Журнал регистрации результатов органолептического физического и химического

Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ

ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО, ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО

КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ <1>, ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ

(ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ,

ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ, СПИРТА

ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ

——T——T——T——T—————-T—————————-T———T——-T——¬ ¦Дата ¦ N ¦ N ¦ N ¦Состав лекар- ¦ Результаты контроля ¦Фамилия ¦Подпись¦Заклю-¦ ¦конт-¦п/п, ¦рецеп-¦серии¦ственного сред- +———T——-T————+изгото- ¦прове- ¦чение ¦ ¦роля ¦он же¦та или¦ <2> ¦ства или опре- ¦физичес-¦качест-¦полного ¦вившего,¦рившего¦(уд. ¦ ¦ ¦номер¦No. ¦ ¦деляемое вещест-¦кого и ¦венного¦химичес- ¦расфа- ¦ ¦или ¦ ¦ ¦ана- ¦лечеб-¦ ¦во (ион). Услов-¦органо- ¦(+) или¦кого (оп- ¦совав- ¦ ¦неуд.)¦ ¦ ¦лиза ¦ного ¦ ¦ное обозначение ¦лепти- ¦(-) ¦ределе- ¦шего ¦ ¦<5> ¦ ¦ ¦ ¦учреж-¦ ¦для лекарствен- ¦ческого ¦ ¦ние под- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дения ¦ ¦ных форм инди- ¦<4> ¦ ¦линности, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦с наз-¦ ¦видуального из- ¦ ¦ ¦формулы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ванием¦ ¦готовления <3> ¦ ¦ ¦расчета, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦отде- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦плотность, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ления ¦ ¦ ¦ ¦ ¦показатель ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦преломле- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ния и т.д.)¦ ¦ ¦ ¦ +——+——+——+——+—————-+———+——-+————+———+——-+——+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ L——+——+——+——+—————-+———+——-+————+———+——-+——-

———————————

<1> С учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале по прилагаемой форме.

<2> В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа предприятия — изготовителя или контрольно — аналитической лаборатории.

<3> Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав — при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных учреждений, графа «Состав» заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 «Условное обозначение» — отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей («Д»), применяемые в глазной практике («Гл»), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А («А»).

<4> Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем (см. Приложение 7, примечания к «Отчету»).

<5> Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.

Начальник Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА

Лабораторно-фасовочные работы

Для быстрого и качественного изготовления ЛФ по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в апте­ке используют концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечную заготовку (ВАЗ).

Концентрированные растворы (концентраты) — это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выпи­сываются в рецептах.

Полуфабрикаты — это недозированный вид заготовки, приме­няемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся состав­ной частью сложной ЛФ.

Внутриаптечная заготовка — это предварительное изготовле­ние ЛФ по часто встречающимся рецептурным прописям.

Внутриаптечная фасовка — дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям.

За одно ЛС, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленны­ми правилами.

Номенклатура концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецепту­ры и объемом работы аптеки и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией. В данный перечень мо­гут включаться только прописи, содержащие совместимые лекар­ственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заго­товки ЛС для наружного применения, содержащих деготь, ихти­ол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблю­дением», т.е. в присутствии провизора-аналитика или провизора- технолога.

Концентраты, полуфабрикаты и ВАЗ готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому конт­ролю. Они хранятся в соответствии с их физико-химическими свой­ствами и установленными сроками годности в условиях, исклю­чающих их загрязнение.

Наименование, состав, сроки годности, условия хранения и режим стерилизации концентрированных растворов для изготов­ления глазных капель, а также наименование, срок годности и условия хранения концентрированных растворов для изготовле­ния жидких ЛФ утверждены приказом Минздрава России от 16.07.97 № 214. Список концентрированных растворов, рекомен­дуемых для отмеривания из бюреток, их концентрация и сроки годности утверждены приказом Минздрава России от 21.10.97 № 309.

Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными работами, а внутриаптечную фасовку — фасовочными работами.

Для проведения лабораторных и фасовочных работ в аптеках выделяются специальные помещения.

В целях совершенствования производственных процессов и повышения производительности труда провизоров-технологов и фасовщиков, занятых на работах в отделе запасов, предложено оснащать их рабочие места средствами механизации: дозаторами для фасовки жидкостей, дозирующими пипетками, дозаторами и приспособлениями для расфасовки порошков, приспособлениями для расфасовки драже и таблеток, обжима колпачков на флаконах, заполнения желатиновых капсул и облаток, расфасовки мазей, аппаратами для фильтрования растворов, измельчения и смешивания порошков, магнитными мешалками и т. д.

Аптеки выполняют следующие лабораторные и фасовочные работы:

а) внутриаптечную заготовку — предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям;

б) внутриаптечную фасовку — дозирование лекарств в объемах (количествах), пригодных для отпуска покупателям;

в) изготовление концентратов — недозированный вид заготовки, применяемый после разведения самостоятельно или в смеси с другими ингредиентами для ускорения изготовления лекарств;

г) приготовление полуфабрикатов — недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы и предназначенный для ускорения изготовления и отпуска лекарства.

Для проведения лабораторных и фасовочных работ в аптеке с большим объемом рецептуры в соответствии с рекомендациями приказа М3 РФ № 309 от 1997 г. выделяются специальные помещения:

1) Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (дефектарская) S = 12 м2 со шлюзом S = 3 м2. Дефектарская предназначена для проведения лабораторных работ с использованием асептических условий, поэтому вход в нее возможен только через шлюз и к этому помещению предъявляются точно такие же требования, как и к асептическому блоку.

2) Фасовочная S = 12 — 20м2. Она предназначена для проведения фасовочных работ. Фасовочные оборудуются столами для фасовки жидких и сухих лекарств, стульями, шкафами для хранения посуды и вспомогательных материалов, раковиной для мытья рук, вертушками для хранения препаратов, аптечными тележками. Она оснащается различными весами, бюреточной установкой, дозаторами для расфасовки. В дефектарской работает провизор-технолог дефектар, в должностные обязанности которого входит проведение лабораторных работ.

В расфасовочной работают фасовщицы, занимающиеся расфасовкой и дозированием изготовляемых в аптеке лекарственных средств, а также продукции промышленного производства, поступающей в аптеку в не расфасованном виде. При небольшом объеме рецептуры лабораторные и фасовочные работы осуществляются в помещениях, где изготавливается ИЛС, т.е. в асептической и ассистентской комнатах. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журналах учета лабораторных и фасовочных работ (А-2.7), в аптеке ведется 2 таких журнала для раздельного учета лабораторных и фасовочных работ. Эти журналы должны быть постранично пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и подписями директора и главного бухгалтера. Записи в журнал вносятся немедленно, после окончания соответствующей работы. Журналы учета лабораторных и фасовочных работ ведутся не только для регистрации их работ, но и для оприходования или списания сумм по размерам округления цен за единицу фасовки. Если стоимость ЛФ в результате округления становится больше фактической, то возникает дооценка, если наоборот меньше фактической, то имеет место уценка.

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Помимо изготовления лекарственных средств по рецептам и требованиям медицинских организаций, в аптечной организации может быть организовано мелкосерийное производство, т.е. производство лекарственных средств мелкими сериями, например, 20 флаконов, 50 пакетов, 10 баночек.

Это необходимо в тех случаях, когда в экстемпоральной рецептуре аптечной организации часто встречаются одни и те же прописи.

Мелкосерийное производство включает в себя изготовление:

  • концентрированных растворов;
  • полуфабрикатов;
  • сложной внутриаптечной заготовки (ВАЗ);
  • внутриаптечной фасовки.

Концентрированные растворы (концентраты) – это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписаны в рецепте.

Полуфабрикаты – это недозированный вид внутриаптечной заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы.

Сложная внутриаптечная заготовка – это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения, изготовляемый на основе данных по изучению частоты повторяемости рецептурных прописей, требующих индивидуального изготовления для немедленного отпуска.

Производится в 2 этапа:

  1. изготовление заготовки (объема или массы) на все дозы;
  2. дозирование и оформление к отпуску.

Внутриаптечная фасовка – это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения изготавливаемый путем дозирования лекарственных средств, имеющихся в аптеке в массе ангро и придания каждой дозе соответствующего товарного вида, удобного для отпуска.

Изготовление сложных внутриаптечных заготовок, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, разведение спирта этилового относится к лабораторным работам. Изготовление внутриаптечной фасовки относится к фасовочным работам.

Проведение этих видов работ ускоряет отпуск лекарственных средств, способствует снижению непроизводственных затрат рабочего времени, уменьшению нагрузки на персонал, расширению применения средств малой механизации. Мелкосерийное производство подлежит учету в «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» (форма № А -2.7)*.

* О внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно- правовых форм, расположенных на территории Российской Федерации МЗ РФ. Методические рекомендации № 98/124. (утв. Минздравом РФ 14.05.1998).

Учет лабораторных и фасовочных работ предлагается вести в фармацевтических организациях раздельно. Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости, сданных в работу медикаментов и изготовлением продукции из них, или результатам округления цен за единицу фасовки и т.д.

Все записи в журнале производятся немедленно после окончания соответствующей работы. Если расфасовка партии лекарственных средств не закончена в течение рабочего дня, то в журнале должна быть записана часть расфасованной партии.

При лабораторных работах в графе 4 показываются все полученные ингредиенты, входящие в состав внутриаптечной заготовки. Журнал состоит из двух частей: «Выдано в работу» и «Расфасовано, изготовлено и сдано». В них регистрируются наименование, количество и стоимость взятого в работу сырья и готовой продукции, соответственно.

В графе 7 показывается розничная цена медицинского товара (сырья) и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 — фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной стоимости медикаментов (сырья) и упаковки тарифа и т.д. В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница (результат округления) показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки.

В журнале учитываются стоимость и количество отпущенного населению по рецептам спирта в чистом виде. Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя организации.

Цена внутриаптечной заготовки состоит из стоимости:

  • лекарственных веществ, в т.ч. воды;
  • аптечной посуды (тары);
  • вспомогательных материалов (пробок, колпачков, этикеток и т.п.);
  • тарифа за изготовление (т.е. стоимости работ по изготовлению заготовки).

Стоимость цен на лекарственные вещества, посуду, вспомогательные материалы и величина тарифов определяется руководителем аптечной организации путем утверждения прейскуранта цен. При выполнении лабораторных и фасовочных работ может возникнуть разница между стоимость взятого в работу сырья и стоимостью готовой продукции.

Эта разница образуется в результате округления стоимости одной единицы готовой продукции. Если стоимость сырья больше стоимости готовой продукции, то образуется уценка. Если стоимость сырья меньше стоимости готовой продукции, то образуется дооценка.

Итоговые суммы уценок и дооценок отражаются в отчете аптеки за месяц: сумма уценки списывается на издержки обращения, а сумма дооценки приходуется как товар. Суммы уценки и дооценки ежемесячно отражаются в справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам (форма № А-2.8), реализации работ и услуг.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *