Уничтожение лекарственных средств

Просроченные – значит, недоброкачественные

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

  • чей срок годности истек;
  • которые по какой-либо причине пришли в негодность;
  • фальсификатов;
  • контрафактной лекарственной продукции;
  • подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

  • в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
  • в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

Как правильно провести списание лекарственных средств

Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

  1. Инвентаризация:
    • выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
    • внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
    • отражение этих данных в бухгалтерской документации.
  2. Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

  • №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
  • формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.
  • Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.
  • Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).
  • ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

    Правомерное уничтожение лекарственных средств

    Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

    Финансовый учет утилизации лекарственных средств

    Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

    ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

    После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

    Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

    Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

    Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

    • владелец не является производителем ЛС;
    • партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

    Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

    Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

    • жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
    • таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
    • мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
    • обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

    К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

    Акт об уничтожении

    После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

    • дата утилизации;
    • место, где это произошло;
    • данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
    • причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
    • список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
    • наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
    • обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).

    ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

    После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

    Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

    Следует также отметить, что указанные требования не применяются к лекарственным средствам с истекшим сроком годности, поскольку такие лекарственные средства нельзя отнести к недоброкачественным лекарственным средствам (см. Письмо ФНС РФ от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»). Обязанность уничтожения таких лекарственных средств, предусмотренная утратившим силу Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382, на сегодняшний день отсутствует.

    Действующее законодательство предусматривает следующие требования к лекарственным средствам с истекшим сроком годности:

    • Запрет на реализацию лекарственным средствам с истекшим сроком годности;
    • Установлены специальные правила хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности. В соответствии с п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утв.

    Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

    Информационные письма Росздравнадзора

    Кроме того, фактическим основанием для уничтожения лекарственных средств являются информационные письма Росздравнадзора.

    Росздравнадзор регулярно размещает информацию о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, о необходимости изъятия лекарственного средства, об отзыве лекарственного препарата и т.п. на своем официальном сайте. В таких письмах Росздравнадзор сообщает о необходимости изъятия определенных серий лекарственных средств из обращения и их уничтожения в установленном порядке, а также предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Из этого следует то, что субъектам обращения лекарственных средств следует организовать уничтожение таких лекарственных препаратов. Далее они теоретически вправе предъявить претензии к поставщику и требовать возврата уплаченных за данные препараты денежных средств, а также возмещения затрат на уничтожение препаратов.

    Решение Росздравнадзора об уничтожении лекарственных средств

    Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

    Указанное решение должно содержать:

    • Сведения о лекарственных средствах;
    • Основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
    • Срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
    • Сведения о владельце лекарственных средств;
    • Сведения о производителе лекарственных средств.

    Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

    В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, такие лекарственные средства изымаются и уничтожаются на основании решения суда.

    Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном Главой 42 Таможенного кодекса Таможенного союза.

    Подпишитесь на нас Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

    Порядок уничтожения лекарственных средств

    Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    Следует отметить, что в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163, все лекарственные средства, не подлежащие использованию, отнесены к классу Г — к токсикологически опасным отходам 1 — 4 классов.

    В соответствии с положениями Федерального закона № 61-ФЗ и Правилами уничтожения лекарственных средств расходы, связанные с организацией уничтожения лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

    Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

    Как хранить, списать и уничтожить лекарственные средства с истекшим сроком годности

    Лекарственные препараты с истекшим сроком годности – это недоброкачественные лекарственные препараты, которые запрещено использовать. Их нужно списать и уничтожить по Правилам уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 3.09.2010 № 674).

    Для контроля срока годности лекарственного препарата ответственный сотрудник ведет журнал (карточку) учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в печатном или электронном виде.

    Какую дату считать истечением срока годности лекарственного препарата?

    Если на упаковке лекарственного препарата указано: «Хранить до 20 ноября 2017 г.», то не следует использовать препарат с 20 ноября 2017 года. Если написано «Хранить до ноября 2017 г.» или «Срок годности: ноябрь 2017 г.», то лекарство не применяется с 1 ноября 2017 г.

    Контролируйте также срок годности препарата после вскрытия упаковки в соответствии с инструкцией.

    Хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности

    Лекарственные средства с истекшим сроком годности ответственный сотрудник немедленно изымает из мест хранения и переносит в опечатанном виде в специально выделенную и обозначенную зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, передает их материально ответственному сотруднику (например, старшей медсестре отделения). Это надо сделать еще до получения разрешения на списание.

    До 1 марта 2017 года препараты с истекшим сроком годности помещали в карантинную зону (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н).

    Правильно ли хранить лекарственные средства с истекшим сроком годности на одном стеллаже с лекарственными средствами другой группы на расстоянии 30 см?

    Нет, неправильно.

    Лекарственные средства с истекшим сроком годности храните отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне (п. 12 приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н). С 1 марта 2017 года препараты с истекшим сроком годности перемещайте в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н).

    Списание лекарственных средств с истекшим сроком годности

    Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *