернет ресурс по оказанию государственных или муниципальных действий, подать жалобу на отказ можно и через МФЦ, приложив при этом акт, на основании которого лицензия и не была получена.

Если суд выявит, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения

Аннулирование и приостановление действия лицензии

Под аннулированием понимается полное прекращение действия всех ранее выданных разрешительных актов и документов. Оно может происходить при таких ситуациях:

  • фирма самостоятельно проявила желание прекратить заниматься данной деятельностью;
  • организация прекратила свое существование в виду банкротства или же реорганизации, которая не позволяет осуществить правопреемство в отношении ранее выданного разрешения;
  • имеется законное решение суда, которое запрещает юридическому лицу заниматься этим видом деятельности ввиду совершенного правонарушения.

Аннулирование осуществляется посредством издания соответствующего акта. Если это произошло по судебному решению, то вновь получить лицензию можно только по истечению установленного в нем срока.

Приостановление действия лицензии имеет иные правовые последствия. Так, она не прекращает полностью свое действие, а лишь не позволяет заниматься деятельностью по производству фармацевтических средств некоторый период времени. Происходит это, как правило, в ситуациях, когда юридическое лицо совершило какие-либо не грубые правонарушения.

Устанавливается срок, необходимый для устранения всех появившихся нарушений. После того, как основания всего этого отпали, лицензия продолжает свое действие.

Таким образом, наличие у соискателя лицензии на воспроизводство лекарств и других средств, необходимо для упорядочивания деятельности организаций в данной сфере жизни общества.

Контроль за производством и оборотом этих субстанций направлен на то, чтобы избежать возможных нарушений законодательства в данной сфере, а также на то, чтобы не допустить поступления на рынок некачественных и опасных препаратов.

В соответствии с п. 2 ст. 13 Закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон N 86-ФЗ) производство лекарственных средств осуществляется организациями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Порядок лицензирования производства лекарственных средств регулируется ст. 15 данного Закона. Требование о необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств также закреплено в пп. 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 128-ФЗ).

Порядок и условия выдачи лицензий на производство лекарственных средств определены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение N 415).

Требования, условия и содержание лицензии

Лицензия — специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности. При этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Среди лицензионных требований в соответствии с законодательством можно выделить обязательные и специальные требования и условия.

К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности относится соблюдение законодательства РФ, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Кроме обязательных требований законодательством предусмотрены и специальные требования. Так, в отношении деятельности по производству лекарственных средств дополнительно включаются квалификационные требования к работникам юридического лица, то есть в штате юридического лица обязательно наличие работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, которые должны иметь высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское), а также стаж работы по специальности не менее трех лет.

Обращаем внимание: лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности.

Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. То есть передача лицензии иному юридическому лицу или предпринимателю законодателем исключена. Это объясняется тем, что при получении лицензии лицензиат выполняет ряд индивидуальных лицензионных требований.

При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, юридического адреса, паспортных данных индивидуального предпринимателя, утраты лицензии, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии (ст. 11 Закона N 128-ФЗ).

Переоформление лицензии производится в том же порядке, который установлен для ее получения. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии и документа, подтверждающего подачу заявления о переоформлении лицензии, в случае утраты лицензии — на основании временного разрешения, выданного органом лицензирования.

Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории РФ (п. 2 ст. 7 Закона N 128-ФЗ).

Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта РФ выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта РФ.

На территориях иных субъектов РФ такая деятельность по общему правилу может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ.

Ответственность лицензиата за осуществление деятельности без упомянутого уведомления Законом N 128-ФЗ не установлена.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу имеющихся подразделений и объектов.

Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, в который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность.

Срок действия лицензии устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не может быть менее пяти лет (ст. 8 Закона N 128-ФЗ).

Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Лицензия на производство лекарственных средств в соответствии с п. 3 Положения N 415 выдается сроком на пять лет.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;
  • соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со ст. 13 Закона N 86-ФЗ правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;
  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством РФ и Законом РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»;
  • соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Закона N 86-ФЗ;
  • наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее трех лет;
  • повышение не реже одного раза в пять лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — лицензирующий орган) (п. 5.3.1.4 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (далее — Положение N 323). Относительно деятельности данной службы даны разъяснения в Постановлении Правительства РФ от 06.04.2004 N 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), перечисленные в п. 1 ст. 9 Закона N 128-ФЗ, а также следующие документы (п. 6 Положения N 415):

  • заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются наименование, организационно-правовая форма и место нахождения юридического лица, места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Форма заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств приведена в Письме Росздравнадзора от 27.07.2005 N 01И-374/05 «О формах заявлений о предоставлении лицензий», а форма заявления о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на производство лекарственных средств, — в Письме Росздравнадзора от 04.08.2005 N 02И-395/05 «В дополнение к Письму от 27 июля 2005 года N 01И-374/05»;

  • копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ);
  • копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  • перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;
  • описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
  • согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
  • копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
  • копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;
  • копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;
  • копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Письме от 15.10.2004 N 5756/04 «О лицензировании производства лекарственных средств» разъясняет порядок представления документов с целью получения приложений к лицензиям или переоформления лицензий на производство лекарственных средств.

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются вместе с оригиналом.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Согласно ст. 333.33 НК РФ ее размер составляет:

  • за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии — 300 руб.;
  • за предоставление лицензии — 1000 руб.;
  • за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, — 100 руб.

Итак, после получения заявления от соискателя лицензии лицензирующий орган РФ согласно п. 2 ст. 9 Закона N 128-ФЗ принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление о выдаче лицензии или об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. В уведомлении указываются причины отказа, в том числе реквизиты акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии предъявленных требований и условий (п. 2 ст. 9 Закона N 128-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии

В Положении N 415 не указаны причины для отказа в выдаче лицензии организациям, осуществляющим производство лекарственных средств. Однако эти основания изложены в Законе N 128-ФЗ.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является (п. 3 ст. 9 Закона N 128-ФЗ):

  • недостоверная или искаженная информация в документах, представленных соискателем лицензии;
  • несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством РФ, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.

При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы, порядок проведения которой и ее оплата определяются в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности.

Не допускается требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Законом N 128-ФЗ и иными федеральными законами.

Все документы, представляемые в лицензирующий орган для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов.

За представление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством РФ.

В случае изменения сведений (адреса) о месте осуществления лицензируемого вида деятельности лицензиат должен сообщить об этом в лицензирующий орган в течение 15 дней (п. 5 ст. 9 Закона N 128-ФЗ).

Осуществление контроля

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом для осуществления проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных им заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также для проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности (п. 1 ст. 12 Закона N 128-ФЗ).

В соответствии с п. 2 ст. 12 Закона N 128-ФЗ проверка лицензирующим органом указанных в п. 1 ст. 12 Закона N 128-ФЗ сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из ЕГРЮЛ или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП). Лицензирующий орган получает необходимую информацию в порядке, который устанавливается Правительством РФ, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Согласно п. 3 ст. 12 Закона N 128-ФЗ к отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Этот срок не может превышать шесть месяцев (п. 1 ст. 13 Закона N 128-ФЗ).

Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, то лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения не позднее чем через три дня после его принятия.

Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством РФ.

Лицензирующий орган не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и органов местного самоуправления, то есть иные государственные органы не имеют права проводить проверки по предметам своей компетенции в рамках лицензирования.

Кроме приостановления действия и аннулирования лицензии на право осуществления определенной деятельности есть виды административных взысканий, и их применение производится в порядке, установленном Кодексом РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Статьей 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии):

  1. осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица
  • влечет наложение административного штрафа в размере от 5 до 20 МРОТ;
  1. осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна)
  • влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 20 до 25 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от 40 до 50 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от 400 до 500 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
  1. осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)
  • влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 15 до 20 МРОТ; на должностных лиц — от 30 до 40 МРОТ; на юридических лиц — от 300 до 400 МРОТ.

Статья 171 Уголовного кодекса РФ предусматривает уголовную ответственность за преступления, совершаемые в сфере экономической деятельности:

  1. осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере
  • наказывается штрафом в размере до 300 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от 180 до 240 часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев;
  1. тоже деяние

а) совершенное организованной группой,

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере

  • наказывается штрафом в размере от 100 000 до 500 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до 80 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.

Отражение затрат на лицензирование в бухгалтерском и налоговом учете

Проходя процедуру лицензирования, хозяйствующий субъект несет определенные расходы, так как лицензирование осуществляется на платной основе. Как уже было отмечено выше, при лицензировании деятельности хозяйствующий субъект уплачивает государственную пошлину за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии и непосредственно за саму лицензию. Кроме того, у лицензиата могут возникать и расходы, связанные с предлицензионной подготовкой.

Обращаем внимание, что согласно пп. 17 п. 2 ст. 149 НК РФ не подлежит обложению НДС реализация услуг, оказываемых уполномоченными на то органами, за которые взимается государственная пошлина, все виды лицензионных, регистрационных и патентных пошлин и сборов, таможенных сборов за хранение, а также пошлины и сборы, взимаемые государственными органами, органами местного самоуправления, иными уполномоченными органами и должностными лицами при предоставлении организациям и физическим лицам определенных прав (в том числе лесные подати, арендная плата за пользование лесным фондом и другие платежи в бюджеты за право пользования природными ресурсами).

Расходы на лицензирование у производственной организации с точки зрения бухгалтерского учета являются расходами по обычным видам деятельности. Это следует из п. 5 Положения по бухгалтерскому учету «Расходы организации» ПБУ 10/99, утвержденного Приказом Минфина России от 06.05.1999 N 33н.

Согласно п. 18 ПБУ 10/99 расходы признаются в том отчетном периоде, в котором они имели место, независимо от времени фактической выплаты денежных средств и иной формы осуществления (допущение временной определенности фактов хозяйственной деятельности).

Срок действия приобретаемой лицензии составляет пять лет. Таким образом, расходы, произведенные организацией при ее приобретении, относятся ко всему сроку ее действия, то есть именно в течение этого срока организация будет получать доходы от осуществляемой деятельности. В связи с этим на основании п. 19 ПБУ 10/99 эти расходы должны быть обоснованно распределены. Следовательно, первоначально организация отражает их в составе расходов будущих периодов, а затем списывает на затраты в порядке, устанавливаемом организацией самостоятельно (например, равномерно в течение срока действия лицензии). Именно такой порядок списания предусмотрен п. 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации, утвержденного Приказом Минфина России от 29.07.1998 N 34н.

Избранный метод списания закрепляется в учетной политике организации для целей бухгалтерского учета.

Пример. Организация получила лицензию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств в марте текущего года. Лицензия выдана сроком на пять лет.

За рассмотрение заявления соискателем лицензии было уплачено 300 руб. (НДС не облагается) и за получение лицензии 1000 руб. (НДС не облагается).

Учетной политикой организации предусмотрено, что списание стоимости лицензии производится равными долями в течение срока ее действия.

В бухгалтерском учете организации получение лицензии отражается следующим образом:

Корреспонденция
счетов
Сумма,
руб.

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 г. Москва «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4698).
Председатель
Правительства Российской Федерации
Д. Медведев
Прим. ред: текст постановления опубликован в «Собрании законодательства РФ», 16.07.2012, N 29, ст. 4116.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».
2. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее — лицензирующие органы).
3. Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению.
4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее — лицензия), являются:
а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;
б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:
имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;
при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;
д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.
5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:
а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:
при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;
при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;
д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674;
к) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах «г» и «д» настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет.
6. Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» — «и» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, документы (копии документов) и сведения, указанные соответственно в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:
копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;
копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.
8. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», указывает:
а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
б) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
в) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;
г) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу.
9. При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», указывает:
а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;
б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;
в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств.
10. При проведении проверки соответствия сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении (переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.
12. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству лекарственных средств, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и (или) информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Приложение к Положению

Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
1. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
2. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
3. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
6. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты;
е) препараты радиофармацевтические;
ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия).
7. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
а) препараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;
б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
г) препараты крови, получаемые из крови человека;
д) биологические лекарственные препараты;
е) препараты гомеопатические;
ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии).
8. Производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).
9. Производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная):
для фармацевтических субстанций — в соответствии с пунктами 1-5 настоящего перечня;
для лекарственных препаратов — в соответствии с пунктами 6-8 настоящего перечня.
II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
10. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
11. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
12. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
13. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
14. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
15. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).
16. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *