Требования к упаковке лекарственных средств

Дайджест / Консультации специалистов » Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств Опубликовал: admin | Просмотров: 28 581 | Комментарии (0)

Действующим законодательством устанавливаются специальные достаточно жесткие требования к маркировке и упаковке лекарственных средств, отступать от которых производители не имеют права.
Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств для медицинского применения установлены статьей 46 Закона «Об обращении лекарственных средств».
Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
В качестве фармацевтических субстанций Закон определяет лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
Лекарственными препаратами с точки зрения Закона являются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности, т.е. дозированные лекарства в готовом к применению виде.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки от 27 апреля 2004 г. N 15/11-9 утверждены Методические рекомендации «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» МР 64-03-004-2004, однако применимость указанных рекомендаций в настоящее время является достаточно спорной, в связи со значительными изменениями требований к маркировке лекарственных средств, установленных новым Законом «Об обращении лекарственных средств». Указанные требования были введены в практику одновременно с вступлением в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» 1 сентября 2010 года, однако до 1 марта 2011 года производители лекарственных средств и импортеры могли выпускать в оборот, т.е., соответственно, производить и/или ввозить на территорию России (выпускать с таможенной территории) лекарственные средства, маркировка которых произведена в соответствии с действовавшими ранее требованиями «старого» Закона «О лекарственных средствах». Введенные в оборот такие лекарственные средства могут обращаться на территории Российской Федерации вплоть до окончания их срока годности.
Поскольку лекарственные средства являются особым специфическим видом товара, встает вопрос о применимости к ним общих требований, предъявляемых действующим законодательством к маркировке товаров, в частности, маркировке потребительских товаров знаком соответствия установленным требованиям. Общие требования к информации о товаре, которую изготовитель (продавец) должен доводить до потребителя, а также требования к способам доведения такой информации содержатся в законах РФ «О защите прав потребителей» и «О техническом регулировании».
В статье 10 Закона «О защите прав потребителей» перечислены общие требования к информации о товаре.
В частности, информация о товарах в обязательном порядке должна содержать:
• наименование технического регламента или иное установленное законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение;
• информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, предусмотренном законом и иными правовыми актами, если на такие товары законом или в установленном им порядке установлены обязательные требования, обеспечивающие их безопасность для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды и предотвращение причинения вреда имуществу потребителя.
Такая информация представляется в порядке и способами, которые установлены законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей.
В пункте 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. № 55, также говорится об обязанности продавца довести до сведения покупателя такую информацию путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, где указывались бы реквизиты документа подтверждающего соответствие стандартам (декларация, сертификат или их заверенная копия, товарно-сопроводительная документация).
В соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании», используются:
• знак соответствия — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту;
• знак обращения на рынке, который служит для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Согласно абзацу 2 п. 2 ст. 46 этого же Закона, до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательная оценка соответствия, в том числе подтверждение соответствия и государственный контроль (надзор), маркирование продукции знаком соответствия осуществляется в соответствии с правилами и процедурами, установленными нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, принятыми до дня вступления в силу данного федерального закона.
Таким образом, в настоящее время действуют утвержденные Постановлением Госстандарта РФ от 25.07.1996 № 14 «Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции», которым и установлен порядок маркирования продукции знаком соответствия. В частности раздел 6 посвящен вопросам обеспечения техническими средствами маркирования знаком соответствия. Так, согласно п. 6.2. Порядка, техническими средствами маркирования знаком соответствия централизованного изготовления обеспечивает орган по сертификации по заявкам держателей сертификата соответствия или декларантов.
В пункте 7.4. «Порядка …» указывается, что маркирование продукции знаком соответствия должно осуществляться только лицами, уполномоченными на это держателем сертификата соответствия или декларантом.
Таким образом, анализ общих норм законодательства о продаже товаров населению приводит к выводу о необходимости нанесения на упаковку товаров знака соответствия.
Однако, как уже неоднократно отмечалось, лекарственные средства являются особым видом товаров, порядок выпуска в оборот, производство и реализация которого регламентируется специальным отраслевым законодательством.
В связи с этим следует отметить, что ранее статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах» было установлено, что маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям этого Закона, а согласно пункту 10 указанной статьи введение данных, не установленных в ней, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, т.е. Министерством здравоохранения и социального развития РФ.
Таким образом, вопрос о необходимости нанесения на упаковку лекарственных средств информации, не обозначенной в Законе «О лекарственных средствах», оставался спорным и, как правило, никакая дополнительная информация, кроме прямо указанной в Законе, на упаковку лекарственных средств не наносилась.
Необходимо отметить, что специальные подзаконные акты в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующие порядок и правила подтверждения соответствия лекарственных средств установленным требованиям, были всегда противоречивы и расплывчаты в вопросах применения знака соответствия.
Так, утвержденное Минздравом РФ и одобренное и зарегистрированное коллегией Госстандарта РФ 16.04.98 г. «Положение о системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р)», которое фактически утратило силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 02.12.2002 № 121, утвердившего Положение о Системе сертификации лекарственных средств, входящей в Систему сертификации ГОСТ Р, указывало, что применением знака соответствия по прямому назначению после сертификации ЛС считается маркирование им сертификатов соответствия ЛС, сертификатов соответствия производства (п. 6.7.2).
Действовавший до 2005 года Государственный стандарт РФ «Товары непродовольственные. Информация для потребителя. Общие требования» ГОСТ Р 51121–97, утвержденный Постановлением Госстандарта России от 30.12.97 г. № 439, устанавливавший необходимость маркирования продукции знаком соответствия, прямо указывал, что его действие не распространяется на информацию для потребителей лекарств и лекарственных препаратов.
Фактически не действующее с 1 января 2007 года «Положение о системе сертификации лекарственных средств», утвержденное Постановлением Госстандарта России от 2.12.2002 г. № 121, расплывчато указывало, что маркирование лекарственных средств знаком соответствия осуществляется в установленном порядке (п. 12), тогда как порядок маркирования именно лекарственных средств никогда никем установлен не был.
Также фактически не действующие с 1 января 2007 года «Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р», утвержденные Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 г. № 36, указывали только, что общие требования к порядку обязательной сертификации лекарственных средств устанавливаются, в частности, «Правилами применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции» (Постановление Госстандарта РФ № 14 от 25 июля 1996 г.) (п. 1), а также, что порядок проведения сертификации лекарственных средств включает корректирующие мероприятия при неправильном применения знака соответствия. При этом указанные Правила в явном виде не устанавливали обязательность применения знака соответствия.
Заметим также, что в нормативно-правовых документах, изданных на сегодняшний день Минздравсоцразвития РФ и его предшественниками, не предусмотрено обязательное маркирование лекарств знаком соответствия.
В частности, о возможности нанесения производителем на упаковку или инструкцию по применению лекарственного средства знака соответствия не указано:
– в утвержденном Приказом Минздрава РФ 01.11.2001 г. № 388 Отраслевом стандарте «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» ОСТ 91500.05.001.00, которым определяются правила разработки общей фармакопейной статьи (ОФС), фармакопейной статьи (ФС), фармакопейной статьи на лекарственное средство конкретного предприятия-производителя лекарственных средств (ФСП);
– в утвержденном Приказом Минздрава РФ от26.03.2001 г. № 88 Отраслевом стандарте «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002–2001, которым определяются правила разработки фармакопейной статьи лекарственного средства, формулярной статьи лекарственного средства, клинико-фармакологической статьи и паспорта лекарственного препарата.
Нанесение знака соответствия на упаковку лекарственного средства не предусмотрено указанными выше Методическими рекомендациями «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» МР 64-03-004-2004.
Нанесение знака соответствия на Инструкцию по применению лекарственного средства не предусмотрено также утвержденными Росздравнадзором 7 декабря 2009 г. Методическими рекомендациями «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата».
В заключение рассмотрения данного вопроса необходимо отметить, что даже косвенные упоминания о маркировании знаком соответствия в перечисленных выше подзаконных актах Госстандарта РФ по вопросам сертификации лекарственных средств не имеют отношения к порядку проведения обязательного декларирования лекарственных средств, введенного с 1 января 2007 года, а сами указанные акты являются в связи с отменой обязательной сертификации лекарственных средств фактически не действующими.
Тем не менее, с принятием Закона «Об обращении лекарственных средств» все, приведенные выше аргументы против маркировки лекарственных средств знаком соответствия становятся более слабыми, в связи с тем, что новым Законом, в отличие от «старого» Закона «О лекарственных средствах», в явном виде не установлено, что перечень наносимой на упаковку лекарственного средства является закрытым. Таким образом, вопрос о необходимости маркировки лекарственных средств знаком соответствия в настоящее время является открытым.
Отдельно следует остановиться на необходимости сопровождения обращения лекарственных препаратов инструкцией по применению лекарственного препарата.
Утративший силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» в части 9 статьи 16 содержал четкое требование о том, что лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей перечисленные в пунктах 1 – 12 части 9 статьи 16 Закона данные на русском языке.
Вступивший в силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» указывает только на необходимость предоставления при государственной регистрации лекарственного средства проекта инструкции по применению лекарственного средства, содержащей сведения, перечисленные в подпунктах а – х пункта 16 части 3 статьи 18 указанного Закона. Аналогичное требование содержится в пункте 15 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 759н «Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
При этом в пункте 3 части 1 статьи 27 Закона «Об обращении лекарственных средств» указано, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю вместе с регистрационным удостоверением согласованную инструкцию по применению лекарственного препарата.
Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88 утвержден Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, в разделе 02.04.02 «Инструкции по применению лекарственного препарата» которого указано, что инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:
— инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;
— инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок — вкладыш).
В указанном разделе Стандарта указывается, что Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом указано, что Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок — вкладыш) является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата.
Таким образом, согласно указанному Стандарту обращение лекарственных средств в обязательном порядке должно сопровождаться сразу двумя инструкциями по применению лекарственного средства – для специалистов и для потребителей.
В связи с этим необходимо особо подчеркнуть, что Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001 не является нормативным правовым актом, поскольку не зарегистрирован Минюстом РФ и официально не опубликован. Следовательно, в соответствии с пунктом 10 Указа Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» как акт федерального органа исполнительной власти, не прошедший государственную регистрацию и не опубликованный в установленном порядке, данный Стандарт не влечет правовых последствий, как не вступивший в силу, и не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний.
Единственное нормативно закрепленное требование о предоставлении потребителю инструкции по применению и/или листка – вкладыша содержится в пункте 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств». Однако данное требование касается только отпуска лекарственного средства с нарушением вторичной упаковки.
Таким образом, как это ни парадоксально, в настоящее время действующее законодательство, фактически, не содержит правовой нормы об обязательности сопровождения обращения лекарственного средства инструкцией по его применению.
Вероятнее всего, такая ситуация сложилась из-за упущения разработчиков нового Закона «Об обращении лекарственных средств». По всей видимости, рано или поздно эта оплошность будет исправлена либо законодателем либо Минздравом в каком-нибудь подзаконном акте.
В заключение настоящего параграфа отметим, что с вступлением в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» разрешилось еще одно противоречие, которое вызывало затруднение у субъектов обращения лекарственных средств в течение 10-ти лет. Речь идет о необходимости нанесения на упаковку лекарственного средства уникального штрих-кода, которая до 1 сентября 2010 года действующим федеральным законодательством надлежащим образом установлена не была.
С 1 сентября 2010 года в соответствии с частью 12 статьи 46 Закона «Об обращении лекарственных средств» на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата в обязательном порядке должен наноситься штриховой код.
Милушин М.И., директор юридической компании «Юнико-94», к.ю.н.

Основные требования к упаковке ЛС

Поиск Лекций

⇐ Предыдущая12345

Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

Основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

Эти требования можно условно разделить на четыре типа:

1.В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:

— защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды;

— предохранять от механических воздействий;

— обеспечить герметичность и стабильность;

— защиту от микробного загрязнения;

— дозированное или поштучное извлечение ЛП;

— эстетичный внешний вид и удобство использования;

— элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;

— элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании .

Требования к материалам

1. В соответствии с Приказом МЗ РФ 23 августа 2010 г. № 706 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» материалы первичной упаковки не должны содержать:

— тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;

— красителей, не разрешенных к применению;

— канцерогенных и токсичных компонентов;

— постороннего запаха;

— микробной обсемененности выше установленных норм;

Не допускается:

— повреждения защитных покрытий;

— наличия механических загрязнений;

— материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;

— материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

3. Специфические требования к упаковке определяются типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. В соответствии с Инструкцияией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377 (п. 4.1.2.) при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.

4. Общие требования к упаковке:

— четкость напечатанных на упаковке текстов;

— краткая аннотация или инструкция по применению;

— цветное оформление;

— отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;

— по возможности наличие контроля первого вскрытия;

— безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

В зависимости от физических и физико-химических свойств, а также воздействия факторов внешней среды все ЛС делят на: требующие защиты от воздействия света, влаги, улетучивания и высыхания, повышенной и пониженной температуры, воздействия газов; пахучие, красящие и дезинфицирующие средства. Мы же рассмотрим именно влияние тары и упаковки на стабильность при хранении лекарственных средств .

Таблетки, драже и другие ГЛС хранят в заводской упаковке. Каждый вид ГЛС хранят изолированно от других.

Под воздействиемсвета некоторые ЛВ окисляются с образованием различных веществ, отличающихся по фармакологической активности, полностью теряющих ее или даже имеющих токсическое действие на организм. В зависимости от чувствительности к окислителям данную группу ЛВ следует хранить в стеклянной таре оранжевого стекла либо в металлической таре, либо в упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет. Особо чувствительные к свету вещества (серебра нитрат, неостигмин) хранят в стеклянной таре, оклеенной черной светонепроницаемой бумагой. Некоторые ЛС, например препараты железа (II), наоборот, требуют хранения в стеклянной таре светлого стекла на ярком свету.

Защита от воздействия атмосферных паров воды достигается при хранении в плотно укупоренной таре из влагонепроницаемых материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги, плотной пластмассы). ЛВ с выраженными гигроскопичными свойствами (кальция хлорид, калия хлорид, гипс жженый и др.) следует хранить в стеклянной таре, укупоренной герметично и с залитой парафином пробкой. Гипс хранят в хорошо закрытой таре.

Ряд ЛС может улетучиваться при хранении (йод, йодоформ, камфора, бромкамфора, ментол, тимол, хлоралгидрат, метил салицилат). Их следует хранить в герметически укупоренной и непроницаемой для улетучивающихся веществ таре. Кристаллогидраты также следует хранить в герметично укупоренной таре .

Газы, содержащиеся в окружающей среде, также могут оказывать воздействие на ЛС в процессе их хранения. Такие ЛВ хранят в наполненной доверху таре, изготовленной из материалов, проницаемых для газов. Тара должна быть герметически укупорена, пробка залита парафином. Аналогичной укупорки требуют ЛВ, окисляющиеся кислородом воздуха, требующие защиты от других газов.

Лекарственные вещества, обладающие сильным запахом, необходимо хранить в непроницаемой для проникновения запаха, герметически закрытой таре.

КрасящиеЛВ следует хранить в плотно укупоренной таре. Для работы с ними выделяют отдельный инвентарь (весы, ступку). Дезинфицирующие средства (хлорамин Б, хлорная известь) хранят в герметично укупоренной таре.

Таким образом, современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки: конструктивные требования к первичной упаковке; требования к материалам; специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления; общие требования к упаковке.

Какая бывает тара в аптеке?

По характеру использования тара подразделяется на три вида:

1) инвентарная тара

2) упаковочный материал (или однооборотная тара);

3) многооборотная тара (или оборотная тара).

Инвентарная тара находится в постоянном пользовании аптеки. Она рассчитана на многократный оборот и как инвентарь аптеки не отпускается потребителю при продаже товаров. К этому виду тары относятся баллоны, железные бочки, бидоны и т. п. В зависимости от стоимости и срока службы инвентарная тара учитывается как основные средства и как малоценный инвентарь.

В аптеках с раздельной материальной ответственностью каждому отделению выделяется постоянная (инвентарная) тара для хранения товаров, за которую отвечают материально ответственные лица.

Упаковочный материал, или однооборотная тара, обслуживает товар однократно. К упаковочному материалу относятся бумага, шпагат, ящики и коробки картонные, барабаны картонные и фанерные, корзины из-под посуды, глиняная необлицованная посуда из-под мазей, кули рогожные и др. После использования эту упаковку уничтожают или передают в утиль. Упаковочный материал не подлежит оприходованию и как тара не учитывается.

Многооборотная (оборотная) тара служит для перевозки и хранения товара от склада до места реализации. Этот вид тары подлежит обязательному учету в аптеке.

Оборотная тара, как правило, отпускается аптеке за плату и возвращается аптекой на центральный аптечный склад, на склады других поставщиков или сдается тарособирающим организациям также за плату по ценам прейскуранта. Следует иметь в виду, что оборотная тара, продаваемая потребителю вместе с товаром, как, например, посуда из-под минеральных вод, учитывается как товар.

Вся поступающая в аптеку тара, независимо от того, включена ли ее стоимость в счет-фактуру, должна быть принята материально ответственным лицом как по количеству, так и по качеству.

В аптеках, где имеется отделение запасов, материальная ответственность за всю поступающую в аптеку тару возлагается на заведующего отделением запасов и его заместителя, кроме инвентарной тары, выделенной отделениям аптеки, аптечным пунктам и киоскам.

Оборотная тара в аптечных предприятиях в отличие от товаров учитывается в количественно-суммовом выражении на основе действующих цен. Прейскуранты на тару предусматривают оптовые цены для каждого конкретного наименования тары. Кроме того, прейскурант на тару предусматривает цену на тару, бывшую в употреблении. Материально ответственные лица обязаны вести учет оборотной тары в книге учета тары.

В этой книге на каждый вид тары ведется количественно-суммовой учет прихода и расхода. Ежемесячно проводится итог по приходу и расходу и выводится количественно-суммовой остаток на начало следующего месяца.

В аптеках, состоящих на централизованном учете, ежемесячные итоги заносятся соответственно в графы «приход» и «расход» ведомости движения товарно-материальных ценностей месячного отчета аптеки о хозяйственной деятельности.

Периодически, по мере освобождения тары из-под товаров, отделения аптеки и предприятия мелкорозничной сети сдают тару в аптеку по расходным накладным. Стоимость полученной или отпущенной тары по накладной материально ответственные лица вносят в свои товарные отчеты как приход или расход тары. Возврат тары на склад или сдача тары тарособирающим организациям производится отделением запасов.

В аптечных предприятиях производится инвентаризация тары одновременно с инвентаризацией товарно-материальных ценностей. Недостачи и хищения тары взыскиваются с виновных в размере причиненного ущерба.

Аптечная тара. Упаковочные материалы

Лекарственное средство вместе с тем, во что оно помещено, что обеспечивает его защиту от окружающей среды, повреждения, потерь, облегчает процесс использования, называют «упаковкой» в широком смысле этого слова. Применяя это понятие, можно считать флакон (тару), этикетку, пробку и само лекарственное средство элементами упаковки. В узком смысле «упаковкой» обычно называют материалы, которыми пакуют.

Качество лекарственных средств, срок их годности существенно зависят от вида и свойств упаковочных материалов, поэтому упаковочные материалы должны удовлетворять следующим требованиям:

• обеспечивать сохранность заключенных в упаковку лекарственной формы или лекарственного вещества;

• быть химически и физически индифферентными к лекарственным и вспомогательным веществам;

• быть прочными и противостоять механическим воздействиям;

• обладать барьерной устойчивостью к микроорганизмам;

• быть дешевыми и доступными.

Упаковочные материалы принято делить на тару и укупорочные средства. Тарой называют изделия, служащие для паковки, хранения, производства и транспортировки. Укупорочными средствами называют предметы, служащие для герметизации тары.

Материалы, применяемые для изготовления аптечной тары.Тару и укупорочные средства в зависимости от физико-химических свойств медикаментов и лекарственных форм, которые в ней должны храниться, а также других требований, изготовляют из различных материалов.

Все материалы можно подразделить на материалы неорганического и органического происхождения. К материалам неорганического происхождения относятся: металлы (алюминий, сплавы алюминия, жесть, сталь); стекло, фарфор, фаянс; к материалам органического происхождения — бумага, картон, пластмассы, резина.

Тара из металла. Металлы отличаются большой устойчивостью к механическим воздействиям. Однако металлы взаимодействуют с кислотами и щелочами, поэтому непригодны .для упаковывания лекарственных препаратов с кислой или щелочной реакцией среды.

Металлическая тара в аптеках используется для хранения кислорода, больших количеств спирта этилового, вазелина, ланолина безводного, перманганата калия, воды для инъекций.

Тара из стекла. Стекло — самый популярный материал для изготовления тары. Основной компонент стекла — двуокись кремния.

В настоящее время выпускается стекло разного состава, устойчивое к воздействию различных химических веществ, высокой температуры и давления, а именно:

• медицинское тарное обесцвеченное стекло (МТО) — предназначено для хранения сухих препаратов, устойчивых к действию света, густых (жидких) препаратов для внутреннего и наружного применения, устойчивых к действию щелочного стекла и света;

• медицинское слабощелочное (безборное) стекло (АБ-1) — используется для хранения сухих, густых, жидких препаратов для внутреннего и наружного применения, устойчивых к действию слабощелочного стекла и света;

• медицинское светозащитное оранжевое стекло (ОС, ОС-1) — предназначено для сухих препаратов, не устойчивых к действию света, и густых (жидких) препаратов для внутреннего и наружного применения, устойчивых к действию щелочного стекла и не устойчивых к действию света; медицинское нейтральное стекло (НС-2, НС-2А, НС-1, НС-3) — предназначено для приготовления и хранения инъекционных растворов, глазных капель, аэрозолей, устойчивых к действию света и неустойчивых к действию щелочного стекла.

Стеклянная тара подразделяется на рецептурную (для отпуска лекарственных средств больным) и материальную — для хранения лекарственных и вспомогательных веществ.

Рецептурная тара подразделяется на флаконы, банки, сосуды стеклянные для крови. Друг от друга эти виды тары отличаются по форме, объему, высоте, диаметру, ширине горла. У сосудов стеклянных для крови на боковой стороне нанесена градуировка.

Различают номинальную и фактическую емкость рецептурной тары. Фактическая емкость обычно на 15—20% больше номинальной. Номинальная емкость каждой единицы тары обозначена цифрами на ее донышке.

Материальная тара отличается от рецептурной более толстыми стенками. Тару с притертыми стеклянными пробками (предназначенную) для хранения медикаментов называют «штангласами».

При изготовлении жидких лекарственных форм используют стеклянную химическую посуду: стаканы, колбы (но она не относится к «таре»).

Фарфоровая тара. Фарфор изготавливают из смеси каолина, полевого шпата, кварца. Он обладает высокой плотностью, тверже стекла и термически более стоек. Главный недостаток фарфора — хрупкость. Фарфоровые изделия покрывают глазурью, что делает фарфор непроницаемым для жиров и влаги, из фарфора изготавливают: банки с крышками («штангласы») для хранения лекарственного растительного сырья, мазевых основ; ступки, пестики, кружки и стаканы для воды, используемые при изготовлении различных лекарственных форм.

Тара из целлюлозы. Бумага состоит из растительных волокон, соответствующим образом обработанных и беспорядочно соединенных в тонкий лист. В зависимости от назначения в бумагу, кроме растительных волокон, вводят различные добавки, в том числе проклеивающие материалы. В аптечной практике применяют следующие сорта бумаги.

Бумага пергаментная («пергамент») — непроклеенная бумага, обработанная серной кислотой. Пергаментная бумага непроницаема для жиров, обладает механической прочностью в намоченном состоянии. Поэтому ее применяют для обвязки склянок, в качестве прокладок под пробки, для изготовления капсул для порошков, содержащих жирорастворимые и летучие вещества. Подпергамент обладает такими же свойствами, но в меньшей степени, чем пергамент.

Бумага парафинированная и вощеная — писчая бумага, пропитанная расплавленным парафином или воском. Данные виды бумаги используют для упаковки гигроскопичных порошков, но не применяют для отпуска летучих веществ и веществ, растворяющихся в жирах.

Бумага писчая — бумага, проклеенная канифольным или крахмальным клеем, смолами и пропитанная для водостойкости раствором алюмокалиевых квасцов. Применяют данный вид бумаги для упаковки негигроскопичных порошков, изготовления этикеток и пакетов.

Картон — изготавливают из волокнистых целлюлозных материалов (из бумажной массы или путем склеивания толстых листов бумаги). Отличается от бумаги толщиной и механической прочностью. Картон выпускают нескольких видов и сортов и используют для изготовления коробок различных размеров.

Деревянная тара — изготавливается из различных пород древесины в виде ящиков. Данный вид тары используют для перевозки растительного сырья и как вид групповой тары..

Пластмассовая тара. Тара из пластмасс обладает рядом преимуществ по сравнению с описанными выше видами тары: механическая прочность, непроницаемость для воздуха, влаги, жиров, относительно малый вес, простота в изготовлении, красивый внешний вид.

В аптечной практике применяют химически стойкие пластмассы, не вступающие во взаимодействие со многими лекарственными веществами. В настоящее время разрешены к применению в качестве тары следующие виды пластмасс: полиэтилен, композиции полиэтилена низкой плотности и полизо-бутилена, композиции поли- 4- метилпентена 1, полиэтилен-целлофан, поливинилхлорид, полипропилен, поликарбонат, полистирол, фторопласт. Кроме того, в аптечной практике применяют пакеты из пластмассовых или комбинированных материалов для фасовки и отпуска больным лекарственного растительного сырья, ваты, пластырей. Флаконы из пластических масс для отпуска лекарственных средств, изготовленных в аптеках, не используют.

В промышленности пластмассовая тара используется достаточно широко для упаковки мазей, таблеток, глазных капель, суппозиториев, инъекционных растворов. Из пластических масс изготовляют банки, флаконы, шприц-тюбики, тюбик-капельницы, ячейковую контурную упаковку для таблеток, пакеты, стаканчики для таблеток и дозирования жидких лекарственных форм в домашних условиях.

В исключительных случаях — когда можно делить вторичную медицинскую упаковку

Эта тема регулируется приказом Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 г. («О порядке отпуска лекарственных средств»). Пункт 2.8 этого нормативно-правового акта устанавливает, что нарушение вторичной упаковки допускается только «в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача ­(фельдшера)».

Формулировка, надо сказать, весьма расплывчатая. Можно предположить, что речь в процитированном фрагменте идет о несовпадении назначенного специалистом курса лечения с количеством таблеток/капсул/ампул и т. д. (одним словом, с «нумеро») во вторичной упаковке. Но на предположениях — особенно в сфере здравоохранения — строить работу нельзя; каждая правовая норма должна быть ясной и ­однозначной.

То же самое касается фразы «в исключительных случаях». Здесь практикам здравоохранения и лекарственного обеспечения — в частности, фармацевтам- и провизорам-первостольникам — также требуются от законодательства четкие недвусмысленные пояснения относительно того, при каких обстоятельствах могут иметь место такие случаи. Например, если они происходят каждый раз, когда назначенный пациенту курс лечения не совпадает с «нумеро» вторичной упаковки, то подобные ситуации в повседневной аптечной практике не столь уж редки, чтобы оценивать их как «исключительные». Неясность в этих вопросах может обойтись в буквальном смысле дорого — судя по сообщениям СМИ, контролирующие органы периодически «штрафуют» аптечные организации на основании несоблюдения норм пункта 2.8 приказа № 785.

Помимо процитированного выше, в этом пункте содержатся еще два положения. Одно из них поясняет, что в тех самых исключительных случаях, когда допускается нарушение вторичной заводской упаковки, лекарственный препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации, в частности, инструкции по медицинскому применению ­препарата.

Другое положение более лаконично; оно четко и однозначно устанавливает, что при отпуске не допускается нарушения первичной упаковки лекарственных препаратов. Об этом стоит напомнить в связи с тем, что в марте текущего года в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой». Если блистер — это одно дело; если же одну таблетку, то это без аннулирования положений пункта 2.8 приказа № 785 невозможно, поскольку было бы нарушением первичной ­упаковки.

В марте в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой»

Почему ­сейчас?

Нормы этого пункта действуют уже почти десять лет. Почему Минздрав РФ решил рассмотреть целесообразность их корректировки именно сейчас? Можно предположить две причины. Первая вытекает из того, что мы говорили выше: назначаемые врачами курсы лечения не всегда кратны по отношению к количеству таблеток/капсул/ампул во вторичной упаковке. Данное несоответствие носит отнюдь не исключительный, хотя и нельзя сказать, что очень частый характер, и требует оптимального решения в первую очередь в нормативно-правовой сфере. На эти обстоятельства нередко указывали эксперты, практики (фармацевты, провизоры, врачи); по их поводу сетовали ­пациенты.

Понятно, что вводить норму, обязывающую врачей выписывать лекарства только «поупаковочно» — неправильное решение. Во-первых, «нумеро» упаковок не всех препаратов соответствует традиционным курсам лечения. Во-вторых, терапевтические схемы отнюдь не представляют собой нечто раз и навсегда установленное, застывшее — они склонны к изменениям и вариативности. Фармацевтические производства далеко не всегда и не сразу могут зафиксировать, учесть эти изменения и внести соответствующие коррективы в упаковочный ­процесс.

В-третьих, кроме традиционных терапевтических схем, бывают особые случаи. Каждый организм уникален, к каждому больному нужен индивидуальный подход. В отдельных и весьма нередких случаях врачи назначают своим пациентам курсы лечения, несколько отличающиеся от обычных, стандартных. Такие курсы, как правило, «не совпадают с упаковками». И понятно, что упаковочная часть фармацевтического производства не может предусмотреть все разнообразие таких отдельных ­случаев.

Вторая причина нынешнего внимания Минздрава к данной теме также лежит на поверхности. Изменение ситуации в экономике и отрасли порождает вопросы о целесообразности сохранения тех или иных ограничений, запретов. Первоначально востребованные и необходимые, со временем они могут терять свою актуальность и даже становиться в какой‑то мере помехой в деле лекарственного обеспечения населения и оптимального сервиса аптечных ­посетителей.

В 2014–2015 гг. ситуация в российской экономике и сфере лекарственного обращения усложнилась. Факторами, оказывающими значительное влияние на состояние отечественной фармацевтической отрасли, стали тенденции к повышению цен на лекарства и к снижению реальных доходов граждан. В этих условиях в аптечных учреждениях участились просьбы покупателей отпустить тот или иной препарат «не целиком», то есть в составе потребительской (вторичной) упаковки, а «частично» — например, один или два ­блистера.

Так что нынешнее внимание нашего главного регулятора к данной теме можно объяснить тем, что за прошедший год она актуализировалась. Вероятно, Минздрав задумывается над тем, что в вопросах отпуска лекарственных препаратов в тех или иных упаковках следует проявить большую гибкость, с учетом текущего момента и вариативности терапевтических ­схем.

Ни больше ни меньше

Пока Минздрав оценивает целесообразность каких‑либо изменений по данной проблеме, попробуем рассмотреть их и мы. Приведем примеры из повседневной практики провизора-­первостольника.

Пациенту, страдающему бронхитом, врач назначил принимать антибиотик Т. в дозировке 500 мг по одной таблетке один раз в сутки в течение семи дней. Но упаковки этого препарата «№ 7» в российской аптечной сети практически отсутствуют, а присутствуют расфасованные по пять и по десять. Препарат весьма дорогой — рассчитанная цена одной таблетки колеблется около ста рублей. Одной упаковки «№ 5» пациенту недостаточно; если же он приобретет две (или одну упаковку «№ 10»), то переплатит приблизительно триста рублей за три таблетки, которые ему в настоящее время не нужны и, может быть, никогда больше не ­понадобятся.

Приведем и «безрецептурный» пример. Популярное слабительное Ф. выпускается в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь, в пакетиках. На производстве они фасуются в большие картонные упаковки по десять, двадцать и более штук. В каждой такой упаковке — только один листок-вкладыш (инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата). Но посетители аптек часто просят отпустить им всего два, три или пять ­пакетиков.

Нередко врачи назначают своим пациентам курсы лечения, отличающиеся от стандартных. Такие курсы, как правило, «не совпадают с упаковками». И понятно, что упаковочная часть фармацевтического производства не может предусмотреть всё разнообразие таких отдельных случаев

­Понятно, что покупатели стремятся сократить излишние, с их точки зрения, траты на лекарства, чтобы не опустошать и без того испытывающие сейчас повышенную нагрузку семейный или личный бюджеты. И закономерно возникает следующий вопрос. Люди же приобретают лекарство не по собственной прихоти, а по лечебной необходимости, в частности, по врачебному назначению. И если больному нужно не пять, не десять, а именно семь таблеток, то почему бы не сделать так, чтобы ему, пациенту и потребителю, их было отпущено именно семь — ни больше ни ­меньше?

Есть в фармации такой латинский термин — quantum satis (в переводе «сколько потребуется»), означающий необходимое/требуемое количество. Он в основном употребляется в экстемпоральной рецептуре, но по смыслу подходит и к рассматриваемым нами ­ситуациям.

Люди приобретают лекарство не по собственной прихоти, а по лечебной необходимости. И если больному нужно не пять, не десять, а именно семь таблеток, то почему бы не сделать так, чтобы ему их было отпущено именно семь — ни больше ни ­меньше?

Деление упаковки лекарств

Вероятно, многим покажется, что ответ на поставленный выше вопрос очевиден, однако не все так просто. Да, имеются доводы в пользу возможности «поблистерного отпуска» — мы их уже обозначили — но есть и аргументы против. Изложение контраргументов начнем со следующего вопроса: если отпуск лекарственных препаратов не во вторичной упаковке будет всё‑таки разрешен в определенных законодательством случаях — то что должно являться для первостольника сигналом возможности такого ­отпуска?

Лекарства делятся на рецептурные и безрецептурные, и в контексте рассматриваемой темы это две разные истории. В первом случае ситуация представляется более ясной — информацию о некратности количества назначенных пациенту таблеток/капсул/ампул обычной заводской упаковке первостольник получает из рецепта, который поступает к нему из рук аптечного посетителя (либо, в обозримом будущем, электронным ­способом).

О том, насколько «охотно» лечащие специалисты выписывают рецепты, как часто они бывают некорректно оформлены и нечитабельны, говорилось очень много. А воз и ныне там. И это не столько «грех» врачей, сколько следствие недочетов в организации здравоохранения. Но сейчас разговор не об этом, а о том, что многие проблемы лекарственного обеспечения и оптимального аптечного сервиса банально упираются в то обстоятельство, что врачи не выписывают должным образом ­рецепты.

А если рецепт не выписан и не предъявлен первостольнику, то никакого учета индивидуального курса лечения данного конкретного пациента быть не может, поскольку это было бы двойным нарушением лицензионных требований и условий: «отпуск рецептурного препарата без рецепта» и «отпуск препарата с нарушением вторичной упаковки без наличия на то достаточных оснований». Словом, сперва надо решить проблему надлежащего выписывания рецептов, а потом уже приступать к той, которую мы рассматриваем в данной ­статье.

Если же вести речь о каком‑либо безрецептурном препарате, то в этом случае указание первостольнику отпустить его в «нестандартном количестве» будет исходить не от врача, а от занимающегося самолечением гражданина (покупателя). И здесь фармацевты и провизоры будут нуждаться в четких и недвусмысленных инструкциях, в каких ситуациях можно «делить» упаковку лекарств и отпускать блистеры, а в каких — ­нет.

Откровенно говоря, в случае с безрецептурными лекарствами особенно напрашивается ответ «ни в каких», иначе пожеланиям покупателей «раздробить» тот или иной препарат не будет конца — ведь почти все и всегда хотят «сэкономить», вне зависимости от того, переживают экономика и личные доходы подъем или кризис. Однако проблему в этом плане создают препараты, подобные тому слабительному Ф., о котором мы говорили выше: вторичная упаковка — иногда довольно большая по объему — содержащая двадцать, двадцать пять, а порой и больше пакетиков или блистеров. Например, во вторичной упаковке другого известного слабительного С. содержится двадцать блистеров и пятьсот таблеток. В большинстве случаев одному покупателю столько не нужно, даже вне зависимости от ­цены.

Вопросы и сложности

Если Минздрав всё же расширит возможности «деления» вторичных лекарственных упаковок, то для аптечных организаций это создаст немало дополнительных обязанностей и сложностей. Отпуск препарата в таком случае отнюдь не означает, что первостольник передает покупателю один или два блистера, и дело с концом. Во-первых, необходимо приложить инструкцию, а это значит, что ее надо размножить, поскольку листки-вкладыши поступают в аптеки обычно из расчета «одна вторичная упаковка — один ­вкладыш».

Во-вторых, блистеры наверняка будет необходимо уложить в аптечную упаковку (упомянутую в пункте 2.8 приказа № 785), на которой необходимо указать наименование, серию препарата, срок годности и т. д. На все это у первостольника уйдет немало времени, особенно если случаи «нестандартного отпуска» будут происходить часто. Следствием этого станет замедление первостольной работы; не исключено также некоторое уменьшение «пропускной способности» аптеки. Вероятно, потребуется и дополнительное регламентирование понятия «аптечная ­упаковка».

Со всей очевидностью встанет и другая проблема, которую можно продемонстрировать на приведенном примере вышеупомянутого антибиотика Т., присутствующего в ассортименте российских аптек во вторичных упаковках, содержащих пять или десять таблеток. Если пациенту назначен курс из семи таблеток, то тогда потребуется поделить блистер. А можно ли это делать? Не является ли это нарушением первичной упаковки (что недопустимо в любом случае)? Скорее всего, является. Если предполагаемое изменение законодательства об отпуске лекарственных препаратов действительно произойдет, оно должно дать ответ на эти ­вопросы.

Пример с антибиотиком Т. позволяет обозначить еще одну немаловажную проблему «дробного отпуска» — что делать с оставшимися блистерами/таблетками/ампулами. Ведь они впоследствии могут и не быть востребованы. Все следующие покупатели препарата в конкретной аптеке могут иметь врачебное назначение, совпадающее или кратное вторичной упаковке. В результате оставшиеся после единственной «дробной» покупки таблетки препарата станут убытком аптечной ­организации.

Отпуск в контейнере

В связи с рассматриваемой темой специалисты, знакомые с зарубежной практикой отпуска, могут напомнить, что во многих странах Америки и Азии лекарственные препараты некоторых форм — в частности, таблетки и капсулы — поступают в аптеки «ангро» (от французского «en gros») — то есть «в большом количестве», обычно в количестве тысячи штук, в большой пластмассовой ­таре.

В такой системе обязанность фасовки требуемого числа таблеток/капсул лежит на фармацевте, а понятие «вторичная упаковка лекарственного препарата» в отношении этой части лекарственного ассортимента отсутствует. Ее роль по сути исполняет индивидуальный (отдельный для каждого покупателя) контейнер, куда фармацевт помещает отсчитанное согласно врачебному предписанию количество таблеток. Этот контейнер в определенной мере соответствует понятию «аптечная упаковка» пункта 2.8 приказа № 785. Фармацевт надписывает его, передавая тем самым покупателю необходимую информацию о назначенном ему препарате, а также удостоверяет собственной ­подписью.

В тех государствах Америки и Азии, где имеет место подобная схема упаковки, фасовки и отпуска лекарственных препаратов, она сформировалась традиционно. В России же сложился другой порядок — с первичной и вторичной упаковками — такой, который характерен для европейских ­стран.

Первый способ кажется удобным и гибким с точки зрения исполнения любых врачебных предписаний фармацевту, включая «нестандартные» курсы лечения. Однако у него есть существенный изъян в плане аптечного сервиса — точнее, продолжительности обслуживания каждого покупателя и скорости «потока» аптечных посетителей в ­целом.

Для того чтобы внимательно отсчитать и перепроверить нужное количество таблеток, поместить их в контейнер, должным образом его оформить, требуется время — как показывает практика, в условиях очереди иногда до пятнадцати и даже двадцати минут. Если аптека расположена в крупном торговом центре, зачастую покупателю на это время выдают сигнальное устройство наподобие пейджера, которое извещает его о том, что заказ по его рецепту выполнен. И всё же жалобы и сетования на то, что пришлось слишко долго ждать лекарство, случаются. При том же способе упаковки, фасовки лекарств и их отпуска, который сложился в фармацевтической отрасли европейских стран — в частности России — такой проблемы ­нет.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *