Ост 42 21

О введении в действие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий
медицинского назначения. Методы, средства и режимы»

В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы» с 1 января 1986 г.
2. Закрепить отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 за Всесоюзным научно-исследовательским институтом стерилизации и дезинфекции (т. Лярский П.П.) и Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (т. Леонов Б.И.).
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).

Первый заместитель Министра
О.П.ЩЕПИН

Утверждаю
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН
7 июня 1985 года
Согласовано
Министерство
здравоохранения СССР
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
5 мая 1985 года
Начальник
Главного управления
карантинных инфекций
В.П.СЕРГИЕВ

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ОСТ 42-21-2-85

Дата введения — 1 января 1986 года
Взамен ОСТ 42-2-2-77

ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ

Директор ВНИИДиС
П.П.ЛЯРСКИЙ
Рук. отдела стерилизации
Н.В.РАМКОВА
Рук. отдела дезинфекции
Я.Ф.СОКОЛОВА
Ст. научный сотрудник
А.Н.ИОЙРИШ
Соисполнители:
Директор ВНИИИМТ
Б.И.ЛЕОНОВ
Зав. отделом стандартизации
В.Я.ЗЕЛЬДИЧ
Зав. сектором
А.И.ТЕРЕШЕНКОВ
Ст. инженер
Н.А.РЫБЧИНСКАЯ

Разработан Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института П.П. Лярский
Зам. директора Крученок Т.Б.
Зав. отделом стерилизации Н.В. Рамкова
Зав. отделом дезинфекции Н.Ф. Соколова
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман И.А., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Рыбчинская Н.А., Терешенков А.И.
Согласован:
Управлением по внедрению новых лекарственных средств в медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
Подготовлен к утверждению
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Закреплен за Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих данные изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном Приложении 1 к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном Приложении 2 к настоящему стандарту.

1. Общие положения

1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.
Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).

1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.
1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.
Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.
1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.
В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.
1.6. Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Министерством здравоохранения СССР.
1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

2. Предстерилизационная очистка

2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.
2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.
2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (
Следующая часть документа

Отраслевые стандарты в здравоохранении: медицинские и правовые аспекты

Одним из механизмов обеспечения надлежащего качества оказания медицинской помощи гражданам и производства медико-экономической экспертизы деятельности ЛПУ являются отраслевые стандарты (ОСТы). С 2002 года МЗ РФ создает ОСТы по отдельным нозологическим формам, что в условиях правовой реформы и роста правовой грамотности населения, является необходимым и своевременным шагом. Вслед за принятием ОСТов, как нормативных документов, закономерно повышаются требования к ЛПУ, которые обязаны оказывать помощь в соответствии с нормативными документами МЗ РФ, система оценки деятельности учреждения становится более прозрачной и общедоступной. Тем более высокие требования должны предъявляться к содержанию нормативного документа, дефекты которого могут иметь серьезные правовые и экономические последствия для ЛПУ.

Рассмотрим это на примере конкретного Приказа МЗ РФ № 123 от 17.04.2002 «Об утверждении отраслевого стандарта. Протокол ведения больных. Пролежни». ОСТ 91500.11.0001-2002. В общей части данного нормативного документа патогенез пролежней рассматривается с сугубо «механистической» позиции. Среди причин образования пролежней указываются только механические факторы – трение и давление, — которые, по мнению авторов, приводят к обструкции сосудов, сдавлению нервов и мягких тканей; учитывается также «срезывающая (сдвигающая) сила», приводящая к травме кожи при перемещении пациента. Однако еще в 1824 году классический эксперимент Мажанди с пересечением первой ветви тройничного нерва у кролика и развитием вслед за этим язвенного кератита дал толчок к изучению нервной трофики. В настоящее время на огромном клиническом и экспериментальном материале доказано, что в основе образования пролежней лежит типовой общепатологический процесс, называемый «нейродистрофия» (Г.Н. Крыжановский, 1997) и заключающийся в нарушении синтеза, ретроградного и (или) антероградного транспорта трофогенов между нейроном и иннервируемой клеткой. Вместе с тем, составители ОСТа выделяют т.н. «внутренние» факторы риска образования пролежней, среди которых перечислены «кома», «истощение», «анемия», «неврологические расстройства», «беспокойство», «истонченная кожа», и т.н. «внешние» факторы риска: «плохой уход», «поручни кровати», «травмы позвоночника», «средства фиксации пациента».

Отсюда следует, что авторы не дают четкого разделения причины и условий образования пролежней и (что более опасно по последствиям) гипертрофируют значение условий в образовании пролежней. Это подтверждается и библиографическим списком к ОСТу, где преобладают пособия для медицинских сестер, и отсутствуют фундаментальные руководства, отражающие патогенез.

Подобная ситуация и направленность ОСТа объяснима: он имеет цель стандартизировать более процесс профилактики и лечения, чем диагностики. Однако если не подчеркнуть в ОСТе основное звено патогенеза, то это может повлечь ряд негативных последствий, очевидных для судебных медиков.

  1. Правовые последствия. Отсутствие акцента на объективной причине развития пролежней в нормативном документе (приказ МЗ РФ) позволяет опровергнуть выводы эксперта о тяжести вреда здоровью и причинно-следственной связи травмы со смертью, например при тяжелых черепно-мозговых или спинальных травмах.
  2. Медико-экономические последствия. Жесткие рамки ОСТа, который рассматривает пролежни преимущественно с позиции недостаточного ухода за больным, позволяют расценивать их образование как последствия ненадлежащего оказания медицинской помощи. Это может служить основанием для негативной оценки при ведомственной экспертизе качества медицинской помощи. При гражданско-правовом пути рассмотрения претензий родственников умершего игнорирование объективных факторов патогенеза пролежней приведет к удовлетворению исковых требований.

Судебно-медицинская практика демонстрирует высокую частоту этих осложнений при травмах и оперативных вмешательствах. Учитывая это, а также рост медико-правовой информированности населения, отрицать подобные правовые и экономические последствия или пренебрегать ими нельзя. Поэтому опыт судебно-медицинской службы в области правовых аспектов оказания медицинской помощи должен быть востребован; в том числе, и при реализации концепции стандартизации в здравоохранении.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *