СанПИН по эндоскопии новый

Содержание

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 апреля 2003 г. N 30

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.1.1275-03

На основании Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и «Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю:
Ввести в действие с 1 мая 2003 года санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях. СП 3.1.1275-03», утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 2 апреля 2003 г.

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации —
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
02.04.2003

Дата введения: 01.05.2003

3.1. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
ПРИ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.1.1275-03

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), «Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295).
1.2. Санитарные правила устанавливают требования к организационным, гигиеническим и противоэпидемическим мероприятиям, проведение которых обеспечивает предупреждение распространения инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях: вирусных (включая парентеральные гепатиты, ВИЧ-инфекцию), бактериальных (включая туберкулез), грибковых и паразитарных болезней.
1.3. Санитарные правила предназначены для лечебно-профилактических организаций, осуществляющих эндоскопические манипуляции, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности.
1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидимиологической службы Российской Федерации.

II. Общие положения

2.1. Эндоскопы жесткие и гибкие (в том числе видеоэндоскопы), принадлежности к ним — клапаны, заглушки (далее — эндоскопы), а также инструменты к ним (щипцы для биопсии, петли, иглы и др.) предназначены для визуализации органов и тканей, а также для проведения лечебных и диагностических манипуляций с ними.
Эндоскопы и инструменты к ним относятся к изделиям медицинского назначения, которые контактируют со слизистыми оболочками и/или проникают в стерильные ткани и полости организма.
2.2. Эндоскопы подвергают дезинфекции высокого уровня или стерилизации.
Обработку эндоскопов и инструментов к ним проводят в соответствии с приведенной схемой.

2.3. Эндоскопы, используемые при нестерильных эндоскопических манипуляциях, непосредственно после использования подлежат последовательно:
— предварительной очистке;
— окончательной очистке по методике предстерилизационной очистки;
— дезинфекции высокого уровня, представляющей собой уничтожение на эндоскопах патогенных и условно-патогенных микроорганизмов спороцидными средствами по режимам дезинфекции высокого уровня;
— последующему хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
2.4. Эндоскопы, используемые при стерильных эндоскопических манипуляциях, непосредственно после использования подлежат последовательно:
— предварительной очистке;
— предстерилизационной очистке;
— стерилизации;
— последующему хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
2.5. Инструменты к эндоскопам, используемые при эндоскопических манипуляциях, непосредственно после использования подлежат последовательно:
— предварительной очистке;
— предстерилизационной очистке;
— стерилизации;
— последующему хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
2.6. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним осуществляют ручным способом; окончательную и предстерилизационную очистку, а также дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию проводят ручным или механизированным способом.
2.7. Другие изделия медицинского назначения, используемые в эндоскопических отделениях (кабинетах), обрабатывают по установленной схеме в соответствии с действующими нормативно-методическими документами.
2.8. В качестве средств очистки, дезинфекции и стерилизации используют разрешенные в установленном порядке в Российской Федерации химические и физические средства.
При выборе средств учитывают рекомендации изготовителей эндоскопов и инструментов к ним, касающиеся воздействия конкретных средств на материалы этих изделий.
Средства, применяемые для предварительной, окончательной и предстерилизационной очистки, используют в режимах, не приводящих к фиксирующему эффекту.
2.9. При проведении очистки, дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения, в том числе эндоскопов и инструментов к ним, используемых в эндоскопических отделениях (кабинетах), допускается применение оборудования и материалов (установки, моечные машины, контейнеры для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации, стерилизаторы, упаковочные материалы и др.), которые разрешены в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае импортных изделий — разрешенных к применению) в Российской Федерации.
2.10. Емкости с рабочими растворами моющих, дезинфицирующих и стерилизующих средств должны быть снабжены крышками, иметь четкие надписи с указанием названия средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, предельного срока годности. Для готовых к применению средств указывают название средства и назначение; при наличии разрешения многократного использования средства, кроме того, указывают дату начала его использования.

III. Требования к противоэпидемическим мероприятиям
в отделениях (кабинетах) эндоскопии

3.1. Противоэпидемические мероприятия в отделении (кабинете) эндоскопии направлены на предупреждение:
— передачи инфекции при эндоскопических манипуляциях пациентам и персоналу;
— вторичной контаминации эндоскопов и инструментов к ним микроорганизмами при дезинфекции, стерилизации и последующем хранении между эндоскопическими манипуляциями.
3.2. При проведении эндоскопических манипуляций персонал эндоскопического отделения (кабинета), участвующий в них, надевает специальную одежду.
Замену специальной одежды проводят по мере загрязнения, но не реже 1 раза в смену.
3.3. Перед каждой эндоскопической манипуляцией персонал, участвующий в ее проведении, проводит гигиеническую обработку рук кожным антисептиком и надевает стерильные перчатки.
3.4. Помещение, в котором проводят эндоскопические манипуляции, должно быть оснащено отдельной раковиной для мойки рук персонала.
3.5. Персонал отделения (кабинета) эндоскопии должен обращаться со всеми биологическими жидкостями пациентов, моющими растворами, водой, салфетками, щетками и другими приспособлениями, использованными при предварительной и окончательной или предстерилизационной очистке, как с инфицированными. Их обеззараживание осуществляют в соответствии с требованиями нормативно-методических документов по применению конкретных дезинфицирующих средств, эффективных в отношении вирусов (в том числе возбудителей парентеральных гепатитов и ВИЧ), бактерий (в том числе микобактерий туберкулеза), грибов рода Кандида.
3.6. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним, использованных при нестерильных эндоскопических манипуляциях, выполняют в том же помещении, где проводили манипуляции, немедленно после их завершения, не допуская высыхания загрязнений на изделиях.
3.7. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним, использованных при стерильных эндоскопических манипуляциях, выполняют в помещении в той же зоне, в которой осуществляют обработку хирургических инструментов.
3.8. Окончательную или предстерилизационную очистку, дезинфекцию высокого уровня, стерилизацию эндоскопов и инструментов к ним проводят в специально отведенном помещении (моечно-дезинфекционная эндоскопической аппаратуры, далее — «помещение для обработки»), оснащенном оборудованием для этих целей.
3.9. Помещение для обработки должно быть функционально разделено на «грязную зону», куда после использования и предварительной очистки поступают эндоскопы и инструменты к ним и где проводят окончательную очистку, и «чистую зону», где проводят дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию.
3.10. В «чистой зоне» помещения размещают стерилизационные коробки со стерильными халатами, простынями и перчатками.
3.11. Помещение для обработки должно быть оснащено тремя раздельными мойками: одной (в «грязной зоне») — для мытья рук персонала; второй (в «грязной зоне») — для слива отработавших растворов и жидкостей и для ополаскивания эндоскопов и инструментов к ним после очистки; третьей (в «чистой зоне») — для ополаскивания изделий медицинского назначения после дезинфекции.
3.12. Обработку эндоскопов и инструментов к ним после применения у инфекционного больного в инфекционной больнице (кабинете) проводят с учетом требований противоэпидемического режима для инфекционных стационаров.
3.13. Хранение эндоскопов между манипуляциями у пациентов осуществляют в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
3.14. Уборку и дезинфекцию в помещениях, где осуществляют нестерильные эндоскопические манипуляции, проводят с применением дезинфицирующих средств не реже 1 раза в смену.
3.15. Уборку и дезинфекцию в помещениях, где осуществляют стерильные эндоскопические манипуляции, проводят в соответствии с действующими документами, аналогично уборке и дезинфекции в операционных залах.
3.16. Поверхности манипуляционного или операционного стола, приборов, мебели, стен, пола, загрязненные биологическими жидкостями пациента, обеззараживают дезинфицирующими средствами, эффективными в отношении вирусов (включая возбудителей парентеральных гепатитов и ВИЧ), бактерий (включая микобактерии туберкулеза) и грибов (рода Кандида) по режиму более устойчивого возбудителя.
3.17. Инвентарь для уборки и дезинфекции в помещениях должен быть раздельным и промаркированным.

IV. Требования к обработке эндоскопов и инструментов к ним

4.1. После использования эндоскопа и инструментов к нему проводят их предварительную очистку (с применением раствора одного из средств, разрешенных для предстерилизационной очистки, согласно п. 2.8).
4.1.1. Видимые загрязнения с наружной поверхности эндоскопа, в том числе с объектива, удаляют тканевой (марлевой) салфеткой, смоченной в растворе средства, в направлении от блока управления к дистальному концу.
4.1.2. Клапаны, заглушки снимают с эндоскопа и немедленно погружают эндоскоп в раствор средства, используемого для очистки эндоскопа, обеспечивая контакт всех поверхностей с раствором.
4.1.3. Каналы эндоскопа промывают водой согласно инструкции по обработке, предоставляемой производителем эндоскопа.
4.1.4. Инструменты к эндоскопу погружают в емкость с раствором средства, обеспечивая полный контакт раствора с ними, очищают их под поверхностью раствора при помощи тканевых (марлевых) салфеток, не допуская его разбрызгивания, затем промывают инструменты водой.
4.2. Перед дальнейшей обработкой эндоскоп подлежит визуальному осмотру и тесту на нарушение герметичности согласно инструкции производителя. Эндоскоп с повреждением наружной поверхности, открывающим внутренние структуры, или с нарушением герметичности не подлежит дальнейшему использованию.
4.3. После предварительной очистки эндоскоп, прошедший тест на герметичность, и инструменты к нему подвергают окончательной очистке (с применением раствора одного из средств, разрешенных для предстерилизационной очистки, согласно п. 2.8) или предстерилизационной очистке:
4.3.1. Эндоскоп и инструменты к нему полностью погружают в емкость с раствором средства, обеспечивая его полный контакт с поверхностями изделий. Для удаления воздуха из каналов используют шприц или специальное устройство, прилагающееся к эндоскопу.
4.3.2. Внешние поверхности эндоскопа и инструменты к нему очищают под поверхностью раствора средства при помощи тканевых (марлевых) салфеток, не допуская его разбрызгивания. При очистке принадлежностей и инструментов к эндоскопу используют, кроме того, щетки.
4.3.3. Для механической очистки каналов эндоскопов используют специальные щетки, соответствующие диаметрам каналов и их длине; механическую очистку каналов осуществляют согласно инструкции производителя эндоскопов; для промывания каналов эндоскопа и инструментов к нему раствором средства используют шприцы или иные приспособления.
4.3.4. После механической очистки эндоскоп и инструменты к нему переносят в емкость с питьевой водой и отмывают от остатков средства.
4.3.5. Отмытые эндоскоп и инструменты к нему переносят на чистую простыню для удаления влаги с наружных поверхностей. Влагу из каналов удаляют аспирацией воздуха при помощи шприца или специального устройства.
4.4. Дезинфекция высокого уровня или стерилизация эндоскопа, стерилизация инструментов к нему осуществляется следующим образом:
4.4.1. После окончательной или предстерилизационной очистки проводят соответственно дезинфекцию высокого уровня или стерилизацию эндоскопа, а также стерилизацию инструментов к нему.
4.4.2. Дезинфекцию высокого уровня химическим методом осуществляют с использованием растворов спороцидных средств, разрешенных для дезинфекции высокого уровня.
4.4.3. Стерилизацию эндоскопа и инструментов к нему осуществляют химическим (с применением растворов стерилизующих средств, газовый, плазменный) или физическим (паровой) методами согласно действующим документам; стерилизации паровым методом подвергают эндоскопы и инструменты к ним, для которых фирма-производитель разрешает применение такого метода.
4.4.4. Перед стерилизацией газовым, плазменным и паровым методами эндоскоп и инструменты к нему предварительно высушивают и упаковывают в разрешенные для конкретного метода стерилизационные упаковочные материалы.
4.4.5. Дезинфекцию высокого уровня или химическую стерилизацию растворами проводят способом погружения изделий в соответствующий дезинфицирующий или стерилизующий раствор, обеспечивая его полный контакт с поверхностями изделий; при стерилизации используют стерильные емкости.
4.4.6. Все каналы принудительно заполняют раствором дезинфицирующего или стерилизующего средства.
4.4.7. Дальнейшие процедуры проводят в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
4.4.8. После дезинфекционной или стерилизационной выдержки раствор из каналов эндоскопа удаляют путем прокачивания воздуха стерильным шприцем или специальным устройством.
4.4.9. После дезинфекции высокого уровня эндоскоп переносят в емкость с водой и отмывают его от остатков дезинфицирующего средства согласно методическим указаниям по применению конкретного дезинфицирующего средства.
Бронхоскопы и цистоскопы промывают дистиллированной водой, отвечающей требованиям соответствующей фармакопейной статьи, а гастродуаденоскопы, колоноскопы и ректоскопы промывают питьевой водой, отвечающей требованиям действующих санитарных правил.
После стерилизации раствором химического средства эндоскоп и инструменты к нему переносят в стерильную емкость со стерильной водой и отмывают от остатков стерилизующего средства согласно методическим указаниям по применению конкретного стерилизующего средства.
4.4.10. При отмывке использованная вода не должна попадать в емкость с чистой водой.
4.4.11. После отмывки эндоскопа и инструментов к нему их перекладывают на стерильную простыню и удаляют влагу с внешних поверхностей при помощи стерильных салфеток или простыней; воду из каналов удаляют стерильным шприцем.
4.4.12. Продезинфицированный или простерилизованный эндоскоп, простерилизованные инструменты хранят в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами, в специальном шкафу.
4.5. Окончательная/предстерилизационная очистка и дезинфекция/стерилизация эндоскопа могут проводиться в автоматизированных установках, предназначенных для обработки эндоскопов механизированным способом и разрешенных к применению в Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по использованию установок.
4.6. При обработке эндоскопов и инструментов к ним персонал, проводящий обработку, надевает спецодежду, а также маску, защитные очки и резиновые перчатки, поверх халата — водонепроницаемый фартук.

V. Организация контроля за гигиеническими и противоэпидемическими мероприятиями в отделениях
(кабинетах) эндоскопии и качеством обработки эндоскопов

5.1. Организацию гигиенических и противоэпидемических мероприятий в отделениях (кабинетах) эндоскопии и производственного контроля за качеством обработки эндоскопов обеспечивает руководитель лечебно-профилактической организации.
5.2. В лечебно-профилактической организации утверждается рабочая инструкция по обработке эндоскопов, основываясь на настоящих санитарных правилах, рекомендациях фирмы — производителя эндоскопов и методических указаниях по применению зарегистрированных химических и технических средств для обработки, утвержденных в установленном порядке.
5.3. Контроль качества очистки, дезинфекции и стерилизации проводят согласно действующим методическим документам, а также разрешенными экспресс-методами.
5.4. Персоналу проводят инструктаж и обучают навыкам по обработке эндоскопов перед работой в отделениях (кабинетах) эндоскопии.

Обработка эндоскопов для нестерильных и стерильных эндоскопических вмешательств: новые санитарно-эпидемиологические требования

Основные требования СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах»,

Порядок обработки эндоскопов для стерильных и нестерильных вмешательств

Контроль качества обработки эндоскопов

На современном этапе развития здравоохранения эндоскопические манипуляции получили широкое распространение в различных отраслях медицины, поскольку они являются малоинвазивными, высокоинформативными и эффективными медицинскими услугами, направленными на диагностику или лечение различных заболеваний. Однако при проведении эндоскопических вмешательств существуют риски инфицирования пациентов такими серьезными заболеваниями, как туберкулез, гемоконтактные инфекции, в том числе парентеральные вирусные гепатиты, ВИЧ.

В ходе ряда научных экспериментов, проведенных российскими учеными, было установлено, что после обследования пациентов с ВИЧ и вирусным гепатитом С контаминация эндоскопического оборудования была зафиксирована практически в 90% случаев, что подтверждает высокую эпидемиологическую значимость и инфекционную опасность данных вмешательств.

Обратите внимание!

При строгом соблюдении стандартов и алгоритмов обработки эндоскопической техники и наличии эффективной системы инфекционного контроля в лечебно-профилактической организации возможность передачи инфекционных агентов признается незначительной и может быть снижена до минимального уровня.

В процессе выполнения различных медицинских манипуляций эндоскопы контактируют со слизистыми оболочками или проникают в стерильные органы, ткани и полости организма пациентов. В зависимости от этого выделяют эндоскопы для проведения нестерильных и стерильных эндоскопических вмешательств.

Нестерильными считаются манипуляции, при которых эндоскоп вводится через естественные пути в органы, в норме содержащие собственную микрофлору (например, желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути).

К стерильным относят вмешательства, в ходе которых эндоскоп вводится через проколы, разрезы кожных и слизистых покровов в кровяное русло, полости или ткани организма, а также в стерильные в норме органы (например, матку, мочевой пузырь) через естественные пути.

Ранее санитарно-эпидемиологические требования к выполнению эндоскопических вмешательств регламентировались СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях». Данный нормативный правовой акт утратил свою силу в связи с принятием СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах», четко отражающих все современные требования к обработке эндоскопического оборудования и другие аспекты инфекционной безопасности, связанные с эндоскопическими манипуляциями.

Рассмотрим основные положения новых санитарно-эпидемиологических правил.

Организационные требования, учет и контроль качества обработки эндоскопического оборудования

Руководитель лечебно-профилактического учреждения совместно с врачом-эпидемиологом или иным специалистом, выполняющим его функциональные обязанности, разрабатывает распорядительный документ, определяющий список лиц, ответственных за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования, при непосредственном осуществлении эндоскопических вмешательств.

Функциональные обязанности медицинского персонала, принимающего участие в обработке эндоскопического оборудования, должны быть отражены в должностных инструкциях.

Обратите внимание!

К проведению эндоскопических манипуляций и обработке эндоскопического оборудования допускаются врачи и средние медицинские работники, прошедшие повышение квалификации на базе организаций, имеющих лицензию на образовательную деятельность по программам дополнительного профессионального образования, включающим вопросы обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств. Повышение квалификации медицинского персонала должно осуществляться с периодичностью не реже одного раза в 5 лет.

В соответствии с требованиями действующего санитарного законодательства заведующий структурного подразделения, выполняющего эндоскопические вмешательства, разрабатывает рабочую инструкцию по обработке используемого эндоскопического оборудования, которая в дальнейшем утверждается руководителем медицинской организации.

Положения данной рабочей инструкции должны также учитывать требования, изложенные в эксплуатационной документации на эндоскопы и оборудование, предназначенное для их обработки и хранения, действующие инструкции по применению химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации.

Для контроля кратности применения и процессов обработки эндоскопического оборудования каждому эндоскопу, имеющемуся на оснащении структурного подразделения, присваивается специальный идентификационный код, включающий сведения о его модели и серийном номере. Идентификационный код эндоскопа, использованного в ходе медицинского вмешательства, должен указываться в протоколе эндоскопического или оперативного вмешательства, а также в графе «Особые отметки» журнала регистрации нестерильных эндоскопических исследований или в журнале записи оперативных вмешательств.

Фиксация данных о циклах обработки

Сведения о каждом цикле обработки эндоскопического оборудования в обязательном порядке должны фиксироваться в соответствующих журналах. В соответствии с новыми санитарно-эпидемиологическими требованиями в зависимости от типа проводимых эндоскопических манипуляций и применяемых способов обработки оборудования информация вносится в «Журнал контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств», «Журнал контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом», «Журнал контроля работы стерилизатора».

В «Журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств» указывается следующая информация:

  • дата обработки эндоскопа;
  • идентификационный код эндоскопа;
  • результаты теста на герметичность;
  • наименование средства, используемого для окончательной очистки;
  • время начала и окончания процесса окончательной очистки;
  • результаты контроля качества очистки, т.е. постановки азопирамовой или другой регламентированной для этой цели пробы;
  • способ дезинфекции высокого уровня эндоскопа (ручной или механизированный; см. схему);
  • данные о медицинском работнике, проводившем обработку (фамилия, имя, отчество, подпись).

Способы дезинфекции

ручной

механизированный

что указывается

название средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс-контроля уровня содержания действующего вещества, время начала и окончания дезинфекционной выдержки)

порядковый номер или марка моюще-дезинфицирующей машины (при наличии более одной единицы техники), используемый режим обработки, наименование средства дезинфекции высокого уровня, концентрация раствора и результаты экспресс-контроля уровня содержания действующего вещества, время завершения цикла обработки

Способы дезинфекции эндоскопа

В «Журнал контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом», который заполняется в стерилизационном помещении операционного блока или профильного хирургического отделения в случае применения химических способов стерилизации, вносится следующая информация:

  • дата обработки эндоскопа;
  • наименование стерилизуемых изделий, в том числе эндоскопа;
  • идентификационный код эндоскопа;
  • наименование стерилизующего средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс-контроля уровня содержания действующего вещества в рабочем растворе, время экспозиции);
  • время завершения стерилизации и упаковки эндоскопа;
  • данные о медицинском работнике, проводившем обработку, в частности его фамилия, имя, отчество, подпись.

При проведении стерилизации эндоскопического оборудования в стерилизационном помещении операционного блока с использованием специализированного стерилизационного оборудования параметры стерилизации регистрируются в «Журнале контроля работы стерилизатора» (форма № 257/у).

Помимо этого, качество очистки эндоскопов, а также инструментов к ним должно фиксироваться в «Журнале учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения» (форма № 366/у).

Обратите внимание!

Мероприятия по контролю за выполнением санитарно-эпидемиологических требований к проведению эндоскопических вмешательств, в том числе лабораторный контроль качества обработки эндоскопического оборудования, должны быть внесены в программу производственного контроля организации, осуществляющей медицинскую деятельность.

Кратность проведения планового бактериологического контроля качества обработки эндоскопов

Минимальная кратность проведения планового бактериологического контроля качества обработки эндоскопов для нестерильных манипуляций — 1 раз в квартал. Плановому бактериологическому контролю должна быть подвергнута каждая единица эндоскопической техники для нестерильных вмешательств.

К сведению

Критерием эффективности обработки (дезинфекции высокого уровня) является отсутствие роста бактерий группы кишечной палочки, золотистого стафилококка, синегнойной палочки, плесневых и дрожжевых грибов, а также других условно-патогенных и патогенных микроорганизмов.

Показатель общей микробной обсемененности исследуемых каналов эндоскопа должен быть менее 100 КОЕ/мл.

Важно!

При наличии эпидемиологических показаний, а также после ремонта эндоскопа или при подозрении на нарушение герметичности аппарата проводят внеплановые бактериологические исследования.

Плановый и внеплановый бактериологический контроль качества обработки эндоскопов для нестерильных манипуляций осуществляют методом смывов. Смывы отбирают с обработанного и просушенного эндоскопа в зоне для проведения дезинфекции высокого уровня моечно-дезинфекционного помещения перед началом работы. Микробиологическому исследованию подлежат образцы смывов с поверхностей вводимой части эндоскопа, клапанов, гнезд клапанов, блока управления, а также из биопсийного канала.

При наличии моюще-дизинфицирующих машин не реже 2 раз в год осуществляют плановый микробиологический контроль качества их самодезинфекции. Смывы с различных участков машины отбираются непосредственно после завершения цикла самодезинфекции. Критерием эффективности обработки служит отсутствие роста вегетативных форм микроорганизмов в исследуемых образцах.

Для оценки эффективности стерилизации эндоскопов, головки видеокамеры, световодов, комплектов силиконовых трубок и инструментов в асептических условиях отбирают смывы с простерилизованных медицинских изделий. Критерием качества стерилизации является отсутствие роста микрофлоры в исследуемых образцах.

Требования к обработке и хранению эндоскопической аппаратуры и инструментов для нестерильных и стерильных вмешательств

Требования к обработке и хранению эндоскопов для нестерильных вмешательств

Непосредственно после каждого применения эндоскопы для нестерильных эндоскопических вмешательств, а также принадлежности к ним (клапаны, заглушки, колпачки) подлежат следующим этапам обработки:

1. Предварительная очистка.

2. Окончательная очистка (при необходимости совмещенная с дезинфекцией).

3. Дезинфекция высокого уровня.

Обратите внимание!

Обработке подвергаются все каналы эндоскопа, независимо от того были они задействованы при эндоскопическом вмешательстве или нет.

На этапе предварительной очистки эндоскопа осуществляется обработка внешних поверхностей вводимой трубки и промывка каналов. Для видеоэндоскопов дополнительно применяется герметизация с использованием защитного колпачка. После выполнения предварительной очистки проводят визуальный осмотр эндоскопа и тест на герметичность с помощью течеискателя.

Важно!

Использование негерметичного эндоскопа запрещено.

В ходе окончательной очистки эндоскопа или окончательной очистки, совмещенной с дезинфекцией, эндоскоп погружают в раствор моюще-дезинфицирующего средства с заполнением всех каналов через ирригатор, адаптеры и промывочные трубки, выдерживают экспозицию раствора. После этого внешние поверхности эндоскопа очищают салфетками, а клапаны, гнезда клапанов, торцевую оптику и открытые для доступа каналы промывают щетками. Остальные каналы промывают раствором через ирригатор, адаптеры или промывочные трубки.

После завершения процесса окончательной очистки эндоскоп и все его каналы ополаскивают водой питьевого качества, внешние поверхности осушают чистым материалом, каналы – при помощи аспирации воздуха.

К сведению

Проверку качества очистки эндоскопа осуществляют путем постановки азопирамовой, и, при необходимости, фенолфталеиновой проб.

При ручном способе обработки процесс дезинфекции высокого уровня эндоскопа выполняют путем его полного погружения в раствор дезинфицирующего средства, разрешенного к применению в данных целях. После принудительного заполнения каналов эндоскопа раствором и удаления пузырьков воздуха с наружных поверхностей при помощи салфетки выдерживают экспозицию.

Ополаскивание эндоскопа осуществляют согласно инструкции по применению конкретного средства, предназначенного для дезинфекции высокого уровня. Эндоскопы для гастроинтестинальных исследований ополаскивают водопроводной водой питьевого качества, бронхоскопы – стерильной, кипяченой или очищенной на антибактериальных фильтрах водой. Порция воды для ополаскивания эндоскопа используется однократно.

Влагу с внешних поверхностей эндоскопа следует удалять при помощи стерильного материала, из каналов — при помощи аспирации воздуха. Для более полного удаления влаги из каналов эндоскопа возможно применение 70–95%-ого этилового спирта.

Обработка эндоскопов механизированным способом проводится в соответствии с эксплуатационной документацией на применяемое оборудование.

После окончания полного цикла обработки эндоскоп следует хранить в условиях, исключающих вторичную контаминацию. В течение рабочей смены обработанный эндоскоп в собранном и упакованном в стерильный материал виде может храниться до очередного использования не более 3 часов. Эндоскоп, не использованный в течение указанного периода, повторно подвергается дезинфекции высокого уровня. Между рабочими сменами эндоскопы следует хранить в специальных шкафах для сушки и хранения эндоскопов в течение срока, регламентируемого инструкцией по эксплуатации данного оборудования.

Требования к обработке и хранению эндоскопов для стерильных вмешательств

После каждого использования эндоскопы для стерильных эндоскопических вмешательств подлежат последовательной обработке в соответствии со следующим алгоритмом:

1. Предварительная очистка.

2. Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией.

3. Стерилизация.

К сведению

При условии проведения качественной дезинфекции и предстерилизационной очистки непосредственно после использования эндоскопов процесс стерилизации допускается переносить на следующую рабочую смену.

Обработка гибких эндоскопов для проведения стерильных эндоскопических вмешательств.

Предварительная очистка и предстерилизационная очистка осуществляются по аналогии с соответствующими этапами обработки эндоскопов для проведения нестерильных манипуляций. Стерилизацию гибких эндоскопов выполняют ручным способом с помощью растворов химических средств или механизированным способом в низкотемпературных стерилизаторах, не имеющих ограничений к использованию для конкретной модели эндоскопа (по материалам, количеству, длине и диаметру каналов).

Стерилизацию эндоскопов ручным способом проводят следующим образом:

Эндоскоп полностью погружают в раствор средства для химической стерилизации, принудительно заполняя каналы через адаптеры или промывочные трубки, удаляя пузырьки воздуха с наружных поверхностей

После выдержки времени экспозиции эндоскоп ополаскивают стерильной водой в соответствии с инструкцией по применению конкретного стерилизующего средства

Внутренние каналы промывают при помощи адаптеров или промывочных трубок. Стерильную воду и стерильные контейнеры для воды при этом используют однократно

Наружные поверхности эндоскопа осушают стерильными салфетками, каналы — воздухом под давлением или аспирацией воздуха. Дополнительная сушка каналов спиртом не проводится

Отмытые от остатков стерилизующего средства и высушенные эндоскопы перекладывают в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью.

К сведению

Допустимый максимальный срок сохранения стерильности эндоскопов в данных условиях не должен превышать 72 часов.

Обработка жестких эндоскопов для проведения стерильных оперативных вмешательств.

Этап предварительной очистки выполняется по аналогии с обработкой гибких эндоскопов для проведения нестерильных и стерильных манипуляций. Предстерилизационную очистку, совмещенную с дезинфекцией, жестких эндоскопов и принадлежностей к ним можно проводить как ручным, так и механизированным способом в моюще-дезинфицирующих машинах.

При ручном способе обработки эндоскопа предстерилизационную очистку, совмещенную с дезинфекцией, начинают с полного погружения оборудования эндоскопа в дезинфицирующий раствор и принудительного заполнения каналов. После окончания времени экспозиции осуществляют механическую очистку внутренних каналов и съемных деталей эндоскопа при помощи щеток и проволочных очистителей соответствующего размера. Внутренние каналы промывают с помощью специальных приспособлений (спринцевальных трубок, промывочных шприцев или моечных пистолетов). Затем эндоскоп ополаскивают водой питьевого качества и дистиллированной водой для обессоливания, каналы промывают при помощи специальных приспособлений.

Наружные поверхности эндоскопа просушивают мягкой тканью, каналы — воздухом при помощи воздушных пистолетов. При наличии соответствующих указаний в инструкции производителя эндоскопического оборудования оптические поверхности дополнительно осушают 70%-ым этиловым спиртом.

При применении механизированного способа очистки эндоскопов в моюще-дезинфицирующих машинах предстерилизационную очистку, совмещенную с дезинфекцией, выполняют в соответствии с эксплуатационной документацией на имеющееся оборудование.

После завершения предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией, жестких эндоскопов для стерильных вмешательств оценивают качество обработки с помощью азопирамовой и, при наличии показаний, фенолфталеиновой проб. Проводят функциональные тесты, проверяют качество изображения, смазывают краны и шарнирные механизмы двигающихся частей эндоскопа.

Перед автоматическим циклом стерилизации эндоскоп тщательно сушат и укладывают в стерилизационный контейнер, рекомендованный для выбранного метода стерилизации.

Стерилизация жестких эндоскопов ручным способом проводится по аналогии со стерилизацией гибких эндоскопов.

Обработка отдельных частей эндоскопа

Отдельное внимание следует уделять обработке таких частей эндоскопов для стерильных вмешательств, как блок управления видеокамерой и блок видеоголовки. Обработку данных частей следует начинать сразу после отсоединения сетевого штекера.

Блок управления видеокамерой протирают одноразовой салфеткой, смоченной в дезинфицирующем средстве, не обладающем фиксирующими свойствами. После визуальной проверки на наличие разрывов и трещин видеоголовку, объектив и кабель видеоголовки подвергают предварительной очистке.

Предстерилизационную очистку, совмещенную с дезинфекцией, блока управления видеокамерой и блока видеоголовки проводят путем погружения в моюще-дезинфицирующий раствор с соблюдением времени экспозиционной выдержки, после окончания которого с помощью мягких щеток или ткани удаляют загрязнения, а затем ополаскивают оборудование дистиллированной водой. Стерилизацию данных компонентов эндоскопического оборудования осуществляют в соответствии с рекомендациями изготовителя паровым, газовым или плазменным методами.

Перед стерилизацией проверяют чистоту оптики и штекера камеры, сушат стеклянные поверхности 70%-ым этиловым спиртом, проводят осмотр на наличие повреждений.

Обратите внимание!

Даже в случае применения одноразовых стерильных чехлов для повышения сохранности видеоголовки и кабеля во время проведения оперативных вмешательств данные медицинские изделия должны пройти все процессы обработки в соответствии с инструкцией изготовителя.

Предстерилизационную очистку, совмещенную с дезинфекцией, стекловолоконных (жидкостных) световодов проводят ручным или механизированным способами. Перед стерилизацией стеклянные поверхности дополнительно просушивают 70%-ым этиловым спиртом, проводят функциональный тест.

Стекловолоконные световоды стерилизуют паровым, газовым, плазменным методами или растворами стерилизующих химических средств.

Обратите внимание!

Жидкостные световоды допускается стерилизовать только газовым или ручным химическим методом.

Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, аспирационной банки и комплекта многоразовых силиконовых трубок, которые являются принадлежностями к отсасывающему (промывающему) насосу или помпе, после каждой эндоскопической операции проводится ручным или механизированным способом, стерилизация — паровым методом по режиму, рекомендованному изготовителем.

При обработке многоразовых силиконовых трубок последовательно осуществляют:

  • предварительную очистку;
  • предстерилизационную очистку, совмещенную с дезинфекцией, ручным или механизированным способом с использованием специальных приспособлений для беспрепятственного промывания внутренних полостей трубок потоком моюще-дезинфицирующего средства;
  • ополаскивание дистиллированной водой;
  • сушку внутренних полостей воздухом и наружных поверхностей тканью;
  • осмотр и проверку на герметичность;
  • стерилизацию насыщенным водяным паром.

К сведению

При ручном способе обработки на этапе предстерилизационной очистки обязательна механическая обработка полых пространств силиконовых трубок щетками. Комплекты трубок для артроскопии используется однократно и не подлежат повторной обработке.

Эндоскопическую помпу и инсуффляционный прибор с принадлежностями после отключения оборудования от сети протирают салфетками, смоченными в растворе дезинфицирующего средства, не обладающего фиксирующими свойствами.

При подготовке эндоскопического оборудования к хирургическим эндоскопическим вмешательствам в целях предотвращения инфицирования пациентов и контаминации прибора на каждую операцию на разъеме для инсуффляции устанавливается одноразовый стерильный антибактериальный CO2-газовый фильтр. Использованные фильтры обеззараживаются и утилизируются как медицинские отходы класса «Б».

Срок хранения простерилизованных эндоскопов и комплектующих к ним определяется выбранным методом стерилизации, видом и сроком сохранения стерильности упаковочного материала.

Требования к обработке и хранению инструментов к эндоскопам для нестерильных и стерильных вмешательств

Инструменты к эндоскопам для нестерильных и стерильных эндоскопических вмешательств после их использования подлежат следующим этапам обработки:

1. Предварительная очистка.

2. Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией.

3. Стерилизация.

Процесс стерилизации допускается переносить на следующую рабочую смену при условии проведения эффективной дезинфекции и предстерилизационной очистки сразу после применения инструментов.

Обработка инструментов к эндоскопам обязательно должна проводиться отдельно от эндоскопов. Для предварительной очистки инструменты непосредственно после использования погружаются в раствор моюще-дезинфицирующего средства. Рабочие части инструментов к сложным эндохирургическим комплексам погружаются в специальные пробирки с моющим раствором до начала проведения предстерилизационной очистки и дезинфекции.

Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, инструментов к эндоскопам осуществляется ручным или механизированным способом.

Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, механизированным способом выполняется в ультразвуковых очистителях или в моюще-дезинфицирующих машинах. Использование ультразвуковых очистителей для очистки инструментов со стеклянными оптическими деталями не допускается.

При выборе ручного способа обработки процесс предстерилизационой очистки, совмещенной с дезинфекцией, заключается в полном погружении инструментов в раствор моюще-дезинфицирующего средства с принудительным заполнением внутренних каналов. После окончания экспозиции проводят очистку наружных поверхностей инструментов с помощью салфеток или щеток. Узкие внутренние каналы инструментов промывают при помощи специальных приспособлений (спринцевальных трубок, промывочных шприцев, моющих пистолетов).

Механическую очистку внутренних каналов осуществляют с использованием щеток или проволочных очистителей, после чего каналы следует повторно промыть моюще-дезинфицирующим раствором.

Наружные поверхности инструментов и внутренние каналы ополаскивают дистиллированной водой, при необходимости используя специальные приспособления.

Для осушения наружных поверхностей применяют ткань, внутренние каналы продувают воздухом с помощью воздушных пистолетов.

К сведению

Качество выполнения предстерилизационной очистки оценивают на основании результатов постановки азопирамовой и, при необходимости, фенолфтолеиновой проб. В соответствии с рекомендациями производителя проводят функциональные тесты, смазываются двигающиеся части инструментов.

При выборе методов стерилизации следует учитывать рекомендации изготовителей инструментов. Процесс стерилизации инструментов к эндоскопам ручным способом должен проводиться в том же порядке, что и стерилизация самих эндоскопов.

Простерилизованные инструменты к эндоскопическому оборудованию должны храниться в асептических условиях, исключающих вторичную контаминацию. Срок хранения определяется выбранным методом стерилизации, видом и сроком сохранения стерильности упаковочного материала.

Требования к выбору оборудования, средств и материалов для обработки эндоскопов и инструментов к ним

При обработке эндоскопов и инструментов к эндоскопическому оборудованию допускается применение медицинской техники, моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению для данных целей на территории Российской Федерации. При выборе средств очистки, дезинфекции (в том числе дезинфекции высокого уровня), а также средств и методов стерилизации в обязательном порядке должны учитываться рекомендации производителей эндоскопов и инструментов к ним.

Важно!

Для предварительной и окончательной очистки, в том числе совмещенной с дезинфекцией, недопустимо применять моюще-дезинфицирующие средства, обладающие фиксирующим действием на органические загрязнения, в том числе содержащие в своем составе спирты и альдегиды.

Растворы средств на основе ферментов и поверхностно-активных веществ для предварительной очистки эндоскопов и инструментов к ним могут применяться только однократно. Растворы дезинфицирующих средств для окончательной очистки, в том числе совмещенной с дезинфекцией, могут использоваться в течение всей рабочей смены, если их внешний вид не изменился.

Для дезинфекции высокого уровня следует применять растворы альдегидсодержащих, кислородактивных и некоторых хлорсодержащих средств, имеющих спороцидную активность в выбранных концентрациях.

Для стерилизации эндоскопов и инструментов к ним применяются паровой, газовый, плазменный методы, а также растворы альдегидсодержащих, кислородактивных и некоторых хлорсодержащих средств в спороцидной концентрации.

Важно!

Использование озоновых стерилизаторов и пароформалиновых камер для стерилизации эндоскопов и инструментов к ним строго запрещено.

При многократном применении в пределах срока годности рабочих растворов средств для стерилизации и дезинфекции высокого уровня содержание действующих веществ в растворах следует контролировать при помощи экспресс-индикаторов не реже одного раза в смену.

Обратите внимание!

При снижении уровня содержания действующих веществ в рабочих растворах ниже нормативных значений или при появлении первых визуальных признаков загрязнения раствор необходимо срочно заменить.

Во избежание разбавления рабочих растворов и снижения концентрации действующих веществ медицинские изделия перед проведением дезинфекции высокого уровня и стерилизации ручным способом должны быть полностью просушены.

Все емкости с рабочими растворами дезинфицирующих и срерилизующих средств должны быть снабжены крышками и иметь четкую маркировку с указанием названия средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, срока годности. Для готовых к применению средств обязательно указывается название, назначение, а также дата начала их использования

Нормативная база

1. СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 08.06.2015 № 20.

2. МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним. Методические указания», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58.

3. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58.

V. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПРИ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВАХ | Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3263-15

V. Требования к планировке, оборудованию и санитарному
содержанию помещений структурных подразделений медицинских
организаций, выполняющих нестерильные
эндоскопические вмешательства

5.1. Эндоскопическое отделение (кабинет) должно иметь следующие помещения:

5.1.1. Кабинет(ы) врача(ей);

5.1.2. Раздельные эндоскопические манипуляционные (в зависимости от видов проводимых вмешательств) для проведения:

— бронхоскопии,

— исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта,

— исследований нижних отделов желудочно-кишечного тракта;

5.1.3. Моечно-дезинфекционное помещение;

5.1.4. Вспомогательные помещения.

5.2. Ретроградная холангиопанкреатография проводится в эндоскопической манипуляционной или в рентгеноперационной медицинской организации, соответствующих требованиям норм радиационной безопасности.

5.3. При манипуляционной для проведения исследований нижних отделов пищеварительного тракта предусматривается наличие санитарного узла.

5.4. Манипуляционная для проведения бронхоскопии (класс чистоты «Б») оборудуется системой приточно-вытяжной вентиляции с преобладанием притока воздуха. Подаваемый воздух должен подвергаться очистке и обеззараживанию с эффективностью не менее 95%.

5.5. Помещение, в котором проводятся эндоскопические вмешательства, должно быть оборудовано раковиной для мытья рук медицинских работников.

5.6. Предварительная очистка использованных эндоскопов и инструментов к ним выполняется в том же помещении, где проводилось вмешательство.

5.7. Окончательная очистка (окончательная очистка, совмещенная с дезинфекцией) и дезинфекция высокого уровня эндоскопов, предназначенных для проведения нестерильных эндоскопических вмешательств, проводятся в специально оборудованном моечно-дезинфекционном помещении (помещение для обработки эндоскопов).

5.8. Помещение для обработки эндоскопов оборудуется общеобменной приточно-вытяжной вентиляцией и местной вытяжной вентиляцией с удалением паров растворов на уровне моечных ванн.

5.9. При несоответствии качества водопроводной воды гигиеническим требованиям, а также при использовании МДМ, в инструкции по эксплуатации которой указаны требования к качеству подаваемой в машину воды, устанавливаются дополнительные средства очистки водопроводной воды.

5.10. Расположение технологического оборудования в помещении для обработки эндоскопов должно обеспечивать поточность выполнения всех этапов обработки эндоскопов в соответствии с требованиями настоящих санитарных правил. Во вновь проектируемых медицинских организациях предусматриваются планировочные решения, исключающие перекрест потоков чистых и грязных эндоскопов.

5.11. Помещение для обработки эндоскопов функционально разделяется на условно грязную зону, предназначенную для проведения окончательной очистки, и условно чистую зону, где проводится дезинфекция высокого уровня, сушка и хранение эндоскопов.

5.12. В помещении для обработки эндоскопов устанавливается раковина для мытья рук медицинского персонала. Не допускается использовать ее для других целей.

5.13. Зона окончательной очистки эндоскопов должна оборудоваться:

— столом (тележкой) для контейнеров (лотков) с использованными эндоскопами;

— моечными ваннами емкостью не менее 10 литров, подключенными к канализации и водоснабжению; количество моечных ванн определяется исходя из максимальной рабочей нагрузки в эндоскопическом отделении (кабинете);

— стеллажами (шкафами) для хранения нестерильных расходных материалов (простыни, пеленки, перчатки, салфетки, моющие и дезинфицирующие средства).

5.14. Зона ДВУ и хранения эндоскопов должна оборудоваться и оснащаться:

— емкостью для проведения ДВУ в растворе химического средства объемом не менее 10 литров и (или) МДМ;

— моечными ваннами для удаления остатков средства ДВУ с/из эндоскопов для гастроинтестинальных исследований;

— емкостями для ополаскивания бронхоскопов (при использовании стерильной воды — стерильными, в других случаях — продезинфицированными);

— столами для сушки и упаковки обработанных эндоскопов;

— шкафами для хранения эндоскопов или шкафами для сушки и хранения эндоскопов в асептической среде;

— стеллажами (шкафами) для хранения стерильных материалов (простыни, пеленки, перчатки, чехлы для эндоскопов).

5.15. Все виды шкафов для хранения обработанных эндоскопов подлежат очистке и дезинфекции раствором химического средства в бактерицидном режиме не реже 1 раза в неделю, если иное не предусмотрено инструкцией по эксплуатации.

5.16. Уборка и профилактическая дезинфекция в манипуляционных для нестерильных эндоскопических вмешательств и в моечно-дезинфекционном помещении должны проводиться по мере загрязнения, но не реже одного раза в смену или 2 раз в день. После каждого пациента поверхность кушетки (стола) для исследований, с которой он контактировал, должна подвергаться дезинфекции. Генеральная уборка должна проводиться 1 раз в неделю.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *