Правила хранения сильнодействующих и ядовитых веществ

Учет и хранение наркотических, ядовитых и сильнодействующих веществ.

Функциональное назначение: лечение

Условия выполнения: амбулаторно-поликлинические, стационарные

Хранение наркотических, психотропных лекарственных веществ осуществляется в соответствии с типовыми требованиями по технической укрепленности, утвержденными приказом МЗ РФ № 330 от 12.11.97 г. Эти же требования распространяются на хранение ядовитых и сильнодействующих веществ.

Хранение должно осуществляться в технически укрепленных помещениях в сейфах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. Ключи от сейфа хранятся у материально ответственных лиц, уполномоченных на то приказом руководителя ЛПУ, а на ночь эти ключи передаются дежурному врачу, о чем делается соответствующая запись в специальном журнале, где ставятся подписи передавшего и принявшего ключи, и количество указанных лекарственных средств. К списку А относятся ядовитые и наркотические вещества. К списку Б – сильнодействующие.

Запасы наркотических и психотропных лекарственных средств в отделениях не должны превышать 3-х дневную потребность (пр.МЗ РФ №330 от 12.11.97 г.), ядовитых лекарственных средств – 5-тидневную потребность, сильнодействующих – 10-тидневную потребность.

Для оказания экстренной помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям разрешается создавать в приемных отделениях стационара 5-тидневный резерв наркотических средств. Указанный резерв может быть использован во всех подразделениях стационара.

На внутренней стороне дверок сейфа должен быть указан перечень наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ с указанием высших разовых и суточных доз.На постах медицинских сестер также должны быть таблицы высших разовых и суточных доз ядовитых, сильнодействующих, наркотических и психотропных средств, а также таблицы противоядий при отравлениях.

В отделениях и кабинетах ЛПУ подлежат предметно – количественному учету:

1. Наркотические лекарственные средства и психотропные вещества списков II и III, утвержденных Постановление Правительства РФ № 681 от 30.06.98 г.

2. Лекарственные средства, входящие в список ПККН № 1 «Сильнодействующие вещества»

3. Лекарственные средства, входящие в список ПККН № 2 «Ядовитые вещества»

4. Медикаменты списка А (апоморфин г/х, атропина сульфат), списка Б (метилоксибутират, пахикарпинагидройодид)

5. Спирт этиловый.

Учет вышеуказанных лекарственных средств ведется в специальной книге, пронумерованной, прошнурованной, подписанной руководителем и скрепленной печатью ЛПУ. Форма книги утверждена приложением 5 приказа МЗ РФ № 330 – 97 г.

Медперсонал, который в силу своих служебных обязанностей получает доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, должен иметь допуск к работе с вышеуказанными лекарственными средствами в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 892 от 06.08.98 г. «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Сестринский персонал имеет право вскрыть ампулу и ввести пациенту наркотический анальгетик только после записи этого назначения врачом в медицинскую карту и в его присутствии. О сделанной инъекции делается соответствующая запись в «Медицинской карте», удостоверенная подписями лечащего врача и м/с с указанием названия, дозы и времени введения препарата. После введения наркотического лекарственного средства из шприца-тюбика срезают его капсулу.

1. Пероральный и наружный прием наркотического лекарственного средства осуществляется также в присутствии врача и м/с и отмечается в «Медицинской карте» по той же схеме.

2. Пустые ампулы и шприц-тюбики из-под наркотических лекарственных средств м/с не выбрасывает, а хранит их в сейфе и ежедневно сдает лицу ответственному за учет и хранение

3. При передаче дежурств проверяется соответствие записей в журнале учета (кол-во использованных ампул и шприц-тюбиков и остаток) с фактическим количеством ампул и шприц-тюбиков.

4. Пустые ампулы и шприц-тюбики уничтожаются только специальной комиссией, утвержденной руководителем лечебного учреждения.

Внутримышечная инъекция.

Функциональное назначение: лечение, реабилитация, профилактика.

Условия выполнения: амбулаторно-поликлинические, транспортировка в условиях «скорой медицинской помощи» стационарные, санаторно-курортные, неотложная помощь на дому.

ОСНАЩЕНИЕ: манипуляционный столик, стул, кушетка, антисептик для обработки рук, антисептик для обработки инъекционного поля, жидкое мыло, одноразовые полотенца, стерильная маска, стерильные перчатки, стерильный лоток с салфеткой, стерильный лоток для смачивания ватных шариков, стерильный пинцет, шприц, лекарственное средство, вакцины, стерильные шарики, непрокалываемые емкости для отработанного материала, контейнеры с дезинфектантами.

МЕСТО ИНЪЕКЦИИ:

— верхний наружный квадрант ягодицы

— средняя треть наружной поверхности бедра (латеральная широкая мышца бедра)

— верхняя треть наружной поверхности плеча (дельтавидная мышца)

АЛГОРИТМ ВЫПОЛНЕНИЯ:

I.Подготовка к процедуре.

1. Убедиться в наличие у пациента информированного согласия на предстоящую процедуру введения лекарственного препарата. При отсутствия такового, уточнить дальнейшую тактику у врача. Письменное согласие требуется в случае испытание лекарственного препарата или необходимости особого выполнения режимных моментов.

2. Вымыть (с использованием мыла или антисептика) и осушить руки.

3. Подготовить шприц.

4. Набрать лекарственный препарат в шприц.

1. Предложить/ помочь пациенту занять удобное положение: лежа на животе или на боку. Выбор положения зависит от состояния пациента; вводимого препарата. Спросить пациента, нужно ли его отгородить ширмой (если в палате он не один).

5. Выбрать и осмотреть/пропальпировать область предполагаемой инъекции во избежание возможных осложнений.

6. Надеть перчатки.

II. Выполнение процедуры.

1. Стерильный пинцетом взять 3 шарика и смочить их спиртом сбросить в ладонь.

2. Обработать место инъекции в одном направлении: вначале большую площадь, затем непосредственно место инъекции. 3-й шарик зафиксировать 5-м пальцем левой руки.

3. Возьмите шприц в правую руку так, чтобы 5-й палец на канюле иглы, 2-й – на поршне, остальные обхватывают цилиндр шприца.

4. Туго натянуть кожу большим и указательным пальцами левой руки ( у ребенка и старого человека захватить мышцы в складку, что увеличить массу мышцы и облегчит введение иглы.

5. Ввести иглу быстрым движением под углом 900 на 2/3 ее длины.

6. Перенести левую руку на поршень и медленно ввести лекарственный препарат в мышцу.

III. Окончаниепроцедуры.

1. Прижать к месту инъекции ватный шарик с кожным анисептиком или сухую стерильную салфетку и извлечь иглу, продолжая придерживать ее за канюлю.

2. Спросить пациента о самочувствии.

3. Сбросить шприц в контейнер с дезинфектантом.

4. Снять перчатки, поместить их в контейнер для дезинфекции.

5. Помочь пациенту занять удобное для него положение. Убрать ширму.

6. Вымыть (с использованием мыла или антисептика) и осушить руки.

7. Сделать соответствующую запись о результатах выполнения в медицинскую документацию.

Особенности выполнения. При проведении инъекции в мышцы бедра или плеча необходимо держать шприц в руке как писчее перо, под углом, чтобы не повредить надкостницу.

При назначении инъекций длительным курсом через 1 час после нее наложить на место инъекции грелку или сделать йодную сетку.

Через 15-30 минут после инъекции обязательно узнать у пациента о его самочувствии и о реакции на введенное лекарство (выявление осложнений и аллергических реакций).

Расчет и разведение антибиотиков.

Функциональное назначение: лечение, профилактика

Условия выполнения: амбулаторно-поликлинические, стационарные.

Выпускаются а/б во флаконах в виде кристаллического порошка по 250 000 ЕД (0,25 гр), 500000 ЕД (0,5), 1 000 000 ЕД (1 гр). На каждые 100 000 ЕД (0,1 гр) а/б необходимо 1 мл растворителя (соотношение 1:1).

Например: на 250 000 ЕД – 2,5 мл растворителя, на 500 000 ЕД – 5 мл растворителя, на 1000000 ЕД – 10 мл растворителя.

При соотношении 1:2 на каждые 100 000 ЕД а/б берут 0,5 мл растворителя.

Например: на 250 00 ЕД – 1,25 мл растворителя, на 500 000 ЕД – 2,5 мл растворителя, на 1000000 ЕД – 5 мл растворителя.

Разведенный а/б хранится в холодильнике в течение суток.

В качестве растворителя: 0,9% раствор хлорида натрия, 0,25% и 0,5% раствор новокаина и вода для инъекций.

ОСОБЕННОСТИ ВВЕДЕНИЕ БИЦИЛЛИНА.

Различают: БИЦИЛЛИН – 1. Взрослым вводят по 600 000 ЕД 1 раз в неделю или по 1 200 000 ЕД каждые 2 недели. Выпускается во флаконах по 300 000 и 600 000 ЕД. Детям вводится из расчета 5 000 – 10 000 ЕД на 1 кг. 1 раз в две недели.

БИЦИЛЛИН – 3. Взрослы по 300 000 ЕД – 1 раз в 3 дня на 4 день или по 600 000 ЕД 1 раз в 6-7 дней.

БИЦИЛЛИН – 5. Взрослые по 1,5 млн. ЕД на 5 мл воды для инъекций или изотонического раствора 1 раз в 3-4 недели.

Все препараты БИЦИЛЛИНА вводят только в/м, шприцем с толстой иглой (диаметр не менее 0,8 мм) длиной 60 мм. Непосредственно перед введение во флакон БИЦИЛЛИНА на каждые 200 000 ЕД добавляют по 2-3 мл стерильной воды для инъекций или изотонического раствора натрия хлорида до получения равномерной взвеси, которую сразу же вводят в верхний наружный квадрант ягодицы.

Новый перечень ПКУ состоит из трех частей:

  • лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при включении их в перечень отдельной позицией);
  • лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при включении их в перечень отдельной позицией);
  • комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями)

  • Приложение N 1. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
    • Приложение N 1. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
    • Приложение N 2. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
    • Приложение N 3. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
  • Приложение N 2. Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н
«Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

С изменениями и дополнениями от:

31 октября 2017 г., 5 апреля 2018 г.

В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), приказываю:

Утвердить:

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.

Дайджест / Консультации специалистов » Требования к обороту сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств Опубликовал: admin | Просмотров: 12 914 | Комментарии (0)


29 декабря 2007 г. Постановлением Правительства РФ N 964 были утверждены «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации». Утверждение этих Списков Правительством РФ было связано с изменениями, внесенными в Уголовный кодекс Федеральным законом от 4 ноября 2007 г. N 252-ФЗ. Согласно изменениям, внесенным этим Законом в ст. 234 УК РФ, списки сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупный размер сильнодействующих веществ для целей Уголовного кодекса утверждаются Правительством Российской Федерации.

С момента вступления в силу указанных Списков 24 января 2008 г. совершенно не ясным стал статус Списков сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных Постоянным комитетом по контролю наркотиков 2 февраля 2007 г. (протокол N 2/107-2007). В связи с этим подчеркнем, что легитимность Списков N 1 и N 2 ПККН всегда вызывала сомнения, поскольку они не являются нормативным правовым актом. Тем не менее, суды различных инстанций всегда широко применяли эти Списки при решении дел по искам Госнаркоконтроля и МВД. Такая практика базировалась на Постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 27 мая 1998 г. N 9 «О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами», пунктом 1 которого предлагалось судам при рассмотрении дел о преступлениях, связанных с сильнодействующими или ядовитыми веществами, руководствоваться Списками сильнодействующих и ядовитых веществ, издаваемыми независимым экспертным органом — Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Аналогичные предписания издавались Верховным Судом России и ранее в Постановлении Пленума ВС РФ от 27 апреля 1993 г. N 2 «О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, сильнодействующими и ядовитыми веществами». В настоящее время оба эти Постановления утратили силу.
Минздравсоцразвития России в Письме от 24 июня 2008 г. N 4406-РХ высказал мнение, что с вступлением в силу Постановления Правительства N 964 Списки Постоянного комитета по контролю наркотиков утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ.
Однако, позднее, в пункте 7 «Положения об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержденного Приказом от 15.06.2010 г. N 447 «Об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи» Минздравсоцразвития РФ указал, что в Минимальный ассортимент не включаются лекарственные средства, входящие в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ (по состоянию на 15 июля 2007 г.), утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков, протокол от 2 февраля 2007 N 1/106-2007, т.е. косвенно подтвердил актуальность указанных Списков ПККН.
Возможно чиновники, готовившие указанный выше приказ, то ли не знали о существовании данного Письма Минздрава, то ли решили, что Списки ПККН при формировании Минимального ассортимента имеют большее значение, чем Списки Правительства РФ. Во всяком случае, формально, Списки ПККН никем не отменялись, хотя их статус в настоящее время остается не ясным. Тем не менее, в целях, обозначенных Приказом N 447 «Об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи», ссылка на Списки ПККН вполне допустима, поскольку формирование Минимального ассортимента лекарственных средств является прерогативой Минздравсоцразвития РФ и исключительно в указанных целях Минздрав вправе сослаться на любой перечень, даже на тот, который в других целях может быть уже давно отменен.
Рассмотрим, какие ограничения налагаются действующим законодательством на оборот сильнодействующих и ядовитых веществ.
Ни один нормативный правовой акт федерального уровня не предусматривает необходимости получения специальной лицензии для работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, и соответственно в настоящее время требование об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих и ядовитых веществ, действующим законодательством не установлено. По какой-то не вполне понятной причине долгое время считалось, что для работы с сильнодействующими лекарственными препаратами нужна особая лицензия на фармацевтическую деятельность, в которой явным образом указано право работы с такими веществами. Возможно, это было связано с тем, что в п. 4 действовавшего до 2006 г. «Порядка отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях», утвержденного Приказом Минздрава России от 23 августа 1999 г. N 328 и объявленного утратившим силу Приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785, было указано, что «право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами устанавливается лицензией аптечного учреждения/организации на фармацевтическую деятельность». Хотя, в принципе, такая формулировка однозначно не трактуется и ее можно было понимать как разрешение работать с сильнодействующими и ядовитыми препаратами в рамках фармацевтической лицензии.
В любом случае, после августа 2006 г., требование о раздельном лицензировании фармацевтической деятельности (как оптовой, так и розничной торговли) с правом или без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами действующим законодательством даже косвенно не было установлено. Однако на практике лицензирующие органы вплоть до 2008 г. разделяли эти виды деятельности, что не соответствовало законодательству России, пока Минздравсоцразвития России уже упоминавшимся выше письмом от 24 июня 2008 г. N 4406-РХ не разъяснил, что лицензирующие органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, принявшие полномочия Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий», в соответствии со своей компетенцией должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами. Правда, в соответствии с Перечнем видов деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, и федеральных органов исполнительной власти, разрабатывающих проекты положений о лицензировании этих видов деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26 января 2006 г. N 45 (в ред. от 07.04.2008 г.), региональные органы власти осуществляют только лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, причем за исключением деятельности, осуществляемой аптеками федеральных организаций здравоохранения. В связи с этим неясно, относится ли разъяснение Минздрава к оптовой торговле лекарственными средствами.
Что касается вопроса осуществления деятельности с сильнодействующими и ядовитыми веществами вне фармацевтической или медицинской деятельности, т.е. с веществами, не являющимися лекарствами, то непонятно на каком основании на практике молчаливо предполагалось (и, на наш взгляд, до сих пор предполагается), что такая деятельность требует какого-то специального разрешения. В связи с этим необходимо отметить, что никаких ограничений на такую деятельность действующее законодательство не налагает.
Таким образом, согласно разъяснениям компетентного уполномоченного органа аптечные учреждения имеют право продавать сильнодействующие лекарственные средства даже без рецепта врача, если такое лекарственное средство включено в Перечень безрецептурного отпуска.
Очевидно, что при работе с сильнодействующими веществами в обязательном порядке должны выполняться требования к порядку хранения таких веществ, установленные пунктами 3.11.-3.13., 3.19., 4.3. и 5.5. утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, а также «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н, согласно которым хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется в технически укрепленных помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.
В заключение заметим, что в настоящее время в силу ряда определенных причин аптечные организации зачастую нарушают требования действующего законодательства об обращении лекарственных средств, отпуская физическим лицам лекарственные препараты рецептурного отпуска без рецепта врача.
В отличие от отпуска обычных рецептурных лекарственных средств без рецепта врача, такой отпуск сильнодействующих лекарственных средств является нарушением, образующим состав уголовного преступления. Однако, следует обратить внимание, что в таких случаях следователи зачастую квалифицируют отпуск без рецепта сильнодействующего лекарственного средства рецептурного отпуска по части 1 статьи 234 Уголовного кодекса РФ. По нашему мнению, такая квалификация преступления следователем является достаточно спорной, и в данном случае речь идет не о незаконном сбыте (часть 1 статьи 234 УК РФ), поскольку аптечная организация занимается реализацией сильнодействующих лекарственных средств на вполне законном основании, а имеет место нарушение правил отпуска сильнодействующих веществ (часть 4 статьи 234 УК РФ). При этом согласно норме части 4 статьи 234 УК РФ санкция за преступление, предусмотренное данной нормой, применяется только в случае, если такой отпуск повлек за собой причинение существенного вреда.
Следует также иметь в виду, что суды при рассмотрении подобных дел, исходят из того обстоятельства, что при проведении правоохранительными органами контрольных закупок наркотических, психотропных и сильнодействующих веществ происходит не сбыт, а изъятие указанных веществ из гражданского оборота, в связи с чем действия обвиняемого лица следует квалифицировать ч. 3 ст. 30, ч. 1 ст. 234 УК РФ (см. например, Надзорное определение Верховного суда РФ от 09.10.2007 по Делу N 42Д-07-59 или Кассационное определение Нижегородского областного суда от 12.08.2008 N 22-4032).
Милушин М.И., директор юридической компании «Юнико-94», к.ю.н.

Ключевые теги: сильнодействующие лекарства ядовитые вещества список ПККН

Об обороте сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 24 июня 2008 года N 4406-PX

В связи с многочисленными запросами от органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, общественных организаций по вопросу осуществления оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.
При осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств необходимо руководствоваться списками сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 года N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации».
С вступлением в силу указанного постановления списки Постоянного комитета по контролю наркотиков (далее — ПККН) утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ.
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» для осуществления оборота лекарственных средств, отнесенных к сильнодействующим или ядовитым веществам, юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) необходимо иметь следующие лицензии, выданные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации:
организациям-производителям лекарственных — лицензию на производство лекарственных средств;
организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям — лицензию на фармацевтическую деятельность;
лечебно-профилактическим учреждениям — лицензию на медицинскую деятельность.
При осуществлении указанных видов деятельности юридические лица (индивидуальные предприниматели) обязаны соблюдать лицензионные требования и условия, установленные постановлениями Правительства Российской Федерации:
от 6 июля 2006 года N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

от 6 июля 2006 года N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
от 22 января 2007 года N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
В соответствии с подпунктом «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416, и подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30, одним из лицензионных требований и условий является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической или медицинской деятельности, и соответствующих установленных к ним требований.
Это лицензионное требование предусматривает соблюдение аптечными учреждениями, организациями оптовой торговли лекарственными средствами и лечебно-профилактическими учреждениями, осуществляющими оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением основного запаса сильнодействующих и ядовитых веществ, установленных приказом Минздрава России от 12 ноября 1997 года N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».
Подпунктами «б» и «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416, установлены лицензионные требования по соблюдению:
лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными средствами (аптечные учреждения), требований статьи 32 указанного Федерального закона и правил продажи лекарственных средств.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами при осуществлении реализации лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, должны руководствоваться приказом Минздрава России от 15 марта 2002 года N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

Аптечным учреждениям, осуществляющим отпуск лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, необходимо руководствоваться Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N 55, приказом Минздрава России от 4 марта 2003 года N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», приказами Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 года N 578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» и от 14 декабря 2005 года N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
При этом обращаем внимание на то, что:
комбинированные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества и одновременно включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (приказ Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 года N 578), как и ранее, отпускаются населению без рецепта врача;
лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества и включенные в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 года N 785, а также анаболические стероиды отпускаются населению по рецептам учетной формы N 148-1/у-88;
остальные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества, отпускаются населению по рецептам учетной формы N 107-1/y.
Лицензирующие органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, принявшие полномочия Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий», в соответствии со своей компетенцией должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.
Одновременно разъясняем, что организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные учреждения, получившие лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием в приложении «с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН» или «без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН») имеют право осуществлять оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств при соблюдении установленных лицензионных требований и условий. Ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность действительны до окончания указанного в них срока и не требуют переоформления.

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, лечебно-профилактических учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений (организаций) и других организаций, связанных с обращением сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО «Кодекс» и сверен по:
официальный сайт
Минздравсоцразвития России

www.minzdravsoc.ru (сканер-копия)

по состоянию на 30.06.2008

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *