Содержание
Приказ 183 н по трансфузиологии, его значение
При различных видах лечения в медицинских организациях широко применяется переливание крови, или препаратов крови. Этот метод требует предварительного лабораторного исследования крови, использующейся для переливания (то есть донорской крови).
Без такого исследования обеспечить иммуногематологическую безопасность не удастся, что может повлечь самые неприятные последствия для пациента.
Вопрос обеспечения качества исследования крови доноров настолько серьезен, что требует регламентации на государственном уровне. Эта регламентация обеспечивается, в частности, приказом Министерства здравоохранения РФ от 2-го апреля 2013 года № 183 н.
Исследование донорской крови должно проводиться в два этапа
В этом документе указывается на то, что исследование донорской крови должно проводиться в два этапа
|
Его проводит врач клинического отделения, определяя при этом резус-принадлежность крови и группу крови. |
|
Проводится в клинико-диагностической лаборатории. Вновь определяется резус-принадлежность крови и ее группу. При этом используется система AB0. Кроме того, на этом этапе у реципиента определяются антиэритроцитоцитарные антитела и проводится фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, Сw, K, к. Следует отметить, что при любой выявленной резус-принадлежности приказ 183н по трансфузиологии предписывает проводить определение антиэритроцитарных антител. Этим приказ 183н отличается от некоторых других нормативных документов, о которых будет упомянуто далее. |
Антигенный профиль
Наиболее важным при проведении исследований крови является определение резус-фактора и группы крови. Это основа последующего правильного лечения пациента.
Более того, неверное определение упомянутых параметров неизбежно приведет к тому, что состояние здоровья пациента резко и значительно ухудшится.
Ухудшение состояния здоровья, связанное с несовместимостью групп крови и резус-факторов у донора и реципиента – не единственное возможное осложнение при использовании трансфузионной терапии.
После переливания крови возникают также осложнения гемолитического типа, что связано с перемешиванием в кровяном потоке эритроцитов, несовместимых друг с другом.
Предотвратить подобное развитие событий помогает определение антиэритроцитарных антител. Этот вид исследования крови используется, например, при ведении беременности у женщин.
В этом случае антиэритроцитарные антитела определяются как у резус-отрицательных, так и у резус положительных пациенток.
Проведенное заранее исследование поможет подготовиться заранее к процедуре переливания содержащих эритроциты сред у новорожденного ребенка, или у плода – донор выбирается сразу после проведения исследования и при необходимости экстренного переливания не потребуется тратить дополнительное время.
Резус-принадлежность, фенотип и группа крови совместно формируют так называемый антигенный профиль, который и изучается во время лабораторных исследований.
Другие нормативные документы
Как уже отмечалось, приказ 183н по трансфузиологии не является единственным нормативным документом, регламентирующим проведение клинико-диагностических исследований, предшествующих трансфузионной терапии.
Эти документы необходимы, в частности, для того, чтобы оптимизировать затраты и усилия при проведении исследований крови. При этом преследуется цель не только сократить расходы, но обеспечить высокую степень достоверности результатов исследования.
Помимо приказа 183н регламентируют процедуру трансфузионной терапии
На федеральном уровне проведение работ по определению антиэритроцитарных антител, резус-фактора, группы крови и фенотипа по антигенам C,c, E,e, Cw, K,к регламентируется, помимо приказа 183н следующими документами:
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9-го января 1998 года №2. Этот документ, который утвердил инструкции, используемые при проведении иммуносерологических исследований, установил следующие правила по определению значений резус-фактора и группы крови |
|
|
Этот документ, который утвердил инструкции, используемые в ходе применения компонентов крови, установил следующие правила по определению значений резус-фактора и группы крови:
|
|
Приказ установил следующие правила по определению значений резус-фактора и группы крови у беременных женщин:
|
|
Из этих нормативных документов следует, что исследование крови у беременных женщин и у обычных реципиентов проводится по несколько разным правилам. |
Требования к клинико-диагностической лаборатории
Как приказ 183н по трансфузиологии, так и другие нормативные документы сами по себе еще не гарантируют высокого качества проведения исследований крови в медицинской лаборатории.
Критерии оценки качества исследований
- Достоверность полученных результатов и уровень их сопоставимости.
- Срок проведения исследования.
- Правильность анализа полученных результатов.
- Правильность применяемых методик.
- Степень значимости результатов исследования при постановке диагноза.
Получить высокую оценку по каждому из этих критериев можно, выполнив следующие требования:
- Компетентность (то есть умение применять на практике знания, полученные во время обучения) медицинского персонала должна отвечать стандарту ISO 15189.
- Техническая компетентность должна отвечать стандарту ISO 17025.
- В лаборатории должна действовать система менеджмента качества, построенная в соответствии со стандартом ISO 9001.
Дефекты качества лабораторных исследований при трансфузионной терапии могут существенно увеличить расходы медицинской организации, которой придется вначале проводить реанимацию пострадавшего пациента, а затем и нести ответственность по судебному иску.
Пример проведения исследований крови в КДЛ ГАУЗ «РЦК МЗ РТ»
В республике Татарстан имеется Республиканский центр крови Министерства здравоохранения Республики Татарстан, который также именуется клинико-диагностической лабораторией ГАУЗ.
Это структурное подразделение является самостоятельным и специализируется на проведении исследований донорской крови. Лаборатория работает совместно с региональными медицинскими организациями, обеспечивая их методической и консультативной помощью.
Имеющиеся результаты исследований, проведенных в КДЛ ГАУЗ с 2007-го по 2014-й год позволяют проиллюстрировать работу по определению резус-фактора, группы крови, фенотипа и антиэритроцитарных антител.
Следует иметь в виду, что специалисты лаборатории опирались в своей работе не только на приказ 183 н по трансфузиологии и другие нормативные документы федерального уровня, но и на приказы республиканского министерства:
- Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 27 апреля 2004 года № 691. Этот документ устанавливает, что процедура определения резус-фактора и группы крови у беременных женщин проводится однократно при их постановке на учет в клинике. Кроме того, среди трех групп женщин проводятся дополнительные определения антиэритроцитарных антител.
Эти группы определены следующим образом
- У женщины, обратившейся в связи с первой беременностью, выявлено отрицательное значение резус-фактора, а у отца ребенка – положительное, при этом ранее пациентка не подвергалась трансфузионной терапии. В этой группе определение антиэритроцитарных антител проводится каждые два месяца, то есть от четырех до пяти раз за весь период беременности.
- У женщины выявлено отрицательное значение резус-фактора, а у отца ребенка – положительное, при этом ранее пациентка искусственно прерывала беременность, либо у нее были выкидыши, либо наблюдалось мертворождение. В этой группе определение антител проводится каждый месяц.
- У женщины, обратившейся в связи с повторной беременностью, ранее рождались дети, страдавшие от гемолитической болезни. Пациенткам из этой группы разрабатывают индивидуальную программу беременности, для чего их (при обнаружении антиэритроцитарных антител) направляют в Республиканскую клиническую больницу на консультацию к специалисту по изосерологии.
- Приказ Министерства здравоохранения республики Татарстан от 15 июля 2010 года № 908. Этот документ определяет, что при постановке на учет беременных женщин выполняется исследование крови на резус-принадлежность и группу. Повторно это исследование проводится после того, как беременность продлится 28 недель. Как и в федеральных нормативных документах, устанавливается, что используемые в ходе лабораторного исследования реактивы не могут совпадать с теми реактивами, которые применялись врачом при первичном исследовании. Значение резус-фактора не учитывается при направлении пациенток на процедуру определения в крови антиэритроцитарных антител. Первичное исследование крови осуществляется прямым методов и проводится после поступления в стационар. Гелевый метод и перекрестный метод используется при исследовании в клинико-диагностической лаборатории.
Результаты исследований, проведенных в КДЛ ГАУЗ в период с 2007-го по 2014-й год, выглядят следующим образом:
Графа «количество» содержит информацию о количестве проведенных исследований крови. Графа «Процент» содержит информацию о том, как часто обнаруживались антиэритроцитарные тела. Этот параметр называют также индексом сенсибилизации. Используют его для того, чтобы определить региональное значение риска возникновения у новорожденных гемолитической болезни в тяжелой форме и заранее подготовиться к возможному возникновению гемолитических осложнений,
Обозначив индекс сенсибилизации, как Q, количество обследованных пациентов, как N, а количество пациентов, у которых были обнаружены антиэритроцитарные антитела, можно записать формулу расчета этого индекса следующим образом:
Q = X / N * 100%
Группы доноров характеризуются низкими значениями индекса сенсибилизации, а группы пациентов, подвергавшихся хирургическим операциям и страдавших гематологическими заболеваниями, характеризуются высокими значениями этого индекса.
Результаты проведенного в КДЛ ГАУЗ ретроспективного анализа
2007 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | ВСЕГО | |
Общее количество обследованных | 131 | 249 | 351 | 482 | 537 | 923 | 1332 | 2794 | 6799 |
Выявлено всего образцов с антиэритроцитарными антителами | 31 | 49 | 45 | 106 | 117 | 112 | 124 | 86 | 670 |
Из них впервые | 28 | 23 | 42 | 9 | 42 | 27 | 51 | 46 | 268 |
Как следует из этой таблицы, за весь период было обнаружено 268 женщин, у которых впервые были выявились антиэритроцитарные антитела.
Всего же женщин, у которых имелись такие антитела, было 670. Если учесть, что всего было проведено 6 799 исследований, то значение индекса сенсибилизации при расчете определяется, как 9,85%. Для тех, у кого антитела были обнаружены в первый раз, значение этого параметра было вычислено как 3,9%.
Среди доноров, кровь которых исследовалась в КДЛ ГАУЗ, лишь у 1,77% были выявлены антиэритроцитарные антитела. Сыворотка, полученная из этой донорской крови, используется в настоящее время в ходе лабораторных исследований.
Ранее на основе всей донорской крови изготавливался «антирезус» — универсальный реагент, применяемый в лабораторных условиях.