Требования к лабораториям

МИ 3342-11: Рекомендация. ГСИ. Требования к испытательным лабораториям, осуществляющим контроль показателей качества нефти

10.2.4. Примечание — Допускается проводить калибровку отдельных экземпляров СИ, которые используются во вспомогательном оборудовании для контроля режимов.

10.2.5. ИО должно быть аттестовано в соответствии с ГОСТ 8.568.

10.2.6. ВО должно быть проверено с целью установления соответствия технических характеристик оборудования требованиям эксплуатационной или нормативной документации, если такие требования в ней имеются.

10.2.7. Оборудование для отбора проб нефти должно быть проверено на соответствие технических характеристик требованиям технической документации (внутренние размеры, герметичность и т.п).

10.2.8. На оборудование должны быть:

— акты входного контроля;

— свидетельства о поверке (сертификаты о калибровке) с неистекшим сроком действия — для СИ;

— аттестаты, оформленные при первичной аттестации и протоколы первичной и периодических аттестаций, методики периодической аттестации (или типовые методики аттестации) — для ИО;

— результаты проверок соответствия оборудования нормативным или эксплуатационным документам — для ВО;

— результаты проверок соответствия оборудования требованиям технической документации — для оборудования для отбора проб;

— формуляры.

10.2.9. Формуляр каждой единицы оборудования должен содержать следующие сведения:

— об идентификации оборудования;

— наименование;

— тип;

— завод-изготовитель;

— заводской или серийный номер, либо другую уникальную идентификацию;

— год выпуска;

— дата ввода в эксплуатацию;

— местонахождение оборудования (при необходимости);

— основные характеристики оборудования (цена деления, погрешность и т.п.);

— периодичность поверки, калибровки, аттестации;

— о техническом обслуживании;

— о ремонте.

10.2.10. Эксплуатационная документация, которая входит в комплект поставки оборудования (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.), должна быть доступна для использования персоналом ИЛ.

10.2.11. Эксплуатация оборудования должна проводиться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и разработанных ИЛ рабочих инструкций, утвержденных в установленном в организации, в структуру которой входит ИЛ, порядке. Рабочие инструкции должны содержать конкретные указания персоналу о порядке проведения работ при эксплуатации оборудования.

10.2.12. Оборудование, техническая документация которого содержит требования к проведению ТО, должно подвергаться ТО эксплуатационно-ремонтным персоналом организации или специализированными сервисными организациями согласно годовому графику, разработанному в соответствии с эксплуатационной документацией.

10.2.13. Если оборудование было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, показало сомнительные результаты, оказалось с дефектами или его параметры выходили за установленные пределы, то оно должно быть выведено из эксплуатации. Оборудование необходимо изолировать, чтобы предотвратить его использование, или четко указать на ярлыке или в маркировке, что оно непригодно к использованию до тех пор, пока не будет отремонтировано и испытано на предмет правильного функционирования.

10.2.14. Регулировка ИО, включая аппаратные средства и программное обеспечение, которая может привести к недействительным результатам испытаний, должна быть исключена.

10.2.15. Списание оборудования осуществляется в установленном в организации, в структуру которого входит ИЛ, порядке.

10.2.16. Рекомендуемый перечень основного оборудования и материалов, применяемых для определения показателей качества нефти по ГОСТ Р 51858 приведен в таблице 10.1.

  • СНиП 2.11.03-93 «Склады нефти и нефтепродуктов. Противопожарные нормы»
  • СНиП 21-01-97* «Пожарная безопасность зданий и сооружений»
  • ПУЭ «Правила устройства электроустановок»
  • ГОСТ 12.0.004-90 «Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения»
  • ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования»
  • ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны»
  • ГОСТ 12.1.007-76 «Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности»
  • ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения»
  • СН 2.2.4/2.1.8.562-96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки»
  • СН 2.2.4/2.1.8.566-96 «Производственная вибрация, вибрация в помещениях жилых и общественных зданий»
  • СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений»
  • ГОСТ 30494-96 «Здания жилые и общественные. Параметры микроклимата в помещениях»
  • ГОСТ Р 51069-97 «Нефть и нефтепродукты. Метод определения плотности, относительной плотности и плотности в градусах API ареометром»
  • ГОСТ 8.315-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения»
  • РМГ 29-99 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения»
  • ГОСТ Р 8.580-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Определение и применение показателей прецизионности методов испытаний нефтепродуктов»
  • ГОСТ Р 51672-2000 «Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия. Основные положения»
  • СанПиН 2.2.1/2.1.1.1076-01 «Гигиенические требования к инсоляции и солнцезащите помещений жилых и общественных зданий и территорий»
  • ГОСТ Р 51858-2002 «Нефть. Общие технические условия»
  • ГОСТ 1756-2000 «Нефтепродукты. Определение давления насыщенных паров»
  • ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения»
  • ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике»
  • ГОСТ Р 51947-2002 «Нефть и нефтепродукты. Определение серы методом энергодисперсионной рентгенофлуоресцентной спектрометрии»
  • ГОСТ Р 8.568-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»
  • ППБ 01-03 «Правила пожарной безопасности в Российской Федерации»
  • СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий»
  • СНиП 41-01-2003 «Отопление, вентиляция и кондиционирование»
  • ГОСТ 11851-85 «Нефть. Метод определения парафина»
  • ГОСТ 1437-75 «Нефтепродукты темные. Ускоренный метод определения серы»
  • ГОСТ 21534-76 «Нефть. Методы определения содержания хлористых солей»
  • ГОСТ 2177-99 «Нефтепродукты. Методы определения фракционного состава»
  • ГОСТ 2477-65 «Нефть и нефтепродукты. Метод определения содержания воды»
  • ГОСТ 2517-85 «Нефть и нефтепродукты. Методы отбора проб»
  • ГОСТ 6370-83 «Нефть, нефтепродукты и присадки. Метод определения механических примесей»
  • ГОСТ Р 50802-95 «Нефть. Метод определения сероводорода, метил- и этилмеркаптанов»
  • СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 «Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы»
  • ПР 50.2.006-94 «Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки средств измерений»
  • СП 2.2.1.1312-03 «Гигиенические требования к проектированию вновь строящихся и реконструируемых промышленных предприятий»
  • Р 50.4.006-2002 «Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения»
  • ПОТ Р О-112-002-98 «Правила по охране труда при эксплуатации магистральных нефтепродуктопроводов»
  • РМГ 59-2003 «Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений»
  • ГОСТ Р 52247-2004 «Нефть. Методы определения хлорорганических соединений»
  • ГОСТ Р 52340-2005 «Нефть. Определение давления паров методом расширения»
  • РД 03-19-2007 «Положение об организации работы по подготовке и аттестации специалистов организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору»
  • РД 03-20-2007 «Положение об организации обучения и проверки знаний рабочих организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору»
  • РМГ 76-2004 «Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»
  • Р 50.2.011-2005 «Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам), посредством межлабораторных сличений»
  • Технический регламент «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности»
  • Федеральный закон 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
  • Технический регламент «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений»
  • СП 1.13130.2009 «Системы противопожарной защиты. Эвакуационные пути и выходы»
  • СП 2.13130.2009 «Системы противопожарной защиты. Обеспечение огнестойкости объектов защиты»
  • СП 4.13130.2009 «Системы противопожарной защиты. Ограничение распространения пожара на объектах защиты. Требования к объемно-планировочным и конструктивным решениям»
  • СП 7.13130.2009 «Отопление, вентиляция и кондиционирование. Противопожарные требования»
  • СП 12.13130.2009 «Определение категорий помещений, зданий и наружных установок по взрывопожарной и пожарной опасности»
  • ГОСТ Р 51000.4-2008 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий»
  • Технический регламент «Технический регламент о безопасности машин и оборудования»
  • Р 50.2.040-2004 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическое обеспечение учета нефти при ее транспортировке по системе магистральных нефтепроводов. Основные положения»
  • ГОСТ Р 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений»
  • МИ 2418-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Классификация и применение технических средств испытаний нефти и нефтепродуктов»
  • СП 44.13330.2011 «Административные и бытовые здания»
  • СП 52.13330.2011 «Естественное и искусственное освещение»
  • СП 56.13330.2011 «Производственные здания»
  • ГОСТ Р 53900-2010 «Ячмень кормовой. Технические условия»
  • Р 50.2.075-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Нефть и нефтепродукты. Лабораторные методы измерения плотности, относительной плотности и плотности в градусах API»
  • Р 50.2.076-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Плотность нефти и нефтепродуктов. Методы расчета. Программа и таблицы приведения»
  • ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
  • РМГ 61-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»
  • «Положение об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия»
  • РМГ 61-2003 «Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»
  • Технический регламент «Технический регламент о безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах»
  • ГОСТ 3900-85 «Нефть и нефтепродукты. Методы определения плотности»
  • ГОСТ 8.568-99 «Государственная система обеспечения единства измерений. Термометры сопротивления платиновые эталонные 1-го и 2-го разрядов. Методика поверки»
  • СНиП 31-03-2001 «Производственные здания»
  • СНиП 23-05-95* «Естественное и искусственное освещение»
  • СНиП 2.09.04-87* «Административные и бытовые здания»

Положительным результатом процедуры аккредитации испытательной лаборатории является признание Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) технической компетентности испытательной лаборатории в заявленной области аккредитации, внесение испытательной лаборатории в реест Росаккредитации, выдача аттестата аккредитации. Аккредитация дает возможность признания результатов работы испытательной лаборатории на территории России и стран Таможенного союза.

Для того чтобы аккредитовать в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) испытательную лабораторию, необходимо проделать серьёзную подготовительную работу. В частности, выполнить требования, указанные в следующих документах:

— Федеральный закон № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации”

— Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»

— ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”

— ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”. Является документом по внутреннему контролю качества.

Одним из основных документов аккредитованной испытательной лаборатории является область аккредитации. Чтобы разработать область аккредитации испытательной лаборатории необходимо чётко себе представлять:

— виды деятельности испытательной лаборатории,

— объекты испытаний,

— показатели, которые будет контролировать испытательная лаборатория,

— состав нормативных документов испытательной лаборатории, в которых регламентируются методы испытаний.

Испытательной лаборатории, которая задумалась об аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) необходимо соответствовать Критериям аккредитации.

Все критерии аккредитации испытательной лаборатории можно разделить на несколько основных групп:

— подтверждение соответствия помещений для проведения испытаний заявленной области аккредитации,

— подтверждение соответствия средств измерений, испытательного оборудования и вспомогательного оборудования для проведения испытаний заявленной области аккредитации,

— подтверждение соответствия стандартных образцов (ГСО, СО, ЭМ и т.д.) заявленной области аккредитации,

— наличие нормативной документации (методики измерений, ГОСТы, ПНД Ф и т.д.),

— наличие в испытательной лаборатории обученного и квалифицированного персонала (базовое образование, опыт работы, обучение). Вот тут важно не забыть о том, что в составе лаборатории должен быть менеджер по качеству, специалист по внутреннему контролю качества, основным нормативным документом для работы которого может являться, например, ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”. Общие же требования к испытательной лаборатории в целом указаны в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”.

Как мы видим, объём работы, который необходимо выполнить, довольно большой, а задача, которую необходимо решить — не простая. Поэтому, в процессе работы целесообразно будет консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 5725. Это значительно повысит эффективность работы.

Порядок аккредитации испытательной лаборатории в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации”

Если все этапы, указанные в предыдущей части статьи, испытательная лаборатория прошла, тогда можно подавать документы для прохождения процедуры аккредитации:

— заявление на аккредитацию. В заявлении указывается название организации, юридический адрес, адрес места осуществления деятельности в заявленной области аккредитации и т.д.,

— документы по технической оснащенности испытательной лаборатории и состоянию лабораторных помещений (формы),

— документы об образовании и квалификации персонала,

— документы системы качества (руководство по качеству, инструкции и т.д.).

Заявка вместе с другим комплектом документов направляется в Росаккредитацию. Там заявку регистрируют и проверяют комплектность документов. В случае положительного результата, утверждается экспертная организация и эксперты по аккредитации, которые будут проводить экспертизу представленных документов, их полноту и правильность и проверять по этим документам наличие помещений, квалифицированного персонала, нормативной документации, оборудования для осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

Результатом проведения документарной экспертизы является выдача экспертного заключения. В случае положительного экспертного заключения, проводится выездная экспертиза заявителя и осуществляется проверка испытательной лаборатории по месту осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

В своей практике, довольно часто я встречал следующие несоответствия:

НАРУШЕНИЕ №1: “В заявлении не указано место осуществления деятельности испытательной лаборатории в заявленной области аккредитации. Указан только юридический адрес организации”

Это нарушение Федерального закона № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации” статья 16 пунк 2.3.

Цитата из закона: “В заявлении указываются: адреса мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации, за исключением мест осуществления временных работ”

Также это нарушение приказа № 288 от 23 мая 2014 г. ”Об утверждении форм заявлений…”, приложение №1, форма №1 (форма заявления)), так как заявление заполнено не полностью.

НАРУШЕНИЕ №2: “В заявлении не указана фамилия руководителя, в Реестре указана фамилия предыдущего руководителя”

Это нарушение Приказа № 329 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» – пункты 1а и 6а – сведения должны быть предоставлены в течение 15-ти рабочих дней.

НАРУШЕНИЕ № 3: “Переработать область аккредитации, выделить расширяемую область аккредитации с применением НД, действующей на территории РФ”.

Какую область аккредитации нужно прикладывать к заявлению о сокращении/ расширении области аккредитации?

В соответствии с Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации № 288 от 23 мая 2014 г. «Об утверждении форм заявления об аккредитации…» в заявлении о расширении области аккредитации указывается дополнительно заявляемая область аккредитации.

Данное нарушение не так просто устранить. Для этого нужно иметь возможность консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 5725.

НАРУШЕНИЕ № 4: “Оформить рабочие журналы в соответствии с требованиями к аккредитованной лаборатории”

Приказ № 326 пункт 23.7: Наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя…правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

ГОСТ 17025 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”, пункт 4.13 – управление записями.

Программа выездной оценки – пункт 6.3 — оценка порядка ведения журналов для регистрации результатов исследований.

Тут не стоит забывать, что если речь идёт о журналах по внутреннему контролю качества, то руководящим документом, в таком случае, может являться ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”

НАРУШЕНИЕ № 5: “Согласовать график поверки оборудования с ЦСМ”

Программа выездной оценки – пункт 3.3.3.б — подтверждение наличия записей о техническом обслуживании, ремонте, градуировке и т.д.

Приказ №326, пункт 29.е — наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

НАРУШЕНИЕ № 6: “Оформить архив хранения документации в соответствии с требованиями к аккредитованной лаборатории”

Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»пункт 23.7: наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

к) правила систематизации и ведения архива документов…

НАРУШЕНИЕ № 7: “На СИ и ИО оформить наклейки с указанием срока и номера свидетельства о поверке”

Программа выездной оценки, пункт 3.2.2. – идентификация каждой единицы испытательного оборудования.

Приказ № 326, пункт 23.9 — наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

НАРУШЕНИЕ № 8: “Оформить краткие инструкции на СИ и ИО”

Программа выездной оценки, пункт 3.3.3.б – подтверждение наличия инструкций по эксплуатации (при необходимости).

Приказ № 326, пункт 23.9.в — наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

НАРУШЕНИЕ № 9: “Завести журнал учёта параметров микроклимата в рабочих помещениях”

Приказ № 326, пункт 23.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;

НАРУШЕНИЕ № 10: “Оформлять гравиметрические методы анализа в соответствии с применяемыми методиками”

Программа выездной оценки, пункт 6.3 – оценка порядка ведения журналов для регистрации результатов исследований.

Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации», пункт 23.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений

Задача, которую необходимо решить, не простая. Поэтому, как я говорил выше, целесообразно будет консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 5725. Это повысит эффективность решения данного вопроса.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *