Порядок регистрации лекарственных средств

Правила регистрации

Все медикаменты, предназначенные для российского рынка должны быть зарегистрированы. Это правило относится ко всем лекарственным препаратам, за небольшими исключениями.

Нужно регистрировать:

  1. Медицинские препараты, которые впервые вводятся в оборот на российском рынке
  2. Новые лекарственные формы препарата, включая изменения дозировки действующего вещества
  3. Новые комбинации уже зарегистрированных лекарственных препаратов.

Не нужно регистрировать:

  1. Препараты, ввозимые для личного использования и образцы для клинических испытаний регистрировать не нужно. Не подлежат регистрации препараты, предназначенные только для экспорта.
  2. Импортные лекарства, жизненно важные для конкретного пациента не нужно регистрировать. Но медицинское учреждение, которое его ввозит, должно получить на это разрешение Росздравнадзора. .
  3. Растительное сырье для производства лексредств.
  4. Радиофармацевтические лекарственные препараты не требуют регистрации, если произведены аккредитованной организацией.;

Один ЛП — одно регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение необходимо получать на каждую лекарственную форму: например, компания выпускала лекарственное средство в форме гранул, а теперь запускает производство капсул. Капсулы придется регистрировать самостоятельно. Это же правило работает, когда меняется концентрация действующего вещества или комбинация лекарственных средств в составе препарата.

То есть, в терминологии закона, единицей, подлежащей государственной регистрации, является лекарственный препарат: конкретная форма лекарственного средства с определенной концентрацией действующего вещества.

Регистрационное досье лекарственного препарата

Регистрационное досье лекарственного препарата — это вся документация производителя о медикаменте:

  1. Административные документы.
  2. Информация о фармацевтических субстанциях, из которого произведен препарат
  3. Описание фармацевтических свойств препарата и его назначение.
  4. Сведения о производстве
  5. Документы контроля качества
  6. Результаты доклинических биохимических и токсикологических испытаний.

Если досье полное и соответствует требованиями Минздрава, министерство разрешает клинические испытания. Отчет о них включается в досье, вместе с отчетами об экспертизах качества и соотношения пользы и рисков применения лекарственного препарата. Все документы подаются на русском языке, в сшитом виде и с пронумерованными страницами.

Административные документы должны быть заверены печатью организации и ответственного лица. Документы на иностранные препараты переводятся на русский язык и апостилируются.

Государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов

Регистрация орфанных лекарственных средств происходит по той же схеме. Только потребуется доказать, что препарат может быть отнесен к орфанным, то есть отвечает одному из этих пунктов:

  • Заболевание, для которого разрабатывался препарат, встречается реже чем у 5 из 10 000 человек.
  • Болезнь представляет угрозу для жизни, серьезно подрывает здоровье или быстро переходит в хроническую форму.
  • Препарат более эффективен, чем уже существующие орфанные лекарства для лечения тех же заболеваний.

Присвоение лекарственным средствам статуса орфанных препаратов на любом этапе разработки

Препарат может получить статус орфанного на любом этапе разработки и регистрации, если производитель сможет доказать, что он действительно эффективен против редких болезней.

Это значит, что если данные появятся только на этапе клинических испытаний, препарат все равно можно получить статус орфанного, и его разрешат применять против редких заболеваний. Но только после государственной регистрации и получения регистрационного удостоверения на этот лекарственный препарат.

Сопровождение государственной регистрации ЛС

Полностью сопровождаем процесс регистрации фармакологических препаратов:

  1. Проверим все имеющиеся у вас документы на лекарственный препарат и разработаем недостающие.
  2. Пишем заявление на регистрацию и подаем досье в Минздрав. Если понадобится дополнительная информация, оперативно свяжемся с вами, подготовим необходимые бумаги и передадим в министерство.
  3. Берем на себя переговоры с экспертными организациями и испытательными лабораториями.
  4. Сопровождаем клинические испытания и экспертизу качества и соотношения пользы и риска применения лекарственного препарата.
  5. Проверяем экспертное заключение прежде, чем отправлять его в Минздрав. Сопровождаем утверждение нормативной документации: удостоверения подлинности, подробную инструкцию, сертификат качества, список рисков и побочных эффектов, если такие есть.
  6. Получаем регистрационное удостоверение и доставляем его вам.

Сложные и спорные вопросы мы проясняем сами: консультируемся с Минздравом и аккредитованными экспертными организациями и сохраняем ответы ведомства. К ним мы можем апеллировать, когда возникают схожие ситуации, это позволяет быстрее решать вопросы, и не затягивать регистрацию.

«Правила государственной регистрации лекарственных средств»
(утв. Минздравом РФ 01.12.1998 N 01/29-14)
(ред. от 23.02.2000)

Утверждаю

Министр здравоохранения

Российской Федерации

В.И.СТАРОДУБОВ

01.12.98 N 01/29-14

ПРАВИЛА

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Дополнения, утв. Минздравом РФ 23.02.2000)

Общая часть

Настоящие правила устанавливают в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.98 N 86-ФЗ и Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ «О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» порядок организации и проведения государственной регистрации в Российской Федерации лекарственных средств, включая гомеопатические лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности.

(в ред. Дополнения, утв. Минздравом РФ 23.02.2000)

Организация государственной регистрации

лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России).

2. В Минздраве России работа по осуществлению государственной регистрации лекарственных средств возлагается на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее — Департамент).

3. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства;

5) лекарственные средства, предназначенные для лечения животных.

4. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

5. Государственная регистрация лекарственного средства проводится в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства в Минздрав России.

6. Заявителем на проведение государственной регистрации лекарственного средства может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного средства.

7. Департамент принимает документы и образцы лекарственных средств, представляемых на государственную регистрацию, обеспечивает проведение экспертизы и утверждение нормативной документации по контролю качества и медицинскому применению регистрируемого лекарственного средства.

8. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в Департамент следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;

3) юридический адрес предприятия — производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах»;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложение по цене лекарственного средства;

(пп. 16 введен Дополнением, утв. Минздравом РФ 23.02.2000)

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

9. Для государственной регистрации лекарственных средств может применяться ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств.

10. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств применяется без снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств, если регистрируется:

1) воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ;

2) лекарственное средство, включенное Минздравом России в список жизненно важных лекарственных средств;

3) лекарственное средство, поставляемое в Российскую Федерацию в виде гуманитарной помощи, а также в чрезвычайных или кризисных ситуациях.

Ускоренная процедура государственной регистрации проводится в срок до трех месяцев при представлении документов и данных, предусмотренных в пункте 8 настоящих Правил.

11. После проведения государственной регистрации лекарственного средства Минздрав России выдает на имя организации — разработчика лекарственного средства или другого юридического лица по поручению организации — разработчика лекарственного средства:

1) регистрационное удостоверение с номером — кодовым обозначением, присваиваемым лекарственному средству;

2) нормативную документацию по контролю качества лекарственного средства;

3) инструкцию по медицинскому применению;

4) краткую аннотацию — вкладыш для больного.

12. Организация — разработчик или юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного средства, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, доводят до сведения Минздрава России любую новую информацию о лекарственном средстве для внесения в документацию соответствующих изменений и дополнений.

13. Срок действия государственной регистрации лекарственного средства составляет пять лет с последующей возможной перерегистрацией. Подача заявки на перерегистрацию проводится за три месяца до истечения указанного срока.

14. Зарегистрированное лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств. Лекарственное средство, включенное в государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации на весь период действия государственной регистрации.

15. Лекарственное средство, государственная регистрация (перерегистрация) которого не была своевременно проведена, исключается из государственного реестра лекарственных средств, и его медицинское применение на территории Российской Федерации не допускается.

16. Минздрав России в случае побочных действий, опасности применения лекарственного средства для здоровья, а также отсутствия терапевтической эффективности, несоответствия количественного и качественного состава заявленному при регистрации может приостановить применение лекарственного средства по представлению:

1) органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств; территориальных органов контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

2) научно — исследовательских учреждений, институтов, лабораторий для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

3) экспертных советов по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации;

4) этических советов, действующих при учреждениях здравоохранения.

17. Результаты проведенной государственной регистрации публикуются Минздравом России в специализированных изданиях средств массовой информации.

Руководитель Департамента

государственного контроля качества,

эффективности, безопасности

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

Судебная практика и законодательство — «Правила государственной регистрации лекарственных средств» (утв. Минздравом РФ 01.12.1998 N 01/29-14) (ред. от 23.02.2000)

<Письмо> ФНС РФ от 20.05.2008 N ШС-6-3/372@ «О применении налоговой ставки по НДС при реализации лекарственных средств, используемых исключительно в ветеринарии»

Согласно пункту 1 Правил государственной регистрации лекарственных средств, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации от 01.12.1998 N 01/29-14 (далее — Правила), лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы Министерством здравоохранения Российской Федерации (Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации). Указанные Правила устанавливаются в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

<Письмо> ГТК РФ от 27.05.2002 N 01-06/20605 «Об обложении НДС ввоза товаров на таможенную территорию Российской Федерации»

Одновременно обращаем внимание, что по установленным Минздравом России Правилам государственной регистрации лекарственных средств от 01.12.1998 N 01/29-14, срок действия государственной регистрации лекарственного средства составляет пять лет с последующей возможной перерегистрацией. При этом на период проведения перерегистрации срок действия регистрационного удостоверения продлевается, а лекарственное средство остается разрешенным к медицинскому применению в Российской Федерации и включенным в Государственный реестр лекарственных средств.

Рекомендуемые новости

Первым шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В 2010 г. процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г., вступившего в силу 01 сентября 2010 г. На сегодняшний день уже принято более 20 изменений к закону.

Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов:

  1. все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
  2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве её клинической значимости и эффективности;
  3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения Российской Федерации (http://www.rosminzdrav.ru).

В Минздраве РФ сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведении которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет 4 отдела:

— отдел клинических исследований лекарственных препаратов;

— отдел регистрации лекарственных препаратов;

— отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов;

— отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП).

МЗ РФ принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах экспертиз, проведённых подведомственным учреждением – Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России) (www.regmed.ru). ФГБУ «НЦ ЭСМП» проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования. На данный момент законодательно запрещено ФГБУ «НЦ ЭСМП» предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации напрямую заявителю. Являясь бюджетным учреждением, ФГБУ «НЦ ЭСМП» проводит экспертизу только для МЗ РФ при получении задания.

По запросу (в электронной форме или на бумажном носителе) заявителя соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке может осуществляться научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному МЗ РФ, но не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях их государственной регистрации.

За государственную регистрацию, внесение изменений, а также осуществление научного консультирования заявитель оплачивает государственную пошлину.

Для взаимодействия с заявителями был организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru. На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств, Государственный реестр предельных отпускных цен, на вкладке «Клинические исследования» – Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и Реестр главных исследователей, а на вкладке «Аккредитация медицинских организаций» – Реестр аккредитованных медицинских организаций.

Для полной навигации по сайту необходимо заполнить заявление о предоставлении доступа от имени заявителя – разработчика препарата, производителя или уполномоченного юридического лица.

Заполненное заявление вместе с доверенностью сдаётся в канцелярию МЗ РФ, и через 5 дней, на указанный при регистрации e-mail, высылается имя и пароль.

Структура портала достаточно простая – вкладка различных реестров и заявлений (о регистрации препаратов, проведении клинических исследований, регистрации цен, ввозе образцов), тематический форум (журнал), сервис и справка по сайту. Информация о прохождении регистрации лекарственного средства отображается на сайте в виде схемы. На портале вывешены нормативные акты (Федеральный закон и подведомственные акты), инструкции по составлению заявлений, Регистрационное досье, документы для клинических исследований. На форуме есть возможность оставить свой вопрос.

Этапы регистрации лекарственных препаратов. Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинакова:

— составление Регистрационного досье и подача его в МЗ РФ на основании выгруженных на государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru документов;

— экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:

— контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ «НЦ ЭСМП» и утверждение Нормативного документа;

— экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение

— Инструкции по медицинскому применению препарата;

— по результатам проведённых экспертиз ФГБУ «НЦ ЭСМП» может направить в МЗ РФ запрос на предоставление дополнительных документов и материалов. После ответа компании-заявителя в срок, определённый законодательством, заключение экспертов передаётся в МЗ РФ для принятия решения;

— принятие решения МЗ РФ о регистрации препарата, его включении в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения (РУ).

При этом следует помнить, что по российскому законодательству для регистрации зарубежного оригинального препарата требуется обязательное проведение клинического исследования на территории РФ или включение страны в многоцентровое исследование, а для регистрации дженерика – обязательно проведение исследования биоэквивалентности на территории России или страны – участницы ЕАЭС.

Составление Регистрационного досье (РД) – т. е. комплекта документов (в том числе заявление) установленного содержания, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, представляемого для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата.

Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в настоящее время предоставляется в форме ОТД и, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждёнными решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03 ноября 2016 г., содержит 5 модулей:

  1. Административная информация.
  2. Резюме Общего технического документа.

III. Качество.

  1. Отчёты о доклинических (неклинических) исследованиях.
  2. Отчёты о клинических исследованиях.

Таким образом, формат ОТД в России и ЕАЭС стал соответствовать формату CTD (Common Technical Document), принятому в Европе, США и Японии.

Требования к оформлению документов. Все документы должны быть представлены на русском языке или иметь заверенный перевод на русский язык. Документы заверяются следующим образом:

— документы, выданные официальными уполномоченными органами иностранного государства (СРР, GMP, Лицензия на производство, Доверенность, Договоры), должны быть обязательно легализованы – посредством консульской легализации или через апостиль;

— для лекарственного препарата, произведённого за пределами РФ, необходимо предоставить заключение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг) о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice / GMP);

— документы, подготовленные производителем (сертификаты анализа, отчёты по исследованию стабильности), – оригиналы или копии, заверенные подписью уполномоченного лица производителя и печатью;

— отчёты по доклиническим и клиническим исследованиям – предоставляются оригиналы или копии, которые обязательно прошиваются и нумеруются, затем заверяются на последней странице подписью уполномоченного лица и печатью;

— такие документы, как валидации, описание процесса производства, спецификации и аналитические процедуры – предоставляются копии.

Экспертиза качества лекарственного препарата. С 2010 г. введён запрет общения представителей производителя с экспертами ФГБУ «НЦ ЭСМП». Этапы процесса регистрации отражаются в личном кабинете заявителя, доступном в режиме online на сайте МЗ РФ (grls.rosminzdrav.ru). Все ответы на запросы подаются через online личный кабинет с предоставлением бумажного варианта через экспедицию МЗ РФ.

На данном подэтапе проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного препарата (Нормативный документ / НД) и экспертиза качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов в лаборатории Научного центра. Производитель предоставляет образцы препарата, а также стандарты, хроматографические колонки в ФГБУ «НЦ ЭСМП» (Москва, ул. Щукинская, д. 6) в срок не более 90 дней, после получения на руки решения о направлении на экспертизу качества.

О количестве образцов препарата, стандартных образцов и хроматографических колонках, необходимых для анализа, можно узнать на сайте www.regmed.ru после подачи доверенности в канцелярию ФГБУ «НЦ ЭСМП» с указанием входящего номера дела в МЗ РФ.

Разрешение на ввоз. Для ввоза образцов препарата и стандартных образцов необходимо получить разрешение на ввоз незарегистрированного препарата, которое выдаётся МЗ РФ. Разрешение на ввоз образцов препарата выдаётся бесплатно.

Разрешение на ввоз является документом, разрешающим ввоз на территорию РФ незарегистрированной партии препарата для экспертизы его качества с целью регистрации или проведения клинических исследований.

Оно не освобождает получателя от проведения процедуры таможенного оформления в процессе импорта. Для таможенного оформления необходима помощь таможенного брокера. Срок ввоза образцов составляет 1–2 месяца (учитывая срок получения разрешения на ввоз).

Утверждение Инструкции по медицинскому применению. Эксперты ФГБУ «НЦ ЭСМП» на основании представленных данных в Регистрационном досье, в том числе:

Общая характеристика лекарственного препарата (SmPC / ОХЛП) / CCDS (Спецификация медицинского продукта),

Периодический отчёт по безопасности лекарственного препарата (PSUR / ПООБ) или Периодический отчёт по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (DSUR / РОБ),

проведённых клинических исследований препарата (с обязательными исследованиями на территории РФ) и с учётом опыта медицинского применения препарата, проводят экспертизу и корректировку проекта Инструкции по медицинскому применению препарата, а также делают заключение об эффективности и безопасности применения препарата.

Принятие решения о регистрации. Из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦ ЭСМП») в МЗ РФ передаётся экспертное заключение с результатами проведённых экспертиз. При положительном заключении эксперты МЗ РФ вносят препарат в Государственный реестр лекарственных средств и выписывают регистрационное удостоверение. Если в результате проведённой экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдаётся решение об отказе в государственной регистрации препарата.

При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдаётся на 5 лет. По истечении данного срока производитель подаёт документы для подтверждения регистрации препарата, и тогда уже регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.

Сроки регистрации. В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок новой регистрации составляет 210 рабочих дней.

Единые правила регистрации Евразийского экономического союза (ЕАЭС).Раньше препараты в странах ЕАЭС регистрировались только по национальным правилам. Это вынуждало фармпроизводителя, который собирался торговать по всему Союзу, изучить регуляторные требования пяти государств-членов, подготовить пять досье на одно и то же лекарство, заплатить за столько же лабораторных экспертиз – фактически за то же самое – и тратить излишне много времени на регистрационные процедуры.

Теперь согласно праву Союза достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС, чтобы после его признания в других государствах-членах, без дополнительной лабораторной экспертизы, иметь регистрационные удостоверения лекарственного препарата и возможность свободной торговли на всем союзном пространстве. При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, намеченного на первую половину 2018 года. Уже готов интеграционный сегмент этой системы, проводятся работы по подготовке национальных сегментов в каждом государстве ЕАЭС. А с января 2021 года фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

Одним из основных изменений в процедуре регистрации с 01.09.2010 г. стало требование об обязательных клинических исследованиях в России всех препаратов на этапе регистрации. Есть только одно исключение, дающее право не проводить клиническое исследование в РФ – если аналогичный препарат зарегистрирован в России более 20 лет и для него невозможно провести исследование биоэквивалентности (БЭ) (Например: метронидазол, раствор для инфузий 5 мг/мл – оригинальный препарат был зарегистрирован в России впервые в 1982 году, т.е. более 20 лет назад, и БЭ провести для него невозможно, т.к. данный препарат предназначен для парентерального введения; панкреатин, таблетки – впервые был зарегистрирован более 20 лет назад и БЭ провести для него невозможно, т.к. препарат не всасывается в системный кровоток и действует в ЖКТ). Для таких препаратов 2 этап регистрации (клиническое исследование/БЭ/терапевтическая эквивалентность) не проводится и после сдачи досье в Минздрав России на регистрацию препарат переходит с первого этапа сразу на третий этап регистрации.

Объем и стоимость клинических исследований зависит от следующих факторов:

  1. Тип препарата, лекарственная форма и путь введения – оригинальный или воспроизведенный, для приема внутрь или для парентерального применения.

В случае, если препарат воспроизведенный и предназначен для приема внутрь (капсулы, таблетки, сиропы, растворы для приема внутрь и др.), тогда проводят исследование биоэквивалентности на 18-24 здоровых добровольцах (см. Методические рекомендации). Для воспроизведенного препарата для парентерального применения (раствор для инъекций, для инфузий) необходимо провести сравнительное исследование терапевтической эквивалентности с оригинальным препаратом по основному показанию в среднем на 60-100 пациентах.

  1. Фармакотерапевтическая группа препарата и показания к применению.
  2. Объем проведенных клинических исследований за рубежом.

Клинические исследования, проведенные за рубежом, признаются в Российской Федерации. Т.е. если уже проведены исследования, тогда в России их не нужно повторять. Наличие клинических исследований за рубежом не освобождает производителя от необходимости проведения клиники в РФ, а влияет на объем (количество пациентов, по каким показаниям и т.д.) необходимых исследований в РФ.

  1. Проведение международных многоцентровых клинических исследований, часть из которых проведена в РФ. Если Россия была включена в одно из международных исследований, тогда на этапе регистрации оно учитывается и не потребуется дополнительных исследований.

Доклинические исследования необязательно проводить в РФ, достаточно представить собственные отчеты (не литературный обзор), проведенных исследований за пределами РФ.

Клинические исследования проводятся только после получения специального разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования. Для получения разрешения на проведение клинического исследования необходимо подготовить полное регистрационное досье в бумажном и электронном виде (на портале http://grls.rosminzdrav.ru), сформировать заявление о государственной регистрации ЛП, оплатить государственную пошлину (75 000 руб) и подать бумажное досье в Минздрав России в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (г.Москва, Рахмановский переулок д.3).

В регистрационном досье на момент подачи уже должен присутствовать протокол клинических исследований в РФ, брошюра исследователя, информационный листок пациента, предварительный договор мед.страхования пациентов.

Минздрав России проверяет комплектность документов, затем направляет досье на две параллельные экспертизы: этическую экспертизу (проводит Комитет по этике) и экспертизу документов для выдачи разрешения на клиническое исследование (проводит ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России). Если результат обеих экспертиз положительный, тогда Минздрав России принимает решение о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования. Данное решение появляется в личном кабинете заявителя на портале http://grls.rosminzdrav.ru. После получения этого решения необходимо подготовить второй комплект документов для клинического исследования, заполнить заявку на портале и сдать бумажные варианты документов в Минздрав России. Затем выдается разрешение на проведение клинического исследования препарата в РФ. Все разрешенные клинические исследования вносятся в реестр разрешенных клинических исследований и доступны на портале http://grls.rosminzdrav.ru.

Контролирует проведение клинических исследований Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru)

Клиническое исследование может проводиться только в аккредитованном центре. Существует список аккредитованных центров.

На время проведения клинического исследования процедура регистрации приостанавливается и срок, необходимый для его проведения, не включается в утвержденный законом период регистрации.

Срок проведения самого клинического исследования зависит от типа исследования, от длительности терапии и т.д., но занимает не менее 6 месяцев (в среднем 10-18 месяцев).

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *