Закон о лекарственных средствах

Глава 10. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;

7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

2. Организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны хранить закупленную фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола), осуществлять её реализацию или передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке организациям, указанным в пунктах 1 — 7 части 1 настоящей статьи, в таре объёмом не более 1 литра.

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утверждённым соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утверждённым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утверждённый Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорождёнными и детьми, не достигшими возраста трёх лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

8. Деятельность аптечных организаций Вооружённых Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной службы или федеральной государственной службы, связанной с правоохранительной деятельностью, регламентируется настоящим Федеральным законом и утверждёнными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утверждёнными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включённые соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.

4. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Статья 58. Хранение лекарственных средств

1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 58.1. Предметно-количественный учёт лекарственных средств для медицинского применения

1. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

3. Предметно-количественный учёт лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путём регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее — специальные журналы).

4. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 N 86-ФЗ (последняя редакция)

Документ утратил силу или отменен 22 июня 1998 года N 86-ФЗ
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ Принят Государственной Думой 5 июня 1998 года Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 года

Список изменяющих документов

(в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004), от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ, от 30.12.2008 N 309-ФЗ) (см. Обзор изменений данного документа) Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции)

  • Глава I. Общие положения
    • Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
    • Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
    • Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах
    • Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
  • Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
    • Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
    • Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
    • Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
  • Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
    • Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
    • Статьи 9 — 12. Утратили силу
  • Глава IV. Производство и изготовление лекарственных средств
    • Статья 13. Производство лекарственных средств
    • Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств
    • Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств
    • Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств
    • Статья 17. Изготовление лекарственных средств
    • Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств
  • Глава V. Государственная регистрация лекарственных средств
    • Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств
  • Глава VI. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации
    • Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации
    • Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации
    • Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей
    • Статья 23. Утратила силу
    • Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации
    • Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации
    • Статья 26. Утратила силу
    • Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
  • Глава VII. Оптовая торговля лекарственными средствами
    • Статья 28. Продажа лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств
    • Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
    • Статья 30. Исключена
    • Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств
  • Глава VIII. Розничная торговля лекарственными средствами
    • Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами
    • Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях
    • Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности
  • Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств
    • Статья 35. Разработка новых лекарственных средств
    • Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств
    • Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств
    • Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств
    • Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств
    • Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств
    • Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами
  • Глава X. Государственные гарантии доступности лекарственных средств. — Утратила силу
  • Глава XI. Информация о лекарственных средствах
    • Статья 43. Информация о лекарственных средствах
    • Статья 44. Утратила силу
  • Глава XII. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств
    • Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств
  • Глава XIII. Заключительные положения
    • Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом
    • Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Открыть полный текст документа

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *